Implementazione di una strategia supportata da algoritmi e team multiprofessionali per migliorare la gestione lipidica dei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (OPTIMIZE ASCVD)
22 gennaio 2026 aggiornato da: Colorado Prevention Center
Implementazione di una Strategia Supportata da Algoritmo e da un Team Multidisciplinare per Migliorare la Gestione Lipidica dei Pazienti con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica: OPTIMIZE ASCVD
Questo è uno studio pilota di scienza dell'implementazione randomizzato, controllato, collaborativo e multicentrico che valuta l'ipotesi che la gestione lipidica supportata da algoritmi e team multidisciplinari riduca il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto alle cure abituali nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OPTIMIZE-ASCVD è uno studio pilota di implementazione scientifica randomizzato, controllato, collaborativo, in aperto e multicentrico che valuta l'ipotesi che la gestione lipidica supportata da algoritmi (Appendice A) e da un team multidisciplinare riduca il colesterolo LDL rispetto alle cure abituali nei pazienti con ASCVD.
Circa 100 partecipanti saranno randomizzati (1:1).
- La preferenza del partecipante per la terapia lipidica iniettabile rispetto a quella orale sarà registrata al basale.
- I partecipanti assegnati alla gestione lipidica supportata da algoritmi e da un team multidisciplinare saranno valutati da un medico e prescriveranno una terapia lipidica che mira a raggiungere l'obiettivo di LDL-C senza titolazione. I partecipanti saranno contattati da un farmacista per ricevere informazioni sul farmaco e supporto per eventuali problemi di accesso.
- I partecipanti assegnati alle cure abituali saranno indirizzati per la gestione dal loro fornitore di cure abituali, che riceverà un riepilogo delle raccomandazioni delle linee guida
Lo studio includerà caratteristiche di sperimentazione clinica decentralizzata, tra cui l'uso di laboratori locali certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) per gli esami del sangue, l'uso di dati estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR), la raccolta elettronica degli esiti riportati dai pazienti (PRO) e lo svolgimento remoto delle attività di studio. Essendo uno studio in aperto in cui entrambi i gruppi di strategia ricevono la GDMT, non sarà convocato alcun Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza. La direzione dello studio monitorerà i dati aggregati durante la sperimentazione e potrà modificare la dimensione del campione e/o limitare l'arruolamento di sottogruppi per garantire la coerenza con le ipotesi di progettazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Bonaca, MD
- Numero di telefono: (303) 860-9900
- Email: info@cpcmed.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sivan Naveh, MD. RPV
- Numero di telefono: 720-848-5300
- Email: sivan.naveh@cpcmed.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Contatto:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato fornito
- Età >18 anni inclusa allo screening
Malattia vascolare aterosclerotica documentata che include:
- Malattia coronarica (precedente rivascolarizzazione, infarto miocardico, evidenza di imaging di aterosclerosi coronarica)
- Malattia arteriosa periferica (precedente rivascolarizzazione, amputazione, indice caviglia:braccio (ABI) ≤ 0.90, evidenza di imaging di aterosclerosi extracoronarica)
- Malattia dell'arteria carotide (precedente endoarteriectomia o stent dell'arteria carotide extracranica o evidenza di imaging di aterosclerosi carotidea)
- Evidenza di imaging di malattia vascolare aterosclerotica in un letto vascolare non coronarico (es. aorta, mesenterico, renale)
- LDL-C >70mg/dL
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi motivo per cui, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non sarebbe in grado di aderire al protocollo per la durata dello studio (es. diagnosi terminale, cancro metastatico) o in cui la partecipazione potrebbe causare danni.
- Titolazione attiva pianificata della terapia ipolipemizzante corrente
- Infarto miocardico o rivascolarizzazione arteriosa nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo: Gestione lipidica guidata dalle linee guida da parte del fornitore di cure abituale
|
Gestione dei lipidi secondo linee guida da parte del fornitore di cure abituale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gestione dei lipidi supportata da algoritmi e team multiprofessionali
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Gestione lipidica supportata da algoritmi e team multiprofessionali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza tra i gruppi nella variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
|
Da baseline a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra gruppi
Lasso di tempo: Baseline a 1 e 6 mesi
|
Variazione percentuale di LDL-C
|
Baseline a 1 e 6 mesi
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Differenza tra i gruppi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
La percentuale che raggiunge LDL-C <55 mg/dL
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1, 3 e 6 mesi
|
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Differenza tra gruppi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Proporzione che riceve la terapia di combinazione per abbassare i lipidi
|
1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattia arteriosa periferica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Aterosclerosi
- Iperlipidemie
- Concetti matematici
- Algoritmi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401CPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .