Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение стратегии, поддерживаемой алгоритмом и многопрофильной командой, для улучшения управления липидами у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (OPTIMIZE ASCVD)

22 января 2026 г. обновлено: Colorado Prevention Center

Внедрение стратегии, поддерживаемой алгоритмом и многопрофильной командой, для улучшения липидного менеджмента у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием: OPTIMIZE ASCVD

Это рандомизированное, контролируемое, совместное, многоцентровое пилотное исследование в области внедренческой науки, проверяющее гипотезу о том, что алгоритмизированное и поддерживаемое многопрофильной командой управление уровнем липидов снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с обычным лечением у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OPTIMIZE-ASCVD — это рандомизированное, контролируемое, совместное, открытое, многоцентровое пилотное исследование в области внедрения научных знаний, оценивающее гипотезу о том, что алгоритмизированное (Приложение A) и поддерживаемое многопрофильной командой управление липидами снижает уровень ХС-ЛПНП по сравнению с обычной практикой у пациентов с АССЗ.

Примерно 100 участников будут рандомизированы (1:1).

  • Предпочтение участника в отношении инъекционной или пероральной липидной терапии будет зафиксировано на исходном этапе.
  • Участники, распределенные на алгоритмизированное и поддерживаемое многопрофильной командой управление липидами, будут оценены врачом и им будет назначена липидная терапия, направленная на достижение целевого уровня ХС-ЛПНП без титрования. С участниками свяжется фармацевт для предоставления информации о лекарственном средстве и помощи в решении любых вопросов доступности.
  • Участники, распределенные на обычную практику, будут направлены для ведения к своему обычному лечащему врачу, который получит сводку рекомендаций руководства

Исследование будет включать элементы децентрализованного клинического исследования, в том числе использование местных лабораторий, сертифицированных в соответствии с поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA), для анализа крови, использование данных, извлеченных из электронной медицинской карты (ЭМК), электронный сбор данных, сообщаемых пациентами (PRO), и удаленное проведение исследовательских мероприятий. Поскольку это открытое исследование, в котором обе стратегические группы получают оптимальную медикаментозную терапию (OMT), Комитет по мониторингу данных и безопасности не будет создаваться. Руководство исследования будет отслеживать агрегированные данные в ходе испытания и может изменить размер выборки и/или ограничить набор подгрупп для обеспечения соответствия проектным допущениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Bonaca, MD
  • Номер телефона: (303) 860-9900
  • Электронная почта: info@cpcmed.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sivan Naveh, MD. RPV
  • Номер телефона: 720-848-5300
  • Электронная почта: sivan.naveh@cpcmed.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Health System (UCHealth)
        • Контакт:
          • Marc Bonaca, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставлено информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет включительно на момент скрининга

  • Документированное атеросклеротическое сосудистое заболевание, включая:

    • Ишемическую болезнь сердца (предыдущая реваскуляризация, инфаркт миокарда, визуализационные признаки коронарного атеросклероза)
    • Заболевание периферических артерий (предыдущая реваскуляризация, ампутация, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤0.90, визуализационные признаки внекоронарного атеросклероза)
    • Заболевание сонных артерий (предыдущая эндартерэктомия или стентирование экстракраниальной сонной артерии или визуализационные признаки каротидного атеросклероза)
    • Визуализационные признаки атеросклеротического сосудистого заболевания в несердечном сосудистом русле (например, аорта, мезентериальные, почечные артерии)
    • ЛПНП >70 мг/дл

Критерии исключения:

  • Любая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать протокол в течение всего исследования (например, терминальный диагноз, метастатический рак) или участие в исследовании может причинить вред.
  • Планируемая активная титрация текущей липидснижающей терапии
  • Инфаркт миокарда или артериальная реваскуляризация в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль: Управление липидами согласно клиническим рекомендациям лечащим врачом
Другой: Руководство по управлению липидами, назначенное лечащим врачом
Руководство по управлению липидами, направленное лечащим врачом
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Управление липидами при поддержке алгоритмов и многопрофильной команды
Другой: Управление липидами с поддержкой алгоритмов и многопрофильной команды
Управление липидами с поддержкой алгоритмов и многопрофильной команды
Другие имена:
  • Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами в процентном изменении ЛПНП-Х
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
От исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Изменение ХС-ЛПНП в процентах
От исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Разница между группами
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП <55 мг/дл
1, 3 и 6 месяцев
Разница между группами
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Доля пациентов, получающих комбинированную липидоснижающую терапию
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado Prevention Center

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202401CPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться