En klinisk prövning för att jämföra former av MK-1167 hos friska personer (MK-1167-011)
11 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En tvåperiods, öppen, fixerad-sekvensstudie för att utvärdera den enkeldosfarmakokinetiken hos två formuleringar av MK-1167 hos friska deltagare
Forskare letar efter nya sätt att behandla Alzheimers sjukdom (AD). AD är en hjärnsjukdom som orsakar en gradvis försämring av minne, tänkande och förmåga att utföra dagliga uppgifter. MK-1167 är ett studieläkemedel utformat för att behandla symtom vid AD. Innan man ger ett studieläkemedel till personer med en hälsotillstånd, gör forskare först studier på friska personer för att hitta en säker dos av studieläkemedlet.
Målen med försöket är att ta reda på:
- Vad som händer med olika former av MK-1167 i en frisk persons kropp över tid
- Om säkerheten hos MK-1167 och om personer tolererar det
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är i god hälsa
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤32 kg/m², inklusive
Exklusionskriterier:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska avvikelser eller sjukdomar
- Är rökare och/eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: MK-1167 Form 2
Deltagarna får MK-1167 Form 2 oralt.
|
Oral administration
|
|
Experimentell: Arm 2: MK-1167 Formulär 1
Deltagarna får MK-1167 Form 1 oralt.
|
Oral administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) av MK-1167
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för MK-1167.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-1167
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-1167.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
|
Area Under the Curve från tid 0 till senast mätbara koncentration (AUC0-senast) av MK-1167
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-last av MK-1167.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av MK-1167
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-24 för MK-1167.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
|
|
Koncentration efter 24 timmar (C24) av MK-1167
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för MK-1167.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
|
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av MK-1167
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Tmax för MK-1167.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-1167
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma halveringstiden (t1/2) för MK-1167.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
|
Uppenbar clearance efter icke-intravenös administration (CL/F) av MK-1167
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för MK-1167.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
|
Tillsynesvolym för distribution under terminalfasen (Vz/F) för MK-1167
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för MK-1167.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 21 dagar)
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 78 dagar
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 78 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 36 dagar
|
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare, tidsmässigt associerat med användning av studibehandlingen, oavsett om det anses vara relaterat till studibehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1167-011
- MK-1167-011 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .