Клиническое испытание по сравнению форм MK-1167 у здоровых людей (MK-1167-011)
11 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетики однократной дозы двух форм препарата MK-1167 у здоровых участников
Исследователи ищут новые способы лечения болезни Альцгеймера (БА). БА — это заболевание мозга, которое вызывает постепенное снижение памяти, мышления и способности выполнять повседневные задачи. MK-1167 — это исследуемый препарат, предназначенный для лечения симптомов БА. Прежде чем давать исследуемый препарат людям с заболеванием, исследователи сначала проводят исследования на здоровых людях, чтобы найти безопасную дозу исследуемого препарата.
Цели исследования:
- Что происходит с различными формами MK-1167 в организме здорового человека с течением времени
- О безопасности MK-1167 и о том, как люди его переносят
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Находится в хорошем состоянии здоровья
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м² включительно
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические аномалии или заболевания
- Является курильщиком и/или использовал никотин или никотиносодержащие продукты в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: MK-1167 Форма 2
Участники получают МК-1167 Форму 2 перорально.
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа 2: MK-1167 Форма 1
Участники получают MK-1167 Форма 1 перорально.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) препарата MK-1167
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf препарата MK-1167.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
|
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) MK-1167
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 21 дня)
|
Для определения Cmax препарата MK-1167 будут взяты образцы крови.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 21 дня)
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеренной концентрации (AUC0-last) MK-1167
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last препарата MK-1167.
|
В установленные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрация-время от 0 до 24 часов (AUC0-24) MK-1167
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 MK-1167.
|
В указанные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
|
|
Концентрация через 24 часа (C24) MK-1167
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 24 часов)
|
Будут собраны образцы крови для определения C24 MK-1167.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 24 часов)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) MK-1167
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 21 дня)
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax MK-1167.
|
В назначенные моменты времени (до примерно 21 дня)
|
|
Видимый конечный период полувыведения (t1/2) MK-1167
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
Будет произведен забор образцов крови для определения t1/2 MK-1167.
|
В установленные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
|
Кажущийся клиренс после невнутривенного введения (CL/F) MK-1167
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
Будет произведён забор образцов крови для определения CL/F препарата MK-1167.
|
В указанные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
|
Кажущийся объём распределения в терминальной фазе (Vz/F) MK-1167
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
Образцы крови будут собраны для определения Vz/F препарата MK-1167.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 21 дня)
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось одно или более нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 78 дней
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НПР.
|
До приблизительно 78 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили вмешательство в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 36 дней
|
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НПР. |
До примерно 36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1167-011
- MK-1167-011 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .