一项比较健康人群中MK-1167不同剂型的临床试验（MK-1167-011）
2026年6月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估MK-1167两种制剂在健康受试者中单次给药药代动力学的两周期、开放标签、固定序列研究
研究人员正在寻找治疗阿尔茨海默病（AD）的新方法。 AD是一种导致记忆力、思维能力和执行日常任务能力逐渐衰退的脑部疾病。 MK-1167是一种旨在治疗AD症状的研究药物。 在将研究药物给予患有健康问题的人群之前，研究人员首先在健康人群中进行研究，以确定该研究药物的安全剂量。
本试验的目标是了解：
- 不同形式的MK-1167在健康人体内随时间的变化情况
- MK-1167的安全性以及人体对其的耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康状况良好
- 体重指数（BMI）≥18且≤32 kg/m²（含边界值）
排除标准：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或重大神经系统异常或疾病史
- 吸烟者和/或过去3个月内使用过尼古丁或含尼古丁产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm 1: MK-1167 形式 2
参与者口服MK-1167 Form 2。
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口服给药
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实验性的：第2组：MK-1167 形式1
受试者口服MK-1167 Form 1。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-1167 从时间 0 至无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：在指定的时间点（最长约21天）
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将采集血液样本以确定MK-1167的AUC0-inf。
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在指定的时间点（最长约21天）
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MK-1167 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最长约21天）
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将采集血液样本以确定 MK-1167 的 Cmax。
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在指定时间点（最长约21天）
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MK-1167从时间0到最终可测浓度的曲线下面积（AUC0-最终）
大体时间：在指定的时间点（最多约21天）
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将采集血液样本以测定MK-1167的AUC0-last。
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在指定的时间点（最多约21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-1167 从时间0到24小时的曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：在指定时间点（最长约24小时）
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将采集血液样本以测定MK-1167的AUC0-24。
|
在指定时间点（最长约24小时）
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MK-1167 的 24 小时浓度 (C24)
大体时间：在指定时间点（最长约24小时）
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将采集血样以测定MK-1167的C24。
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在指定时间点（最长约24小时）
|
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MK-1167 达到最大血药浓度时间 (Tmax)
大体时间：在指定时间点（最多约21天）
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将采集血样以测定MK-1167的Tmax。
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在指定时间点（最多约21天）
|
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MK-1167的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（最长约21天）
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将采集血液样本以测定MK-1167的t1/2。
|
在指定时间点（最长约21天）
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MK-1167 非静脉给药后表观清除率 (CL/F)
大体时间：在指定的时间点（最长约21天）
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将采集血样以测定 MK-1167 的 CL/F。
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在指定的时间点（最长约21天）
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MK-1167终末相表观分布容积（Vz/F）
大体时间：在指定的时间点（最多约21天）
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将收集血液样本以确定MK-1167的Vz/F。
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在指定的时间点（最多约21天）
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发生一种或多种不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约78天
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不良事件（AE）是指参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
将报告经历不良事件的参与者人数。
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最长约78天
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因不良事件而中止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约36天
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AE（不良事件）指参与者发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
将报告因AE而中止研究治疗的参与者数量。
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最长约36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月6日
初级完成 (实际的)
2026年5月20日
研究完成 (实际的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1167-011
- MK-1167-011 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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