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건강한 사람들에서 MK-1167 제형을 비교하는 임상시험 (MK-1167-011)

2026년 3월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 참가자를 대상으로 MK-1167의 두 제형의 단일 투약 약동학을 평가하기 위한 두 기간, 개방형, 고정 순서 연구

연구자들은 알츠하이머병(AD)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다. AD는 기억력, 사고력 및 일상 업무 수행 능력이 점차 저하되는 뇌 질환입니다. MK-1167은 AD 증상을 치료하기 위해 설계된 연구용 의약품입니다. 건강 상태가 좋지 않은 사람들에게 연구용 의약품을 투여하기 전에, 연구자들은 먼저 건강한 사람들을 대상으로 연구를 진행하여 연구용 의약품의 안전한 용량을 찾습니다.

이 임상시험의 목표는 다음과 같은 것을 알아내는 것입니다:

  • 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 몸에서 다양한 형태의 MK-1167에 어떤 변화가 일어나는지
  • MK-1167의 안전성 및 사람들이 이를 잘 견디는지 여부

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강 상태가 양호함
  • 체질량지수(BMI)가 18 이상 32 kg/m^2 이하(포함)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있음
  • 흡연자이거나 과거 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: MK-1167 Form 2
참가자들은 경구로 MK-1167 Form 2를 투여받습니다.
의약품: MK-1167
경구 투여
실험적: Arm 2: MK-1167 Form 1
참가자들은 경구로 MK-1167 Form 1을 투여받습니다.
의약품: MK-1167
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 무한대까지의 곡선하 면적 (AUC0-inf) of MK-1167
기간: 지정된 시점(최대 약 21일)
MK-1167의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
지정된 시점(최대 약 21일)
MK-1167의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시간 지점에서(최대 약 21일)
MK-1167의 Cmax를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시간 지점에서(최대 약 21일)
MK-1167의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하면적(AUC0-last)
기간: 지정된 시점(최대 약 21일)에서
MK-1167의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 21일)에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-1167의 시간 0부터 24시간까지의 곡선하면적(AUC0-24)
기간: 지정된 시간대(약 24시간까지)
MK-1167의 AUC0-24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
지정된 시간대(약 24시간까지)
MK-1167의 24시간 농도 (C24)
기간: 지정된 시간 지점(약 24시간까지)
MK-1167의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
지정된 시간 지점(약 24시간까지)
MK-1167의 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 21일)
MK-1167의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
지정된 시점(최대 약 21일)
MK-1167의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 지정된 시간 점(최대 약 21일)
MK-1167의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
지정된 시간 점(최대 약 21일)
비정맥 투여 후 명백한 청소율 (CL/F) of MK-1167
기간: 지정된 시간점(약 21일까지)
혈액 샘플은 MK-1167의 CL/F를 결정하기 위해 수집됩니다.
지정된 시간점(약 21일까지)
MK-1167의 말기 단계 분포 용적 (Vz/F)
기간: 지정된 시간 지점에서(최대 약 21일)
MK-1167의 Vz/F를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
지정된 시간 지점에서(최대 약 21일)
하나 이상의 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 78일
AE는 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 치료 사용과 시간적 연관성이 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 78일
연구 개입을 AE로 인해 중단한 참여자 수
기간: 최대 약 36일
AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있는 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1167-011
  • MK-1167-011 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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