Implementación de una Estrategia Apoyada por Algoritmos y un Equipo Multiprofesional para Mejorar el Manejo Lipídico de Pacientes con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (OPTIMIZE ASCVD)
22 de enero de 2026 actualizado por: Colorado Prevention Center
Implementación de una Estrategia Respaldada por un Algoritmo y un Equipo Multidisciplinario para Mejorar el Manejo Lipídico de Pacientes con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica: OPTIMIZE ASCVD
Este es un estudio piloto de ciencia de la implementación aleatorizado, controlado, colaborativo y multicéntrico que evalúa la hipótesis de que el manejo de lípidos apoyado por algoritmos y equipos multiprofesionales reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con la atención habitual en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OPTIMIZE-ASCVD es un estudio piloto de ciencia de implementación aleatorizado, controlado, colaborativo, abierto y multicéntrico que evalúa la hipótesis de que el manejo lipídico apoyado por algoritmos (Apéndice A) y equipos multiprofesionales reduce el LDL-C en comparación con la atención habitual en pacientes con ASCVD.
Aproximadamente 100 participantes serán aleatorizados (1:1).
- La preferencia del participante por terapia lipídica inyectable versus oral se registrará al inicio.
- Los participantes asignados al manejo lipídico apoyado por algoritmos y equipos multiprofesionales serán evaluados por un médico y se les prescribirá terapia lipídica que tenga como objetivo alcanzar el objetivo de LDL-C sin titulación. Los participantes serán contactados por un farmacéutico para recibir educación sobre la medicación y apoyo en cualquier problema de acceso.
- Los participantes asignados a la atención habitual serán derivados para su manejo por su proveedor habitual de atención, quien recibirá un resumen de las recomendaciones de las guías.
El estudio incluirá características de ensayo clínico descentralizado, incluido el uso de laboratorios locales certificados por las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) para análisis de sangre, uso de datos extraídos del registro médico electrónico (EMR), recopilación electrónica de resultados reportados por el paciente (PRO) y realización remota de actividades del estudio. Como estudio abierto en el que ambos grupos de estrategia reciben GDMT, no se convocará un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad. El liderazgo del estudio monitoreará los datos agregados durante el ensayo y podrá modificar el tamaño de la muestra y/o limitar la inscripción de subgrupos para garantizar la coherencia con los supuestos de diseño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Bonaca, MD
- Número de teléfono: (303) 860-9900
- Correo electrónico: info@cpcmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sivan Naveh, MD. RPV
- Número de teléfono: 720-848-5300
- Correo electrónico: sivan.naveh@cpcmed.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Contacto:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Edad >18 años inclusive en el cribado
Enfermedad vascular aterosclerótica documentada que incluya:
- Enfermedad arterial coronaria (revascularización previa, infarto de miocardio, evidencia por imagen de aterosclerosis coronaria)
- Enfermedad arterial periférica (revascularización previa, amputación, índice tobillo:brazo (ITB) ≤ 0.90, evidencia por imagen de aterosclerosis extracoronaria)
- Enfermedad arterial carotídea (endarterectomía o stent de la arteria carótida extracraneal previos o evidencia por imagen de aterosclerosis carotídea)
- Evidencia por imagen de enfermedad vascular aterosclerótica en un lecho vascular no coronario (p. ej. aorta, mesentérica, renal)
- LDL-C >70mg/dL
Criterios de exclusión:
- Cualquier motivo por el que, en opinión del investigador, el paciente no pueda adherirse al protocolo durante la duración del estudio (p. ej. diagnóstico terminal, cáncer metastásico) o en quienes la participación pueda resultar perjudicial.
- Titulación activa planificada de la terapia hipolipemiante actual
- Infarto de miocardio o revascularización arterial en los 30 días previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control: Manejo lipídico dirigido por guías por el proveedor de atención habitual
|
Manejo de lípidos dirigido por pautas por el proveedor de atención habitual
Otros nombres:
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Experimental: Gestión lipídica apoyada por algoritmos y equipos multiprofesionales
|
Gestión de lípidos con apoyo de algoritmos y equipos multiprofesionales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia entre grupos en el cambio porcentual de LDL-C
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses
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Baseline a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 y 6 meses
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Cambio porcentual de LDL-C
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Desde el inicio hasta 1 y 6 meses
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Diferencia entre grupos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La proporción que alcanza LDL-C <55 mg/dL
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1, 3 y 6 meses
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Diferencia entre grupos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Proporción que recibe terapia combinada para reducir lípidos
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- Hiperlipidemias
- Conceptos matemáticos
- Algoritmos
Otros números de identificación del estudio
- 202401CPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .