Algoritmus- és multidiszciplináris csapat által támogatott stratégia bevezetése a lipidkezelés javítására ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél (OPTIMIZE ASCVD)
2026. január 22. frissítette: Colorado Prevention Center
Algoritmus- és multiprofesszionális csapat által támogatott stratégia bevezetése az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek lipidkezelésének javítására: OPTIMIZE ASCVD
Ez egy randomizált, kontrollált, kollaboratív, multicentrikus, pilot implementációs tudományos vizsgálat, amely azt a hipotézist értékeli, hogy az algoritmus- és multiprofesszionális csapat által támogatott lipidkezelés csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-C) a szokásos kezeléshez képest ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az OPTIMIZE-ASCVD egy randomizált, kontrollált, együttműködő, nyílt címkézésű, multicentrikus pilot implementációs tudományos vizsgálat, amely azt a hipotézist értékeli, hogy az algoritmus- (1. függelék) és multiprofesszionális csapat által támogatott lipidkezelés csökkenti az LDL-C-t a szokásos kezeléssel összehasonlítva ASCVD-s betegeknél.
Körülbelül 100 résztvevőt randomizálnak (1:1).
- A résztvevő preferenciáját az injekciós versus orális lipidterápia iránt a kiindulási ponton rögzítik.
- Az algoritmus- és multiprofesszionális csapat által támogatott lipidkezelésre osztott résztvevőket orvos értékeli ki, és lipidterápiát ír fel, amely az LDL-C célérték elérését célozza titrálás nélkül. A gyógyszerész kapcsolatba lép a résztvevőkkel, hogy oktatást nyújtson a gyógyszerről és támogassa a hozzáférési problémákat.
- A szokásos kezelésre osztott résztvevőket a szokásos ellátójukhoz utalják kezelésre, aki kap egy összefoglalót az irányelvi ajánlásokról
A vizsgálat decentralizált klinikai vizsgálati jellemzőket is tartalmaz, beleértve a helyi, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) tanúsított laboratóriumok használatát vérvizsgálatokhoz, az elektronikus orvosi nyilvántartásból (EMR) kinyert adatok használatát, a beteg által jelentett kimenetelek (PRO) elektronikus gyűjtését és a vizsgálati tevékenységek távoli lebonyolítását. Mint nyílt címkézésű vizsgálat, ahol mindkét stratégiai csapat GDMT-t kap, nem hívnak össze Adat- és Biztonságfigyelő Bizottságot. A vizsgálat vezetése figyeli az aggregált adatokat a vizsgálat alatt, és módosíthatja a minta méretét és/vagy a részcsoportok regisztrációjának korlátozását, hogy biztosítsa a tervezési feltételek következetességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Bonaca, MD
- Telefonszám: (303) 860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sivan Naveh, MD. RPV
- Telefonszám: 720-848-5300
- E-mail: sivan.naveh@cpcmed.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Informált beleegyezés megadása
- Vizsgálat idején 18 év feletti életkor (beleértve)
Dokumentált ateroszklerotikus érbetegség, beleértve:
- Koronáriaér-betegség (korábbi revascularizáció, myocardialis infarctus, képalkotó vizsgálattal igazolt koronária ateroszklerózis)
- Perifériás érbetegség (korábbi revascularizáció, amputáció, boka-kar index (ABI) ≤ 0,90, képalkotó vizsgálattal igazolt extrakoronáriás ateroszklerózis)
- Carotis érbetegség (korábbi extracraniális carotis endarterectomia vagy stentbehelyezés, vagy képalkotó vizsgálattal igazolt carotis ateroszklerózis)
- Képalkotó vizsgálattal igazolt ateroszklerotikus érbetegség nem-koronáriás érágyban (pl. aorta, mesenteriális, renais)
- LDL-C >70 mg/dL
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ok, amely szerint a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg nem tudná betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt (pl. végstádiumú diagnózis, metastatikus daganat), vagy akinek a részvétel károsodást okozhat.
- Tervezett aktív dózisállítás a jelenlegi lipidcsökkentő terápiában
- Myocardialis infarctus vagy artériás revascularizáció az előző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés: Szakmai irányelvek szerinti lipidkezelés a szokásos ellátó által
|
Irányelvek alapján végzett lipidkezelés a szokásos ellátó által
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Algoritmus- és multiprofesszionális csapat által támogatott lipidkezelés
|
Algoritmus- és multiprofesszionális csapat által támogatott lipidkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csoportok közötti különbség az LDL-C százalékos változásában
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség
Időkeret: Alapvonaltól 1 és 6 hónapig
|
LDL-C százalékos változás
|
Alapvonaltól 1 és 6 hónapig
|
|
Csoportközi különbség
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az LDL-C <55 mg/dL alatt elértek aránya
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Csoportközi különbség
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A kombinált lipidcsökkentő terápiát kapó arány
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- A nyaki artériák betegségei
- Perifériás artériás betegség
- A koszorúér-betegség
- Érelmeszesedés
- Hiperlipidémiák
- Matematikai fogalmak
- Algoritmusok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202401CPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .