Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące różne formy preparatu MK-1167 u osób zdrowych (MK-1167-011)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwufazowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki dwóch postaci preparatu MK-1167 u zdrowych uczestników

Badacze poszukują nowych sposobów leczenia choroby Alzheimera (AD). AD to choroba mózgu, która powoduje stopniowe pogorszenie pamięci, myślenia oraz zdolności do wykonywania codziennych zadań. MK-1167 to badany lek zaprojektowany do leczenia objawów AD. Przed podaniem badanego leku osobom z chorobą, badacze najpierw przeprowadzają badania na zdrowych osobach, aby znaleźć bezpieczną dawkę badanego leku.

Celem badania jest poznanie:

  • Co dzieje się z różnymi formami MK-1167 w organizmie zdrowej osoby w czasie
  • Bezpieczeństwa MK-1167 oraz czy ludzie go tolerują

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m², włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Ma w wywiadzie istotne klinicznie zaburzenia lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne
  • Jest palaczem i/lub używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: MK-1167 Forma 2
Uczestnicy otrzymują MK-1167 Form 2 doustnie.
Lek: MK-1167
Podanie doustne
Eksperymentalny: Ramie 2: MK-1167 Forma 1
Uczestnicy otrzymują MK-1167 Form 1 doustnie.
Lek: MK-1167
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla MK-1167
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia AUC0-inf preparatu MK-1167.
W określonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MK-1167
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax preparatu MK-1167.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniej mierzalnej stężenia (AUC0-last) dla MK-1167
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia AUC0-last dla MK-1167.
W określonych punktach czasowych (do około 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla MK-1167
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 dla MK-1167.
W określonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Stężenie po 24 godzinach (C24) preparatu MK-1167
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 MK-1167.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla MK-1167
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax preparatu MK-1167.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) leku MK-1167
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 preparatu MK-1167.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Pozorna klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) preparatu MK-1167
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F preparatu MK-1167.
W określonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Pozorny objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) preparatu MK-1167
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Vz/F preparatu MK-1167.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 78 dni
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z leczeniem w badaniu. Liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.
Do około 78 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 dni
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem badanym. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badane z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1167-011
  • MK-1167-011 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj