알고리즘 및 다전문가 팀 지원 전략의 구현을 통한 죽상동맥경화성 심혈관질환 환자의 지질 관리 개선 (OPTIMIZE ASCVD)
2026년 1월 22일 업데이트: Colorado Prevention Center
알고리즘 및 다학제 팀 지원 전략을 통한 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 지질 관리 개선: OPTIMIZE ASCVD
이것은 알고리즘 및 다학제 팀이 지원하는 지질 관리가 관상동맥질환(ASCVD) 환자에서 일반 치료에 비해 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)을 감소시킨다는 가설을 평가하는 무작위, 통제, 협력적, 다기관 시범 실행 과학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
OPTIMIZE-ASCVD는 알고리즘(부록 A) 및 다전문가 팀 지원 지질 관리가 ASCVD 환자에서 기존 치료에 비해 LDL-C를 감소시킨다는 가설을 평가하는 무작위, 대조, 협력, 개방형, 다기관 파일럿 실행 과학 연구입니다.
약 100명의 참가자가 무작위 배정됩니다(1:1).
- 주사제 대 경구 지질 치료에 대한 참가자 선호도는 기준선에서 기록됩니다.
- 알고리즘 및 다전문가 팀 지원 지질 관리에 배정된 참가자는 의사에 의해 평가되고, 적정 용량 조절 없이 LDL-C 목표를 달성하는 것을 목표로 하는 지질 치료가 처방됩니다. 약사가 참가자에게 연락하여 약물에 대한 교육을 제공하고 접근성 문제를 지원합니다.
- 기존 치료에 배정된 참가자는 지침 권장사항 요약을 받게 될 평소 치료 제공자에게 관리 의뢰됩니다.
본 연구에는 혈액 검사를 위한 현지 CLIA(임상검사실개선법) 인증 실험실 사용, 전자의무기록(EMR)에서 추출한 데이터 사용, 환자 보고 결과(PRO)의 전자적 수집 및 연구 활동의 원격 수행을 포함한 분산형 임상시험 기능이 포함됩니다. 두 전략 그룹 모두 GDMT를 받는 개방형 연구로서 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 구성되지 않습니다. 연구 지도부는 시험 중 집계 데이터를 모니터링하고 설계 가정과의 일관성을 보장하기 위해 표본 크기 및/또는 하위 그룹 등록 한도를 수정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Bonaca, MD
- 전화번호: (303) 860-9900
- 이메일: info@cpcmed.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sivan Naveh, MD. RPV
- 전화번호: 720-848-5300
- 이메일: sivan.naveh@cpcmed.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
연락하다:
- Marc Bonaca, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 선별 시 18세 이상 포함
다음 중 하나 이상의 문서화된 죽상동맥경화성 혈관 질환:
- 관상동맥 질환 (이전 재혈관화술, 심근경색, 관상동맥 죽상동맥경화증의 영상학적 증거)
- 말초동맥 질환 (이전 재혈관화술, 절단, 발목:상완 지수 (ABI) ≤ 0.90, 관상동맥 외 죽상동맥경화증의 영상학적 증거)
- 경동맥 질환 (이전 경두개 외 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술, 경동맥 죽상동맥경화증의 영상학적 증거)
- 비관상동맥 혈관 영역의 죽상동맥경화성 혈관 질환 영상학적 증거 (예: 대동맥, 장간막, 신장)
- LDL-C >70mg/dL
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 기간 동안 연구 계획서를 준수할 수 없는 이유 (예: 말기 진단, 전이성 암) 또는 참여로 인해 해를 입을 수 있는 환자.
- 현재 지질강하 치료의 계획된 활성 용량 조정
- 이전 30일 이내의 심근경색 또는 동맥 재혈관화술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대조군: 일반 진료 제공자에 의한 지침 기반 지질 관리
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일반 치료 제공자의 지침 기반 지질 관리
다른 이름들:
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실험적: 알고리즘 및 다학제적 팀 지원 지질 관리
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알고리즘 및 다전문가 팀 지원 지질 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C 백분율 변화의 그룹 간 차이
기간: 기준선부터 3개월까지
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기준선부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 차이
기간: 기준선부터 1개월 및 6개월
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LDL-C 변화율
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기준선부터 1개월 및 6개월
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집단 간 차이
기간: 1, 3, 6개월
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LDL-C <55 mg/dL 달성 비율
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1, 3, 6개월
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그룹 간 차이
기간: 1, 3, 6개월
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복합 지질 저하 요법을 받는 비율
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202401CPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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