Implementering av en algoritme- og tverrfaglig team-basert strategi for å forbedre lipidhåndteringen hos pasienter med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (OPTIMIZE ASCVD)

OPTIMIZE-ASCVD er en randomisert, kontrollert, samarbeidsbasert, åpen, multikenter pilotimplementeringsstudie som evaluerer hypotesen om at algoritmestøttet (vedlegg A) og flerprofesjonelt team-støttet lipidhåndtering reduserer LDL-C sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med ASCVD.

Omtrent 100 deltakere vil bli randomisert (1:1).

• Deltakerpreferanse for injiserbar versus oral lipidterapi vil bli registrert ved baseline.
• Deltakere som er tildelt algoritme- og flerprofesjonelt team-støttet lipidhåndtering vil bli vurdert av en lege og foreskrevet lipidterapi som har som mål å oppnå LDL-C-mål uten titrering. Deltakere vil bli kontaktet av en farmasøyt for å gi opplæring om medikamentet og støtte eventuelle tilgangsproblemer.
• Deltakere som er tildelt vanlig behandling vil bli henvist til håndtering av sin vanlige behandlingsgiver som vil motta en oppsummering av retningslinjeanbefalinger

Studien vil inkludere desentraliserte kliniske studiefunksjoner inkludert bruk av lokale, CLIA-sertifiserte laboratorier for blodprøver, bruk av data hentet fra elektronisk pasientjournal (EPJ), elektronisk innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO) og fjernutførelse av studieaktiviteter. Som en åpen studie hvor begge strategigrupper mottar GDMT, vil ingen Data- og sikkerhetsovervåkningskomité bli sammenkalt. Studieledelsen vil overvåke aggregerte data under forsøket og kan justere utvalgsstørrelsen og/eller begrense rekruttering av undergrupper for å sikre konsistens med designantakelser.