Um Estudo Clínico para Comparar Formas de MK-1167 em Pessoas Saudáveis (MK-1167-011)
11 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Dois Períodos, Aberto, de Sequência Fixa para Avaliar a Farmacocinética de Dose Única de Duas Formulações de MK-1167 em Participantes Saudáveis
Os investigadores estão a procurar novas formas de tratar a doença de Alzheimer (DA). A DA é uma doença cerebral que causa um declínio gradual da memória, pensamento e capacidade de realizar tarefas diárias. O MK-1167 é um medicamento de estudo concebido para tratar sintomas da DA. Antes de administrar um medicamento de estudo a pessoas com uma condição de saúde, os investigadores realizam primeiro estudos em pessoas saudáveis para encontrar uma dose segura do medicamento de estudo.
Os objetivos do ensaio são:
- O que acontece a diferentes formas do MK-1167 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo
- A segurança do MK-1167 e se as pessoas o toleram
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Está em boa saúde
- Apresenta um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤ 32 kg/m², inclusive
Critérios de Exclusão:
- Apresenta um historial de anomalias ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas maiores
- É fumador e/ou utilizou nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: MK-1167 Forma 2
Os participantes recebem MK-1167 Formulário 2 por via oral.
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Administração oral
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Experimental: Arm 2: MK-1167 Formula 1
Os participantes recebem MK-1167 Formulário 1 por via oral.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) do MK-1167
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do MK-1167.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MK-1167
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Cmax do MK-1167.
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Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Área Sob a Curva do Tempo 0 até à Última Concentração Mensurável (AUC0-last) de MK-1167
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 21 dias)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last do MK-1167.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva do Tempo 0 às 24 horas (AUC0-24) de MK-1167
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24 do MK-1167.
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Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
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Concentração às 24 horas (C24) do MK-1167
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a C24 do MK-1167.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
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Tempo até à Concentração Máxima no Soro (Tmax) de MK-1167
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do MK-1167.
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Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do MK-1167
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o t1/2 do MK-1167.
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Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Depuração Aparente após Administração Não Intravenosa (CL/F) do MK-1167
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o CL/F do MK-1167.
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Em momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F) do MK-1167
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a Vz/F do MK-1167.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 21 dias)
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Número de Participantes que Sofrem um ou Mais Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 78 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada ou não com o tratamento do estudo.
O número de participantes que experienciam um EA será reportado.
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Até aproximadamente 78 dias
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Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 36 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
O número de participantes que descontinuam o tratamento em estudo devido a um EA será reportado.
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Até aproximadamente 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1167-011
- MK-1167-011 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .