Kliininen tutkimus, jossa verrataan MK-1167:n muotoja terveillä henkilöillä (MK-1167-011)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksijaksoinen, avoimesti merkitty, kiinteäjaksoinen tutkimus kahden MK-1167-muodon yksiannoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa Alzheimerin tautia (AD). AD on aivosairaus, joka aiheuttaa muistin, ajattelun ja päivittäisten tehtävien suorittamisen kyvyn asteittaista heikkenemistä. MK-1167 on tutkimuslääke, joka on suunniteltu hoitamaan AD:n oireita. Ennen kuin tutkimuslääkettä annetaan terveydentilaa sairastaville ihmisille, tutkijat tekevät ensin tutkimuksia terveillä ihmisillä löytääkseen turvallisen tutkimuslääkkeen annoksen.
Kokeen tavoitteet ovat oppia:
- Mitä eri muodoille MK-1167:lle tapahtuu terveen ihmisen kehossa ajan myötä
- MK-1167:n turvallisuudesta ja siitä, kestävätkö ihmiset sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On hyvässä kunnossa
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18–32 kg/m², mukaan lukien raja-arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan anamneesissa on kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, hematologisia, maksa-, immunologisia, munuais-, hengityselin-, sukupuoli- ja virtsaelin- tai suuria neurologisia poikkeavuuksia tai sairauksia
- Tupakoija ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: MK-1167 Muoto 2
Osallistujat saavat MK-1167-muotoa 2 suun kautta.
|
Suun kautta annosteltu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MK-1167 Muoto 1
Osallistujat saavat MK-1167-muotoa 1 suun kautta.
|
Suun kautta annosteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälin 0–ääretön käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf) MK-1167:lle
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (noin 21 päivään asti)
|
Verenäytteitä kerätään MK-1167:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (noin 21 päivään asti)
|
|
MK-1167:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 21 päivää)
|
Verinäytteitä kerätään MK-1167:n Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 21 päivää)
|
|
Aika-alan 0:sta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-last) laskettu käyrän alle jäävä pinta-ala MK-1167:lle
Aikaikkuna: Määrätyissä aikapisteissä (korkeintaan noin 21 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-1167:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määrätyissä aikapisteissä (korkeintaan noin 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue käyrän alla ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24) lääkeaineelle MK-1167
Aikaikkuna: Määrätyissä aikapisteissä (jopa noin 24 tuntia)
|
Verenäytteet kerätään MK-1167:n AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Määrätyissä aikapisteissä (jopa noin 24 tuntia)
|
|
MK-1167:n 24 tunnin pitoisuus (C24)
Aikaikkuna: Määritetyillä ajanhetkillä (jopa noin 24 tuntiin)
|
Verenäytteet kerätään MK-1167:n C24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä ajanhetkillä (jopa noin 24 tuntiin)
|
|
MK-1167:n Maksimipitoisuuteen (Tmax) Vaadittava Aika Seerumissa
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 21 päivää)
|
Verenäytteet kerätään MK-1167:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 21 päivää)
|
|
MK-1167:n ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (noin 21 päivään asti)
|
Verinäytteet kerätään MK-1167:n puoliintumisajan (t1/2) määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (noin 21 päivään asti)
|
|
MK-1167:n ilmeinen klireenssi ei-intravenoosin annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (noin 21 päivään asti)
|
Verenäytteet kerätään MK-1167:n CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (noin 21 päivään asti)
|
|
MK-1167:n terminaalivaiheen ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa (noin 21 päivään asti)
|
Verenäytteet kerätään MK-1167:n Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajankohdissa (noin 21 päivään asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 78 päivää
|
Häiriö on mikä tahansa osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joille ilmenee häiriö.
|
Jopa noin 78 päivää
|
|
Tutkimusväliaineen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivää
|
AE on mikä tahansa osallistujassa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen ilmiö, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana.
Raportoidaan tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1167-011
- MK-1167-011 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .