Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající formy přípravku MK-1167 u zdravých osob (MK-1167-011)

17. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvouperiodická, otevřená, fixně uspořádaná studie pro vyhodnocení farmakokinetiky jedné dávky dvou formulací MK-1167 u zdravých účastníků

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby Alzheimerovy choroby (AD). AD je onemocnění mozku, které způsobuje postupný pokles paměti, myšlení a schopnosti vykonávat každodenní úkoly. MK-1167 je studijní lék určený k léčbě příznaků AD. Před podáním studijního léku lidem se zdravotním stavem výzkumníci nejprve provádějí studie na zdravých lidech, aby našli bezpečnou dávku studijního léku.

Cíle studie jsou zjistit:

  • Co se děje s různými formami MK-1167 v těle zdravého člověka v průběhu času
  • Bezpečnost MK-1167 a to, zda jej lidé snášejí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m², včetně

Kritéria pro vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, urogenitální nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
  • Je kuřák a/nebo užíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: MK-1167 Formulace 2
Účastníci dostávají MK-1167 Form 2 perorálně.
Lék: MK-1167
Perorální podání
Experimentální: Skupina 2: MK-1167 Forma 1
Účastníci dostávají MK-1167 Forma 1 perorálně.
Lék: MK-1167
Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf preparátu MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) látky MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Krevní vzorky budou odebrány k určení Cmax přípravku MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) látky MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last přípravku MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) léčiva MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-24 léčiva MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Koncentrace po 24 hodinách (C24) léčiva MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení C24 přípravku MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) léčiva MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dnů)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmaxu přípravku MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dnů)
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) přípravku MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Zdánlivá clearance po neintravenózním podání (CL/F) přípravku MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Krevní vzorky budou odebrány k určení CL/F přípravku MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) léčiva MK-1167
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Vz/F léčiva MK-1167.
V určených časových bodech (až přibližně 21 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 78 dní
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Bude hlášen počet účastníků, u kterých dojde k AE.
Až přibližně 78 dní
Počet účastníků, kteří ukončí studii kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až přibližně 36 dní
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Bude hlášeno množství účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1167-011
  • MK-1167-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-1167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit