En klinisk studie for å sammenligne former for MK-1167 hos friske personer (MK-1167-011)
11. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En to-periode, åpenmerket, fastsekvensstudie for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til to formuleringer av MK-1167 hos friske deltakere
Forskere søker etter nye måter å behandle Alzheimers sykdom (AD) på. AD er en hjernesykdom som fører til en gradvis nedgang i hukommelse, tenkeevne og evne til å utføre daglige oppgaver. MK-1167 er et studiemedisin designet for å behandle symptomer på AD. Før man gir et studiemedisin til personer med en helsetilstand, gjennomfører forskere først studier på friske personer for å finne en trygg dose av studiemedisinet.
Målene med studien er å lære:
- Hva som skjer med ulike former for MK-1167 i en frisk persons kropp over tid
- Om sikkerheten til MK-1167 og om personer tåler det
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i god helse
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) ≥18 og ≤32 kg/m², inklusive
Eksklusjonskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respirasjons-, genitourinære eller store nevrologiske unormaliteter eller sykdommer
- Er røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: MK-1167 Form 2
Deltakerne får MK-1167 Form 2 oralt.
|
Oral administrering
|
|
Eksperimentell: Arm 2: MK-1167 Form 1
Deltakere mottar MK-1167 Form 1 oralt.
|
Oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for MK-1167
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av MK-1167.
|
Ved bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 21 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-1167
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i opptil cirka 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av MK-1167.
|
På bestemte tidspunkter (i opptil cirka 21 dager)
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) av MK-1167
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av MK-1167.
|
Ved utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av MK-1167
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24 for MK-1167.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
|
Konsentrasjon etter 24 timer (C24) av MK-1167
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme C24 for MK-1167.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av MK-1167
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for MK-1167.
|
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 21 dager)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-1167
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i opptil omtrent 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av MK-1167.
|
På fastsatte tidspunkter (i opptil omtrent 21 dager)
|
|
Tilsynelatende klaring etter ikke-intravenøs administrering (CL/F) av MK-1167
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i opptil ca. 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av MK-1167.
|
På bestemte tidspunkter (i opptil ca. 21 dager)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) av MK-1167
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ca. 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F for MK-1167.
|
På bestemte tidspunkter (opptil ca. 21 dager)
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil cirka 78 dager
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 78 dager
|
|
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 36 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedikamentet.
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1167-011
- MK-1167-011 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .