Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een algoritme- en multidisciplinair team-ondersteunde strategie om het lipidenbeheer van patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten te verbeteren (OPTIMIZE ASCVD)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Colorado Prevention Center

Implementatie van een door algoritme- en multidisciplinair team ondersteunde strategie om het lipidenbeheer van patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten te verbeteren: OPTIMIZE ASCVD

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, collaboratieve, multicentrische, pilot implementatiewetenschapsstudie die de hypothese evalueert dat door algoritme- en multidisciplinair team-ondersteund lipidenbeheer het lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) vermindert in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPTIMIZE-ASCVD is een gerandomiseerde, gecontroleerde, collaboratieve, open-label, multicentrum pilot implementatiewetenschapsstudie die de hypothese evalueert dat algoritme- (Bijlage A) en multidisciplinair team-ondersteund lipidenmanagement LDL-C vermindert in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met ASCVD.

Ongeveer 100 deelnemers worden gerandomiseerd (1:1).

  • De voorkeur van deelnemers voor injecteerbare versus orale lipidentherapie wordt bij aanvang vastgelegd.
  • Deelnemers toegewezen aan algoritme- en multidisciplinair team-ondersteund lipidenmanagement worden geëvalueerd door een arts en krijgen lipidentherapie voorgeschreven die gericht is op het bereiken van het LDL-C-doel zonder titratie. Deelnemers worden door een apotheker benaderd om voorlichting over de medicatie te geven en eventuele toegangsproblemen te ondersteunen.
  • Deelnemers toegewezen aan gebruikelijke zorg worden doorverwezen voor behandeling door hun gebruikelijke zorgverlener, die een samenvatting van richtlijnaanbevelingen ontvangt

De studie omvat gedecentraliseerde klinische studiekenmerken, waaronder het gebruik van lokale, CLIA-gecertificeerde laboratoria voor bloedonderzoeken, het gebruik van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier (EPD), elektronische verzameling van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) en uitvoering van studieactiviteiten op afstand. Als een open-label studie waarbij beide strategiegroepen GDMT ontvangen, wordt geen Data and Safety Monitoring Committee bijeengeroepen. De studieleiding monitort geaggregeerde gegevens tijdens de studie en kan de steekproefomvang en/of inschrijving van subgroepen aanpassen om consistentie met ontwerpveronderstellingen te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc Bonaca, MD
  • Telefoonnummer: (303) 860-9900
  • E-mail: info@cpcmed.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Health System (UCHealth)
        • Contact:
          • Marc Bonaca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming gegeven
  • Leeftijd >18 jaar inclusief bij screening

  • Gedocumenteerde atherosclerotische vaatziekte, waaronder:

    • Coronaire hartziekte (eerdere revascularisatie, myocardinfarct, beeldvormend bewijs van coronaire atherosclerose)
    • Perifere vaatziekte (eerdere revascularisatie, amputatie, enkel-armindex (ABI) ≤ 0,90, beeldvormend bewijs van extra-coronaire atherosclerose)
    • Carotisziekte (eerdere endarteriëctomie of stentplaatsing van de extracraniële halsslagader of beeldvormend bewijs van carotisatherosclerose)
    • Beeldvormend bewijs van atherosclerotische vaatziekte in een niet-coronaire vaatbed (bijv. aorta, mesentericaal, renaal)
    • LDL-C >70 mg/dL

Exclusiecriteria:

  • Elke reden waarom, naar mening van de onderzoeker, de patiënt het protocol niet zou kunnen volgen gedurende de studie (bijv. terminale diagnose, uitgezaaide kanker) of bij wie deelname schade zou kunnen veroorzaken.
  • Geplande actieve titratie van huidige lipidenverlagende therapie
  • Myocardinfarct of arteriële revascularisatie binnen de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle: Richtlijn-gestuurd lipidenbeheer door de gebruikelijke zorgverlener
Ander: Richtlijn-geleide lipidenbehandeling door de gebruikelijke zorgverlener
Lipidenbeheer volgens richtlijnen door de gebruikelijke zorgverlener
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: Lipidenbeheer ondersteund door algoritme en multidisciplinair team
Ander: Lipidenmanagement ondersteund door algoritmen en een multidisciplinair team
Lipidenbeheer ondersteund door algoritmen en multidisciplinaire teams
Andere namen:
  • Experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen de groepen in de procentuele verandering van LDL-C
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 en 6 maanden
LDL-C procentuele verandering
Vanaf de basislijn tot 1 en 6 maanden
Verschil tussen groepen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het aandeel dat LDL-C <55 mg/dL bereikt
1, 3 en 6 maanden
Verschil tussen groepen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Proportie die een combinatietherapie voor lipidenverlaging ontvangt
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202401CPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren