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Eine klinische Studie zum Vergleich von Formen von MK-1167 bei gesunden Personen (MK-1167-011)

17. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, zweizeitige, festgelegte Sequenzstudie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik zweier Formulierungen von MK-1167 bei gesunden Probanden

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD). AD ist eine Gehirnerkrankung, die zu einem allmählichen Rückgang des Gedächtnisses, des Denkvermögens und der Fähigkeit zur Bewältigung täglicher Aufgaben führt. MK-1167 ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von AD-Symptomen entwickelt wurde. Bevor ein Studienmedikament an Personen mit einer Gesundheitsstörung verabreicht wird, führen Forscher zunächst Studien an gesunden Personen durch, um eine sichere Dosis des Studienmedikaments zu ermitteln.

Die Ziele der Studie sind zu untersuchen:

  • Was mit verschiedenen Formen von MK-1167 im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit geschieht
  • Die Sicherheit von MK-1167 und ob Menschen es vertragen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Erkrankungen
  • Ist Raucher und/oder hat in den letzten 3 Monaten Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: MK-1167 Form 2
Die Teilnehmer erhalten MK-1167 Form 2 oral.
Arzneimittel: MK-1167
Orale Verabreichung
Experimental: Arm 2: MK-1167 Form 1
Die Teilnehmer erhalten MK-1167 Form 1 oral.
Arzneimittel: MK-1167
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-1167
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 21 Tagen)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von MK-1167 zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 21 Tagen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-1167
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von MK-1167 zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MK-1167
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 21 Tage)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von MK-1167 zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von MK-1167
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 von MK-1167 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden)
Konzentration nach 24 Stunden (C24) von MK-1167
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden)
Blutproben werden zur Bestimmung des C24 von MK-1167 entnommen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von MK-1167
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Es werden Blutproben entnommen, um die Tmax von MK-1167 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-1167
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von MK-1167 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Scheinbare Clearance nach nichtintravenöser Verabreichung (CL/F) von MK-1167
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Es werden Blutproben entnommen, um die CL/F von MK-1167 zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) von MK-1167
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Es werden Blutproben entnommen, um den Vz/F von MK-1167 zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 21 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 78 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 36 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1167-011
  • MK-1167-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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