Wdrożenie strategii wspieranej przez algorytm i wielospecjalistyczny zespół w celu poprawy leczenia zaburzeń lipidowych u pacjentów z miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (OPTIMIZE ASCVD)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Colorado Prevention Center
Wdrożenie strategii wspieranej przez algorytm i zespół wielodyscyplinarny w celu poprawy kontroli lipidowej u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową: OPTIMIZE ASCVD
To jest randomizowane, kontrolowane, współpracujące, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie nauk o implementacji, oceniające hipotezę, że algorytmowe i wielozawodowe zespołowe wsparcie w zarządzaniu lipidami zmniejsza poziom cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
OPTIMIZE-ASCVD to randomizowane, kontrolowane, współpracujące, otwarte, wieloośrodkowe pilotażowe badanie z zakresu nauk o wdrażaniu, oceniające hipotezę, że wspierane algorytmem (Załącznik A) i wielozawodowym zespołem zarządzanie lipidami zmniejsza poziom LDL-C w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ASCVD.
Około 100 uczestników zostanie zrandomizowanych (1:1).
- Preferencje uczestnika dotyczące iniekcyjnej vs doustnej terapii lipidowej będą rejestrowane na początku badania.
- Uczestnicy przydzieleni do wspieranego algorytmem i wielozawodowym zespołem zarządzania lipidami będą oceniani przez lekarza i otrzymają terapię lipidową, której celem jest osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C bez konieczności tytracji. Uczestnicy będą kontaktowani przez farmaceutę w celu zapewnienia edukacji na temat leku i wsparcia w przypadku problemów z dostępem.
- Uczestnicy przydzieleni do standardowej opieki zostaną skierowani do opieki swojego zwykłego lekarza prowadzącego, który otrzyma podsumowanie zaleceń wytycznych
Badanie będzie obejmować cechy zdecentralizowanego badania klinicznego, w tym wykorzystanie lokalnych, certyfikowanych zgodnie z Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) laboratoriów do badań krwi, wykorzystanie danych wyodrębnionych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), elektroniczne zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz zdalne prowadzenie działań badawczych. Jako badanie otwarte, w którym obie grupy strategii otrzymują GDMT, nie będzie powoływany Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo. Kierownictwo badania będzie monitorować dane zbiorcze w trakcie badania i może modyfikować wielkość próby i/lub ograniczać rekrutację podgrup, aby zapewnić zgodność z założeniami projektowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Bonaca, MD
- Numer telefonu: (303) 860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sivan Naveh, MD. RPV
- Numer telefonu: 720-848-5300
- E-mail: sivan.naveh@cpcmed.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Kontakt:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek >18 lat włącznie podczas kwalifikacji
Udokumentowana miażdżycowa choroba naczyniowa obejmująca:
- Chorobę wieńcową (wcześniejsza rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego, obrazowe dowody miażdżycy tętnic wieńcowych)
- Chorobę tętnic obwodowych (wcześniejsza rewaskularyzacja, amputacja, wskaźnik kostka:ramię (ABI) ≤ 0,90, obrazowe dowody miażdżycy pozawieńcowej)
- Chorobę tętnic szyjnych (wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie pozaczaszkowej tętnicy szyjnej lub obrazowe dowody miażdżycy tętnic szyjnych)
- Obrazowe dowody miażdżycowej choroby naczyniowej w łożysku naczyniowym niewieńcowym (np. aorta, krezkowe, nerkowe)
- LDL-C >70 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Każdy powód, który według opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu przez cały czas trwania badania (np. diagnoza terminalna, przerzutowy nowotwór) lub u którego udział mógłby spowodować szkodę.
- Planowana aktywna tytracja obecnej terapii obniżającej poziom lipidów
- Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicza w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola: Zarządzanie lipidami zgodnie z wytycznymi przez zwykłego dostawcę opieki
|
Zarządzanie lipidami zgodnie z wytycznymi przez zwykłego dostawcę opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie lipidami wspierane algorytmem i wielodyscyplinarnym zespołem
|
Zarządzanie lipidami wspierane przez algorytm i zespół wielospecjalistyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica międzygrupowa w procentowej zmianie LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica międzygrupowa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 i 6 miesięcy
|
Zmiana procentowa LDL-C
|
Od linii podstawowej do 1 i 6 miesięcy
|
|
Różnica międzygrupowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Proporcja osiągająca LDL-C <55 mg/dL
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Różnica międzygrupowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Proporcja otrzymujących skojarzoną terapię hipolipemizującą
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby tętnic szyjnych
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroba wieńcowa
- Miażdżyca tętnic
- Hiperlipidemie
- Koncepcje matematyczne
- Algorytmy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401CPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .