Een klinische studie om vormen van MK-1167 te vergelijken bij gezonde personen (MK-1167-011)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een tweeperiode, open-label, vaste-volgorde studie om de farmacokinetiek na eenmalige dosering van twee formuleringen van MK-1167 te evalueren in gezonde deelnemers
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om de ziekte van Alzheimer (AD) te behandelen. AD is een hersenziekte die geleidelijk leidt tot een achteruitgang van het geheugen, het denkvermogen en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. MK-1167 is een studie-medicijn dat is ontworpen om symptomen van AD te behandelen. Voordat een studie-medicijn aan mensen met een gezondheidsprobleem wordt gegeven, doen onderzoekers eerst studies bij gezonde mensen om een veilige dosis van het studie-medicijn te vinden.
De doelen van het onderzoek zijn om te leren:
- Wat er gebeurt met verschillende vormen van MK-1167 in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd
- Over de veiligheid van MK-1167 en of mensen het verdragen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤ 32 kg/m^2, inclusief
Exclusiecriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genitourinaire of belangrijke neurologische afwijkingen of ziekten
- Is een roker en/of heeft nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: MK-1167 Vorm 2
Deelnemers ontvangen MK-1167 Form 2 oraal.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Arm 2: MK-1167 Vorm 1
Deelnemers ontvangen MK-1167 Form 1 oraal.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cmax van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
|
Area Under the Curve van Tijd 0 tot Laatste Meetbare Concentratie (AUC0-last) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van MK-1167
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van MK-1167 te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
|
|
Concentratie na 24 uur (C24) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de C24 van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
|
Schijnbare klaring na niet-intraveneuze toediening (CL/F) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de CL/F van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) van MK-1167
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Vz/F van MK-1167 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 dagen
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 78 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 36 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1167-011
- MK-1167-011 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .