Un essai clinique comparant les formes du MK-1167 chez des personnes en bonne santé (MK-1167-011)
11 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, à deux périodes et à séquence fixe pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de deux formulations du MK-1167 chez des participants en bonne santé
Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter la maladie d'Alzheimer (MA). La MA est une maladie cérébrale qui entraîne un déclin progressif de la mémoire, de la pensée et de la capacité à effectuer les tâches quotidiennes. Le MK-1167 est un médicament d'étude conçu pour traiter les symptômes de la MA. Avant d'administrer un médicament d'étude à des personnes atteintes d'une maladie, les chercheurs effectuent d'abord des études sur des personnes en bonne santé pour déterminer une dose sûre du médicament d'étude.
Les objectifs de l'essai sont de découvrir :
- Ce qui arrive aux différentes formes de MK-1167 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps
- La sécurité du MK-1167 et si les personnes le tolèrent
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤ 32 kg/m², inclus
Critères d'exclusion :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
- Est un fumeur et/ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : MK-1167 Forme 2
Les participants reçoivent le MK-1167 Forme 2 par voie orale.
|
Administration par voie orale
|
|
Expérimental: Bras 2 : MK-1167 Forme 1
Les participants reçoivent du MK-1167 Forme 1 par voie orale.
|
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-1167
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du MK-1167.
|
Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-1167
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du MK-1167.
|
Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
|
Aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) du MK-1167
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last du MK-1167.
|
À des moments désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (ASC0-24) du MK-1167
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
|
Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du MK-1167.
|
À des moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
|
|
Concentration à 24 heures (C24) du MK-1167
Délai: À des moments déterminés (jusqu'à environ 24 heures)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la C24 du MK-1167.
|
À des moments déterminés (jusqu'à environ 24 heures)
|
|
Temps pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) du MK-1167
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-1167.
|
Aux moments désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-1167
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du MK-1167.
|
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
|
Clairance apparente après administration non intraveineuse (CL/F) du MK-1167
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du MK-1167.
|
À des moments désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-1167
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du MK-1167.
|
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 21 jours)
|
|
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 78 jours
|
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui présentent un EI sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 78 jours
|
|
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EIG
Délai: Jusqu'à environ 36 jours
|
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un EA sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 36 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1167-011
- MK-1167-011 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .