Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre d'une stratégie assistée par algorithme et équipe pluriprofessionnelle pour améliorer la prise en charge lipidique des patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (OPTIMIZE ASCVD)

22 janvier 2026 mis à jour par: Colorado Prevention Center

Mise en œuvre d'une stratégie soutenue par un algorithme et une équipe multidisciplinaire pour améliorer la prise en charge lipidique des patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse : OPTIMIZE ASCVD

Il s'agit d'une étude pilote de mise en œuvre, randomisée, contrôlée, collaborative et multicentrique, évaluant l'hypothèse selon laquelle la gestion des lipides assistée par un algorithme et une équipe pluriprofessionnelle réduit le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OPTIMIZE-ASCVD est une étude pilote de mise en œuvre collaborative, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique évaluant l'hypothèse selon laquelle la gestion des lipides soutenue par un algorithme (Annexe A) et une équipe multidisciplinaire réduit le LDL-C par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de MCAS.

Environ 100 participants seront randomisés (1:1).

  • La préférence des participants pour un traitement lipidique injectable versus oral sera enregistrée au départ.
  • Les participants affectés à la gestion des lipides soutenue par un algorithme et une équipe multidisciplinaire seront évalués par un médecin et recevront un traitement lipidique visant à atteindre la cible de LDL-C sans titration. Les participants seront contactés par un pharmacien pour recevoir des informations sur le médicament et un soutien pour tout problème d'accès.
  • Les participants affectés aux soins habituels seront orientés vers leur prestataire de soins habituel qui recevra un résumé des recommandations des lignes directrices

L'étude comprendra des caractéristiques d'essai clinique décentralisé, notamment l'utilisation de laboratoires locaux certifiés CLIA pour les analyses sanguines, l'utilisation de données extraites du dossier médical électronique (DME), la collecte électronique des résultats rapportés par les patients (PRO) et la réalisation à distance des activités de l'étude. En tant qu'étude ouverte où les deux groupes de stratégie reçoivent un traitement médical optimal basé sur les lignes directrices (GDMT), aucun comité de surveillance des données et de la sécurité ne sera constitué. La direction de l'étude surveillera les données agrégées pendant l'essai et pourra modifier la taille de l'échantillon et/ou limiter l'inscription des sous-groupes pour garantir la cohérence avec les hypothèses de conception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc Bonaca, MD
  • Numéro de téléphone: (303) 860-9900
  • E-mail: info@cpcmed.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Health System (UCHealth)
        • Contact:
          • Marc Bonaca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A donné son consentement éclairé
  • Âge > 18 ans inclus au moment du dépistage

  • Maladie vasculaire athéroscléreuse documentée comprenant :

    • Maladie coronarienne (revascularisation antérieure, infarctus du myocarde, preuve d'imagerie d'athérosclérose coronarienne)
    • Maladie artérielle périphérique (revascularisation antérieure, amputation, index cheville:bras (ABI) ≤ 0,90, preuve d'imagerie d'athérosclérose extra-coronarienne)
    • Maladie carotidienne (endartériectomie ou stenting antérieur de l'artère carotide extracrânienne ou preuve d'imagerie d'athérosclérose carotidienne)
    • Preuve d'imagerie de maladie vasculaire athéroscléreuse dans un lit vasculaire non coronarien (ex. aorte, mésentérique, rénal)
    • LDL-C > 70 mg/dL

Critères d'exclusion :

  • Toute raison pour laquelle, selon l'opinion de l'investigateur, le patient serait incapable de respecter le protocole pour la durée de l'étude (ex. diagnostic terminal, cancer métastatique) ou pour qui la participation pourrait entraîner un préjudice.
  • Titration active planifiée du traitement hypolipidémiant actuel
  • Infarctus du myocarde ou revascularisation artérielle dans les 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin : Prise en charge lipidique conforme aux directives par le prestataire de soins habituel
Autre: Prise en charge lipidique guidée par les recommandations par le prestataire de soins habituel
Prise en charge des lipides selon les directives par le prestataire de soins habituel
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Gestion des lipides assistée par algorithme et équipe pluriprofessionnelle
Autre: Gestion des lipides soutenue par un algorithme et une équipe multidisciplinaire
Prise en charge lipidique assistée par algorithme et une équipe pluriprofessionnelle
Autres noms:
  • Expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence intergroupe du pourcentage de variation du LDL-C
Délai: De la ligne de base à 3 mois
De la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 1 et 6 mois
Changement en pourcentage du LDL-C
De la ligne de base à 1 et 6 mois
Différence entre les groupes
Délai: 1, 3 et 6 mois
La proportion atteignant un LDL-C <55 mg/dL
1, 3 et 6 mois
Différence entre les groupes
Délai: 1, 3 et 6 mois
Proportion recevant une thérapie combinée de réduction des lipides
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Prevention Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202401CPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner