Klinikai vizsgálat az MK-1167 különböző formáinak összehasonlítására egészséges személyekben (MK-1167-011)
2026. június 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy kétperiódusos, nyílt címkéjű, fix sorrendű vizsgálat az MK-1167 két formulációjának egydózisú farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőkben
A kutatók új módokat keresnek az Alzheimer-kór (AD) kezelésére. Az AD egy agyi betegség, amely fokozatosan romló memóriát, gondolkodást és a napi feladatok ellátásának képességét okoz. Az MK-1167 egy vizsgálati gyógyszer, amely az AD tüneteinek kezelésére tervezték. Mielőtt egy vizsgálati gyógyszert adnának egy egészségügyi állapottal rendelkező embereknek, a kutatók először egészséges embereken végeznek tanulmányokat, hogy megtalálják a vizsgálati gyógyszer biztonságos adagját.
A vizsgálat céljai a következők:
- Mi történik az MK-1167 különböző formáival egy egészséges ember testében az idő múlásával
- Az MK-1167 biztonságosságáról és hogy az emberek elviselik-e
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Általános egészségi állapota jó
- Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤32 kg/m^2 között van
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj, immunológiai, vese, légzőszervi, urogenitális vagy jelentős neurológiai rendellenességek vagy betegségek előfordulása a múltban
- Dohányos és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használt az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: MK-1167 Form 2
A résztvevők MK-1167 2-es formáját szájon át veszik be.
|
Oral administration
|
|
Kísérleti: Arm 2: MK-1167 Form 1
A résztvevők MK-1167 1. formáját szájon át kapják.
|
Oral administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-1167 görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Vérmintákat gyűjtenek majd a MK-1167 AUC0-inf meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
|
MK-1167 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Vérvétel történik az MK-1167 Cmax értékének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
|
MK-1167 idő 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig terjedő görbe alatti területe (AUC0-utolsó)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Vérvétel történik az MK-1167 AUC0-last értékének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület az időpont 0 és 24 óra között (AUC0-24) MK-1167 esetében
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 24 óráig)
|
Vér mintákat gyűjtenek az MK-1167 AUC0-24 értékének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 24 óráig)
|
|
Az MK-1167 24 órás koncentrációja (C24)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 24 óráig)
|
Vér mintákat gyűjtenek be, hogy meghatározzák az MK-1167 C24 értékét.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 24 óráig)
|
|
MK-1167 maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Vért mintákat gyűjtenek be az MK-1167 Tmax meghatározására.
|
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
|
Az MK-1167 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 21 napig)
|
Vér mintákat gyűjtenek be az MK-1167 t1/2 meghatározásához.
|
A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 21 napig)
|
|
Az MK-1167 nem intravénás adagolás utáni látszólagos clearance-e (CL/F)
Időkeret: Meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Vérvétel történik a MK-1167 CL/F értékének meghatározásához.
|
Meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
|
Az MK-1167 látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
Vérvétel történik az MK-1167 Vz/F értékének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 21 napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több káros eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 78 napig
|
Az AE bármilyen káros orvosi eseményt jelent a résztvevőnél, amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Azt a résztvevők számát jelentjük, akik AE-t tapasztalnak.
|
Körülbelül 78 napig
|
|
A vizsgálati beavatkozást AE miatt megszakító résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 nap
|
Az AE (mellékhatás) minden olyan kóros orvosi esemény, amely a vizsgálati kezelés alkalmazásával időben együtt jár, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést, jelentésre kerül. |
Legfeljebb körülbelül 36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1167-011
- MK-1167-011 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .