Implementace algoritmem a multidisciplinárním týmem podporované strategie pro zlepšení léčby dyslipidémie u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (OPTIMIZE ASCVD)
22. ledna 2026 aktualizováno: Colorado Prevention Center
Implementace strategie podporované algoritmem a multidisciplinárním týmem pro zlepšení léčby dyslipidemie u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním: OPTIMIZE ASCVD
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, kolaborativní, multicentrická pilotní implementační studie hodnotící hypotézu, že algoritmem a multidisciplinárním týmem podporovaná léčba dyslipidémie snižuje hladinu LDL cholesterolu (LDL-C) ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
OPTIMIZE-ASCVD je randomizovaná, kontrolovaná, kolaborativní, otevřená, multicentrická pilotní implementační vědecká studie, která hodnotí hypotézu, že lipidové řízení podporované algoritmem (Příloha A) a multidisciplinárním týmem snižuje LDL-C ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s ASCVD.
Přibližně 100 účastníků bude randomizováno (1:1).
- Preference účastníka pro injekční versus perorální lipidovou terapii bude zaznamenána na začátku studie.
- Účastníci zařazení do lipidového řízení podporovaného algoritmem a multidisciplinárním týmem budou vyšetřeni lékařem a předepsána jim bude lipidová terapie, jejímž cílem je dosáhnout cílové hodnoty LDL-C bez titrace. Účastníci budou kontaktováni lékárníkem, který jim poskytne vzdělání o lécích a pomůže s případnými problémy s přístupem k léčbě.
- Účastníci zařazení do obvyklé péče budou odesláni ke svému obvyklému poskytovateli péče, který obdrží shrnutí doporučení směrnic.
Studie bude zahrnovat decentralizované prvky klinického hodnocení včetně využití místních laboratoří certifikovaných podle Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) pro krevní testy, využití dat extrahovaných z elektronické zdravotní dokumentace (EHR), elektronického sběru pacientem hlášených výsledků (PRO) a vzdáleného provádění studijních aktivit. Jako otevřená studie, ve které obě strategické skupiny dostávají GDMT, nebude svolán Výbor pro sledování údajů a bezpečnosti. Vedení studie bude během studie sledovat agregovaná data a může upravit velikost vzorku a/nebo omezit zápis podskupin, aby zajistilo soulad s předpoklady návrhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Bonaca, MD
- Telefonní číslo: (303) 860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sivan Naveh, MD. RPV
- Telefonní číslo: 720-848-5300
- E-mail: sivan.naveh@cpcmed.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Kontakt:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Věk >18 let včetně při screeningu
Dokumentované aterosklerotické cévní onemocnění včetně:
- Onemocnění koronárních tepen (předchozí revaskularizace, infarkt myokardu, zobrazovací důkaz koronární aterosklerózy)
- Onemocnění periferních tepen (předchozí revaskularizace, amputace, index kotník: paže (ABI) ≤ 0,90, zobrazovací důkaz mimokoronární aterosklerózy)
- Onemocnění karotických tepen (předchozí endarterektomie nebo stentování extrakraniální karotidy nebo zobrazovací důkaz karotické aterosklerózy)
- Zobrazovací důkaz aterosklerotického cévního onemocnění v mimokoronárním cévním řečišti (např. aorta, mezenteriální, renální)
- LDL-C >70mg/dL
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli důvod, podle názoru vyšetřovatele, pro který by pacient nebyl schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie (např. terminální diagnóza, metastazující rakovina) nebo u kterého by účast mohla vést k poškození.
- Plánovaná aktivní titrace současné hypolipidemické léčby
- Infarkt myokardu nebo arteriální revaskularizace v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola: Řízení lipidů podle doporučených postupů poskytovatelem obvyklé péče
|
Řízení lipidů podle pokynů obvyklým poskytovatelem péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízení lipidů podporované algoritmem a multidisciplinárním týmem
|
Řízení lipidů podporované algoritmem a multidisciplinárním týmem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Meziskupinový rozdíl v procentní změně LDL-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota k 1 a 6 měsícům
|
Procentuální změna LDL-C
|
Výchozí hodnota k 1 a 6 měsícům
|
|
Rozdíl mezi skupinami
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících LDL-C <55 mg/dL
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Podíl pacientů léčených kombinovanou hypolipidemickou terapií
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nemoci karotid
- Onemocnění periferních tepen
- Ischemická choroba srdeční
- Ateroskleróza
- Hyperlipidemie
- Matematické koncepty
- Algoritmy
Další identifikační čísla studie
- 202401CPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .