Un ensayo clínico para comparar formas de MK-1167 en personas sanas (MK-1167-011)
11 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dos períodos, abierto, de secuencia fija para evaluar la farmacocinética de una dosis única de dos formulaciones de MK-1167 en participantes sanos
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar la enfermedad de Alzheimer (EA). La EA es una enfermedad cerebral que provoca un deterioro gradual de la memoria, el pensamiento y la capacidad para realizar tareas cotidianas. MK-1167 es un medicamento en estudio diseñado para tratar los síntomas de la EA. Antes de administrar un medicamento en estudio a personas con una enfermedad, los investigadores primero realizan estudios en personas sanas para encontrar una dosis segura del medicamento en estudio.
Los objetivos del ensayo son conocer:
- Qué ocurre con las diferentes formas de MK-1167 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo
- La seguridad de MK-1167 y si las personas lo toleran
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está en buen estado de salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 32 kg/m², inclusive
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores clínicamente significativas
- Es fumador y/o ha consumido nicotina o productos que contengan nicotina en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: MK-1167 Forma 2
Los participantes reciben MK-1167 Forma 2 por vía oral.
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Administración oral
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Experimental: Brazo 2: MK-1167 Forma 1
Los participantes reciben MK-1167 Forma 1 por vía oral.
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de MK-1167.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Medible (AUC0-última) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-last de MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Concentración a las 24 horas (C24) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Suero (Tmax) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-1167.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Vida media aparente terminal (t1/2) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Aclaramiento Aparente tras la Administración No Intravenosa (CL/F) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F del MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Volumen Aparente de Distribución durante la Fase Terminal (Vz/F) de MK-1167
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Vz/F de MK-1167.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 21 días)
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 días
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Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten una AE.
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Hasta aproximadamente 78 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 días
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1167-011
- MK-1167-011 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .