健康な人を対象としたMK-1167の製剤比較臨床試験（MK-1167-011）
2026年6月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるMK-1167の2製剤の単回投与薬物動態を評価するための2期間、オープンラベル、固定順序試験
研究者はアルツハイマー病（AD）の新しい治療法を探しています。 ADは、記憶、思考、日常作業の遂行能力が徐々に低下する脳の病気です。 MK-1167はADの症状を治療するために設計された研究薬です。 健康状態にある人々に研究薬を投与する前に、研究者はまず健康な人々で研究を行い、研究薬の安全な投与量を見つけます。
この試験の目的は以下を学ぶことです：
- 健康な人の体内で、時間の経過とともにMK-1167の異なる形態に何が起こるか
- MK-1167の安全性と、人々がそれを耐容できるかどうかについて
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 健康状態が良好であること
- 体格指数（BMI）が18以上32 kg/m^2以下であること
除外基準：
- 臨床的に有意な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の既往歴があること
- 喫煙者および/または過去3ヶ月以内にニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1：MK-1167 フォーム2
参加者はMK-1167 Form 2を経口投与で受け取ります。
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経口投与
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実験的：アーム 2: MK-1167 フォーム 1
参加者はMK-1167 Form 1を経口投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-1167の時間0から無限大までの曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：指定された時点で（最長約21日間）
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MK-1167のAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で（最長約21日間）
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MK-1167の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（最大約21日間）
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血液サンプルを採取してMK-1167のCmaxを測定します。
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指定された時点（最大約21日間）
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MK-1167の時間0から最終測定濃度までの曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：指定された時点（最長約21日間）
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血液サンプルを採取して、MK-1167のAUC0-lastを決定します。
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指定された時点（最長約21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-1167の0時間から24時間までの曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定された時間点（最大約24時間まで）
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MK-1167のAUC0-24を測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時間点（最大約24時間まで）
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MK-1167の24時間後濃度（C24）
時間枠：指定された時間点（約24時間まで）
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MK-1167のC24を測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（約24時間まで）
|
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MK-1167の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時点で（約21日まで）
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MK-1167のTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で（約21日まで）
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MK-1167の見掛けの末端半減期（t1/2）
時間枠：指定された時点（約21日まで）
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MK-1167のt1/2を決定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点（約21日まで）
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非経口投与後のMK-1167の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時点で（約21日まで）
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MK-1167のCL/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で（約21日まで）
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MK-1167の末端相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：指定された時点（最大約21日間）
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血液サンプルを採取し、MK-1167のVz/Fを測定します。
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指定された時点（最大約21日間）
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約78日間
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AEとは、参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究治療の使用と時間的に関連しており、研究治療との関連性があるかどうかは問いません。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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最大約78日間
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有害事象により研究介入を中止した参加者数
時間枠：約36日間まで
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AEとは、研究治療の使用に関連して時間的に発生した、研究治療との関連性の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
AEにより研究治療を中止した被験者の数が報告されます。
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約36日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月6日
一次修了 (実際)
2026年5月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1167-011
- MK-1167-011 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。