Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne former for MK-1167 hos raske personer (MK-1167-011)

17. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, to-periodisk, fastsekvensstudie til evaluering af enkeltdosisfarmacokinetikken for to formuleringer af MK-1167 hos raske deltagere

Forskere leder efter nye måder at behandle Alzheimers sygdom (AD) på. AD er en hjernesygdom, der forårsager en gradvis nedgang i hukommelse, tankevirksomhed og evnen til at udføre daglige opgaver. MK-1167 er et undersøgelsesmedicin designet til at behandle symptomer på AD. Før man giver et undersøgelsesmedicin til personer med en helbredstilstand, udfører forskere først undersøgelser på raske personer for at finde en sikker dosis af undersøgelsesmedicinet.

Formålet med forsøget er at undersøge:

  • Hvad der sker med forskellige former for MK-1167 i en rask persons krop over tid
  • Sikkerheden af MK-1167 og om personer tåler det

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i godt helbred
  • Har et body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m², inklusive

Eksklusionskriterier:

  • Har en historik med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske abnormaliteter eller sygdomme
  • Er ryger og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: MK-1167 Form 2
Deltagerne modtager MK-1167 Form 2 oral administration.
Medicin: MK-1167
Oral administration
Eksperimentel: Arm 2: MK-1167 Form 1
Deltagerne modtager MK-1167 Form 1 oralt.
Medicin: MK-1167
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-1167
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (op til ca. 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af MK-1167.
Ved bestemte tidspunkter (op til ca. 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-1167
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-1167.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 21 dage)
Areal under kurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-last) af MK-1167
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme AUC0-last for MK-1167.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for MK-1167
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for MK-1167.
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Koncentration efter 24 timer (C24) af MK-1167
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for MK-1167.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 24 timer)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af MK-1167
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i op til ca. 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-1167.
På bestemte tidspunkter (i op til ca. 21 dage)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MK-1167
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme halveringstiden (t1/2) for MK-1167.
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Tilsyneladende clearance efter ikke-intravenøs administration (CL/F) af MK-1167
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af MK-1167.
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for MK-1167
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for MK-1167.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 21 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 78 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 78 dage
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 36 dage
En AE er en uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1167-011
  • MK-1167-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner