ダウン症候群の参加者におけるAEF0217
ダウン症候群の成人および高齢青年を対象とした、AEF0217の24週間の有効性、安全性および忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同、第2b相試験。
この臨床試験の目的は、ダウン症候群の成人および高齢青年において、AEF0217が適応行動（日常生活活動）の改善を示すかどうかを特定することです。 また、AEF0217の安全性についても学びます。
主な回答目標は以下の通りです：
- AEF0217は、24週間毎日投与された後、参加者の日常生活活動を改善しますか？
- AEF0217は、24週間毎日投与された後、参加者の流動的認知機能（事前の知識に依存しない認知能力）および結晶化認知機能（自分の文化を通じて獲得した知識、言語能力や社会的知識を含む）、生活の質、睡眠を改善しますか？
- 参加者はAEF0217を服用する際にどのような医学的問題がありますか？
研究者は、ダウン症候群の人々においてAEF0217が適応行動を改善するかどうかを確認するために、AEF0217の3つの用量をプラセボ（薬物を含まない外観類似物質）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 24週間毎日AEF0217またはプラセボを服用する
- ケアギバーとともにクリニックを6回訪問し、検査を受け、タブレットでテストを実施し、アンケートに回答する
- 自宅で5回電話連絡を受け、体調が良好であることを確認する
調査の概要
詳細な説明
本試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同の第2B相試験です。
スペイン、フランス、イタリアの臨床センターで約188名の参加者を登録予定です。
施設での初回訪問（ベースライン、Day 1）および電話/ビデオによるDay 2訪問の後、治療期間中に施設を3回訪問（第4週、第12週、第24週の終了時）し、治療終了8週後（第32週）に追跡訪問を実施します。 追加の電話訪問（電話またはビデオ通話）を第1週、第2週、第8週、第18週の終了時に実施します。
24週間の治療を完了した参加者は、オープンラベルの12か月延長試験（OLE）が承認された際に参加を招待され、参加を選択した場合は直接延長試験に移行します。 延長試験への参加を選択しなかった参加者は追跡期間に入ります。 延長試験開始前に本試験を完了した参加者は、延長試験開始時に参加可能です。
安全性評価は各施設訪問時に実施し、第12週と第24週には臨床化学、血液学、AEF0217およびエンドカンナビノイド濃度測定のための採血を含みます。 さらに尿サンプルも採取します。
有効性評価は治療期間中の第4週終了時（適応行動、認知機能、睡眠効率）、第12週終了時（適応行動、認知機能、生活の質、睡眠効率、臨床医機能評価）、第24週終了時（適応行動、認知機能、生活の質、臨床医機能評価、睡眠）、および追跡期間終了時の第32週（適応行動、認知機能、睡眠効率、臨床医機能評価）に実施します（追跡期間に入った参加者のみ）。
個々の参加者における試験の総期間は最大36週間です。
スポンサーおよび試験施設から独立した安全性データ監視委員会（IDMC）を設置し、少なくとも40名の参加者が12週間治療を受けた後、独立した中間安全性解析を実施する責任を負います。 IDMCの構成員（ダウン症候群の経験がある医師および臨床薬理学者を含む）、役割、責任は試験開始前に特定の規約で定義されます。 IDMCは潜在的な安全性問題/シグナルに関連する勧告を試験運営委員会（調整責任医師、各施設の主任試験責任医師および担当医師、スポンサー代表者）に対して行います。
本試験はヘルシンキ宣言およびICH医薬品臨床試験の実施に関する基準に従って実施されます。
試験開始前に、臨床試験計画書、参加者向け文書およびインフォームド・コンセント文書、治験薬概要書、募集資料、その他の参加者および介護者向け情報を中央倫理委員会および各国の保健当局（該当する場合）に提出し承認を得ます。
主要統計解析：
主要評価項目の記述的解析には以下を含みます：1. VABS 3の9サブドメインの生スコア；2. 100に標準化された9サブドメインの生スコア；3. ベースラインから第24週までの変化量。 これらの変数は治療群、用量、訪問時点（ベースラインおよび24週）別に提示されます。
主要評価項目の評価にはMMRMを使用します。 モデルは従属変数として100に標準化されたVABS 3の9サブドメインの生スコアのベースラインから第24週までの変化量を含み、因子として以下を含みます：
- 治療（プラセボ、AEF0217）
- 用量（0 [プラセボ]、0.1、0.2、0.6 mg AEF0217）を治療にネスト
- サブドメイン：受容言語、表出言語、書字、個人生活、地域社会、家庭生活、対人関係、遊びと余暇、対処技能
- ベースライン時の障害レベル
- 治療とサブドメインおよび/またはベースライン時の障害レベルとの交互作用
- 用量とサブドメインおよび/またはベースライン時の障害レベルとの交互作用
モデルは制限付き最尤法（REML）を使用し、非構造化共分散行列を採用します。 モデルが推定不可能な場合は、代わりに複合対称構造を使用します。 主要評価項目は、治療または用量の主効果、または治療または用量とサブドメインおよび/またはベースライン時の障害レベルとの交互作用のいずれかが統計学的に有意（p<0.05）である場合に達成されたとみなします。
その他の有効性評価項目（副次的および探索的）および薬力学的評価項目については、SAPに記載される適応を加えた同一モデルを使用します。
安全性評価項目：TEAEは個別データリストおよび頻度表で報告します。 報告用語に基づき、TEAEはMedDRA SOCおよびPTでコード化され集計表を作成します。 AEは重症度（軽度、中等度、重度）、因果関係（関連あり/なし）、転帰に基づき分類します。
バイタルサイン、心電図、安全性検査パラメータの要約統計量（正常範囲外で臨床的に有意と判断された値にフラグ付け）を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphanie Monlezun, Ph. D
- 電話番号：+33554542327
- メール：s.monlezun@aelisfarma.com
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche, Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
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コンタクト：
- Luisa SAMBATI, MD
- 電話番号：+393207959682
- メール：luisa.sambati@ausl.bologna.it
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主任研究者：
- Luisa SAMBATI, MD
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副調査官：
- Gian Luca PIRAZZOLI, MD
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Centro di Medicina dell'Invecchiamento, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Angelo CARFI, MD
- 電話番号：+393394611458
- メール：angelo.carfi@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Angelo CARFI, MD
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Troina、イタリア、94018
- 募集
- UOR of Neurofarmacology and Translational Neurosciences, Associazione Oasi Maria S.S.Onlus
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コンタクト：
- Filipo CARACI, MD
- 電話番号：+393287157376
- メール：filippo.caraci@unict.it
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主任研究者：
- Filipo CARACI, MD
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Integrative Pharmacology and Systems Neurosciences, Hospital del Mar Research Institute
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コンタクト：
- Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD
- 電話番号：+34933160484
- メール：rtorre2@researchmar.net
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主任研究者：
- Rafael DE LA TORRE FORNELL, PhD, PharmD
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副調査官：
- Ana ALDEA PERONA, MD
-
Madrid、スペイン、28006
- まだ募集していません
- Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario De La Princesa
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コンタクト：
- Diego REAL DE ASUA, MD
- 電話番号：+34915202200
- メール：diego.realdeasua@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Diego REAL DE ASUA, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Emilie ROQUAND WAGNER, MD
- 電話番号：+33557820353
- メール：emilie.roquand@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Emilie ROQUAND WAGNER, MD
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Lyon、フランス、69500
- まだ募集していません
- Genetics department, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Damien SANLAVILLE, MD
- 電話番号：+33472129639
- メール：damien.sanlaville@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Damien SANLAVILLE, MD
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Service Génétique Médicale, CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Marjolaine WILLEMS, MD
- 電話番号：+33467336564
- メール：m-willems@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Marjolaine WILLEMS, MD
-
Paris、フランス、75725
- 募集
- Genetics department, Institut Jérôme Lejeune
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コンタクト：
- Marie-Anne CAILLAUD
- メール：marie-anne.caillaud@institutlejeune.org
-
コンタクト：
- 電話番号：+33156586300
-
主任研究者：
- Pierre Yves MAILLARD, MD
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Saint-Etienne、フランス、42270
- 募集
- Service de Génétique, Chromosomique et Moléculaire, Chu de Saint Etienne
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コンタクト：
- Renaud TOURAINE, MD
- 電話番号：+33477828116
- メール：renaud.touraine@chu-st-etienne.fr
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主任研究者：
- Renaud TOURAINE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 1. 男性および女性。 男性の場合：試験期間中および試験終了まで、男性参加者は精子提供を控え、性的に活動的な場合は二重バリア避妊法（男性用コンドームと殺精子剤）を使用するか、女性パートナーが女性試験参加者と同様の高効果避妊法を使用する必要があります。
女性の場合：登録前に月経周期が確認されている妊娠可能年齢の女性参加者は、試験期間中および試験介入最終投与後3ヶ月まで、高効果避妊法を使用するか、性的禁欲を守るか、パートナーが精管切除を受けている必要があります。
- 2. 年齢 ≥16歳から ≤32歳。
- 3. BMI ≥18.0 および ≤35 kg/m²。
- 4. 染色体分析（核型分析）により文書化されたダウン症候群（完全21トリソミーまたは転座）の臨床診断。
- 5. 自立して移動可能であり、試験評価に参加するのに十分な視力と聴力を有すること。
- 6. Leiter-3で測定したIQ >35-70。 IQが >35 から <40 の個人は、主任研究者の判断に基づき適切な認知能力および行動能力を有している必要があります。
- 7. WISC-V言語テストのVCIスコアが >4（精神年齢に基づき、IQにより推定）。
- 8. ほとんどの場合理解でき、試験手順を受け入れられる程度に、理解できない場合に表現できること。 主なコミュニケーション手段として、他の形式のコミュニケーション、サイン、シンボルボード、またはデバイスを使用していないこと。
- 9. 参加者に付き添い、プロトコルで要求される参加者情報を提供し、服薬スケジュールおよびプロトコル要件の遵守を確保することを同意する親または他の信頼できる介護者がいること。
- 10. 親または介護者は、参加者の適応機能について詳細な知識を持ち、評価時に神経心理学者が尋ねる質問に正確に回答できるよう、参加者と十分な接触を持つ、一定かつ信頼できる情報提供者であること。
11. バイタルサイン、心電図、安全性検査3パラメータは、研究者の判断により臨床的に有意な異常がないこと。ただし以下を除く：
- 参加者が適切な血糖コントロールを確保するため、試験前および試験中に定期的にモニタリングされる安定した1型または2型糖尿病。
- 治療により管理され、参加者が甲状腺機能正常状態であり、無作為化前少なくとも6週間T4が安定している（範囲77-155 nmol/L）甲状腺機能低下症。 TSHの変動は最大10 mIU/Lまで許容される。
- 12. a. 参加者の同意および法的に認められた代表者による参加者に代わる同意、または b. 参加者が同意（assentではなく）を提供できる状況での参加者による同意。
- 13. 参加者の介護者による、本試験における介護者の義務を引き受けることについてのインフォームドコンセント。
除外基準：
- 1. 妊娠中または授乳中の女性。 ダウン症候群
- 2. モザイクダウン症候群またはダウン症候群退行障害（DSRD）。 病歴および臨床状態
- 3. 研究者の判断において、試験薬の吸収、分布、代謝に影響を与える可能性のある活動性または臨床的に有意な状態（例：炎症性腸疾患、胃または十二指腸潰瘍、重度の乳糖不耐症）；管理されたセリアック病は許容される。
- 4. 未治療の臨床的に有意な閉塞性肺疾患または喘息。 スクリーニング前少なくとも6週間、治療（吸入または経口）により十分に管理されている患者は、研究者が安全と判断した場合に含めることができる。
- 5. 既知の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症、または研究者が閉塞性睡眠時無呼吸症の診断/治療のために紹介すべきと考える場合。
- 6. 最近（≤1年）または進行中の血液疾患または腫瘍性疾患（軽度の貧血は許容される）。
- 7. 乳児けいれん/痙攣/てんかん、重度の頭部外傷、または中枢神経系感染症（例：髄膜炎）の既往。ただし、8年以上前の単発性熱性けいれんは除く。
- 8. 研究者の判断により、臨床的に有意な不安定な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌（代謝症候群を含む）、または心血管系疾患。
- 9. DSM-5を使用して診断された、ダウン症候群以外で個人の全体的な臨床状態を支配するあらゆる現在の精神疾患。 スクリーニング評価（NPI-Q）中に精神疾患の診断と一致する症状が検出され、支配的と判断された場合、研究者は精神医学的評価を要求することができる。 必要に応じて、コンサルタント精神科医が最終診断を担当する（これは研究者の責任ではない）。
- 10. 行為障害、注意欠如・多動症、うつ病性障害、不安障害などを含む二次的精神疾患を有する参加者で、以下の条件を満たすもの：1) 研究者の評価により全体的な臨床状態を支配している；および/または 2) 医学的または行動的治療により安定化されていない（安定化された治療は、無作為化前3ヶ月間の安定した治療レジメンおよび用量と定義される）；および/または 3) 薬理学的治療の種類が禁止薬物リストに含まれている。
- 11. NTG-EDSDにより確認された早期認知症の症状。
- 12. DSM-5で定義される物質使用障害。
- 13. スクリーニング時および初回投与前のアルコールおよび乱用薬物尿検査陽性。
- 14. 現在のてんかん診断。
- 15. 自殺念慮による意図的な自傷行為または自殺未遂の既往。 スクリーニング前12ヶ月以内の自殺念慮（自殺未遂または意図的な自傷行為がなかった場合でも）。 自殺行動、自殺念慮、およびあらゆる自傷行為に関する3つの異なる質問を使用して評価。
- 16. AEF0217に対する既知の過敏症または果糖不耐症。
- 17. 研究者の判断により、無作為化前2週間以内の臨床的に有意な疾患（活動性感染症など）。
- 18. 現在の生命を脅かすあらゆる疾患。
- 19. 研究者の意見において、参加者の安全性を危険にさらす、試験の実施および関連手順を妨げる、または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある、追加の臨床的に有意な併存疾患、状態、またはスクリーニング結果。
- 20. 無作為化時現在または無作為化前3ヶ月以内の第一世代神経遮断薬、およびベースライン評価時現在またはベースライン評価前4週間以内のベンゾジアゼピンの治療。
- 21. ベースライン評価時現在またはベースライン評価前4週間以内のEGCG含有製品（例：TEAVIGO、Mega Green Tea Capsules Life Extension、またはFont-UP Grand Fontaine Laboratories）の摂取。
- 22. CYP3A4/5 P450アイソザイムを強くまたは中等度に誘導または阻害することが知られている薬剤、または果物（例：ブンタン/グレープフルーツ）または天然療法剤（例：セイヨウオトギリソウ製剤）の定期的な摂取の治療。
- 23. 無作為化前3ヶ月以内の治験薬（AEF0217を含む）の投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AEF0217 0.1 mg
AEF0217 100µg 1サシェット + プラセボ 1サシェット
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顆粒のサシェ
他の名前：
一致するプラセボ顆粒のサシェ
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実験的：AEF0217 0.2 mg
AEF0217 100µgの2袋
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顆粒のサシェ
他の名前：
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実験的：AEF0217 0.6 mg
AEF0217 300μgのサシェ2袋
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顆粒のサシェ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2袋のプラセボ
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一致するプラセボ顆粒のサシェ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VABS-3の9つのサブドメインの正規化スコアのベースラインからの変化（治療終了時：24週目）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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生のスコアは100に正規化されます。
VABS-3のスコアが高いほど、適応機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：NIH-ToolBox知的能力障害用の流動性認知複合変化感度スコア、24週目（治療終了時）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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NIH-TCBのIDスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します
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ベースラインおよび24週目
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NIH-TBにおけるIDのための流動的認知を測定するために使用されるFlanker inhibitory control & attention testの個別変化感受性スコアのベースラインからの変化（治療終了時、24週目）。
時間枠：ベースラインと第24週
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スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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ベースラインと第24週
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NIH-TBにおけるIDのための流動性認知を測定するために使用されるPicture Sequence Memoryテストの個別変化感受性スコアのベースラインからの変化（治療終了時、24週目）。
時間枠：ベースラインおよび第24週
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スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します
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ベースラインおよび第24週
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NIH-TBのIDにおける流動性認知を測定するために使用されるList Sorting Working Memoryテストの個別変化感受性スコアのベースラインからの変化（治療終了時、24週目）。
時間枠：ベースラインおよび24週目
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高得点はより優れたパフォーマンスを示します
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ベースラインおよび24週目
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NIH-TBにおけるIDのための流動性認知を測定するために使用されるDimensional Change Card Sortテストの個別変化感受性スコアのベースラインからの変化、週24（治療終了時）。
時間枠：ベースラインおよび24週目
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スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します
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ベースラインおよび24週目
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NIH-TBのIDにおける流動性認知を測定するために用いられるPattern Comparison Process Speedテストの個人変化感受性スコアのベースラインからの変化（治療終了時：24週目）。
時間枠：ベースラインおよび第24週
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高いスコアはより良いパフォーマンスを示します
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ベースラインおよび第24週
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第24週（治療終了時）におけるWISC-V言語理解指標のスクリーニング値をベースラインとした変化。
時間枠：ベースラインおよび24週目
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VCIのスコアが高いほど、結晶性認知能力が優れていることを示します
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ベースラインおよび24週目
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治療終了時である24週時点でのWISC-V語彙テストのベースラインとして使用されたスクリーニング値からの変化。
時間枠：ベースラインおよび24週
|
スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します
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ベースラインおよび24週
|
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WISC-Vの「類似性」テストのベースラインとして使用されたスクリーニング値からの変化（治療終了時、第24週時点）。
時間枠：ベースラインと第24週
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高いスコアはより良いパフォーマンスを示します
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ベースラインと第24週
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治療開始時からのPeds-QL総合スコア尺度の総合スコアの変化（治療終了時：24週目）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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スコアが高いほど、健康関連の生活の質が優れていることを示します
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ベースラインおよび24週目
|
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Peds-QL認知機能尺度総合スコアのベースラインからの変化（第24週（治療終了時））
時間枠：ベースラインと24週
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スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します
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ベースラインと24週
|
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Peds-QLの家族影響尺度の総合スコアのベースラインからの変化（治療終了時：24週目）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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スコアが高いほど、健康関連の生活の質が優れていることを示します
|
ベースラインおよび24週目
|
|
第24週（治療終了時）におけるPeds-QLの心理社会的健康要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
高いスコアは、健康関連の生活の質が良好であることを示します
|
ベースラインおよび24週目
|
|
Peds-QLの身体的健康要約スコアのベースラインからの変化（第24週（治療終了時））
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します
|
ベースラインおよび24週目
|
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Peds-QLの親HRQL要約スコアのベースラインからの変化（治療終了時、第24週）
時間枠：ベースラインと週24
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スコアが高いほど、健康関連の生活の質が優れていることを示します
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ベースラインと週24
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Peds-QLの家族機能サマリースコアのベースラインからの変化（治療終了時：24週目）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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より高いスコアは、健康関連の生活の質がより良いことを示します
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ベースラインおよび24週目
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第24週（治療終了時）におけるGeneric Core Scaleを構成する各ドメインの平均尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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平均スケールスコアは、100に正規化した後に分析されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良いことを示します |
ベースラインおよび24週
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|
第24週（治療終了時）のImpact Family Questionnaireを構成する各ドメインの平均尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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平均尺度スコアは100に正規化した後に分析されます。
スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。 |
ベースラインおよび24週
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治療開始時からの変化：第24週（治療終了時）のPSQI睡眠効率スコア
時間枠：ベースラインおよび24週目
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スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します
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ベースラインおよび24週目
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治療関連有害事象を報告した参加者数。
時間枠：1日目から24週目または32週目まで
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治療群ごとに表示；被験者がオープンラベル延長試験に参加する場合は24週目（試験終了時）、参加しない場合は32週目（追跡調査終了時）を試験終了と定義します。
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1日目から24週目または32週目まで
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有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から24週または32週まで
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治療群別に提示；参加者がオープンラベル延長試験に入る場合は試験終了を24週目、入らない場合は32週目（追跡調査終了）と定義する。
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1日目から24週または32週まで
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報告されたイベント数（有害事象および治療関連有害事象）
時間枠：1日目から24週または32週まで
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治療群別に提示 ; 試験終了は、参加者がオープンラベル延長試験に入った場合は24週目、入らなかった場合は32週目（追跡調査終了時）と定義されます。
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1日目から24週または32週まで
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治療関連および非関連のTEAEの発生率
時間枠：第1日目から第24週または第32週の試験終了時まで
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治療群別に比較；参加者がオープンラベル延長試験に入る場合は24週目、入らない場合は32週目（追跡調査終了）を試験終了と定義する。
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第1日目から第24週または第32週の試験終了時まで
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関連又は非関連の治療中発現重篤有害事象の発生率
時間枠：Day 1から24週または32週まで
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治療群別に提示 ; 試験終了は、参加者がオープンラベル延長試験に入る場合は24週目、そうでない場合は32週目（追跡調査終了）と定義されます。
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Day 1から24週または32週まで
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バイタルサイン：収縮期血圧
時間枠：ベースライン時、4週後、12週後、24週後、32週後
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研究期間中の収縮期血圧（mmHg）の変化
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ベースライン時、4週後、12週後、24週後、32週後
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バイタルサイン：拡張期血圧
時間枠：ベースライン時、4週目、12週目、24週目、32週目
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研究期間中の拡張期血圧（mmHg）の変化
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ベースライン時、4週目、12週目、24週目、32週目
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バイタルサイン：心拍数
時間枠：ベースライン時および第4週、第12週、第24週、第32週時
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研究期間中の心拍数（bpm）の変化
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ベースライン時および第4週、第12週、第24週、第32週時
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12誘導心電図検査
時間枠：ベースライン時、4週目、12週目、24週目、32週目
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研究期間中のPR、QRS、QT、QTcF、およびRR間隔における12誘導心電図（ECG）パラメータの変化
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ベースライン時、4週目、12週目、24週目、32週目
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ベースラインからの第24週時点での不安、抑うつ、気分尺度（ADAMS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン時および24週目
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ADAMS質問票は、不安、抑うつ、気分を測定します。 治療群別に提示されます。 範囲は0から87で、より高いスコアはより重度の症状を示します。 |
ベースライン時および24週目
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ベースラインからの変化：第32週における不安・抑うつ・気分尺度（ADAMS）の総合スコア
時間枠：ベースライン時および32週目
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ADAMS質問票は不安、抑うつ、および気分を測定します。
治療群別に提示されます。
スコア範囲は0〜87で、高いスコアはより重度の症状を示唆します。
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ベースライン時および32週目
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試験終了時における不安、抑うつ、気分尺度（ADAMS）の躁病性／過活動性行動サブスケールのスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、第24週時または第32週時
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試験終了は、参加者がオープンラベル延長試験に入る場合は24週目、入らない場合は32週目（追跡調査終了時）と定義されます。 範囲は0から15で、スコアが高いほどより重度の症状を示します。 |
ベースライン時、第24週時または第32週時
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試験終了時における不安・抑うつ・気分尺度（ADAMS）の強迫行動サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週または32週
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試験終了は、参加者がオープンラベル延長試験に入った場合は24週目、入らなかった場合は32週目（フォローアップ終了）と定義されます。 範囲は0から9で、スコアが高いほど症状がより重篤であることを示します。 |
ベースラインおよび24週または32週
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試験開始時から試験終了時までの不安、抑うつ、気分尺度（ADAMS）の一般的不安サブスケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン時、24週目時または32週目時
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試験終了は、参加者がオープンラベル延長試験に参加する場合は24週、参加しない場合は32週（追跡調査終了）と定義されます。 スコア範囲は0から21で、スコアが高いほど症状がより重篤であることを示します。 |
ベースライン時、24週目時または32週目時
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試験開始時からの不安・抑うつ・気分尺度（ADAMS）の抑うつ気分サブスケールスコアの変化から試験終了時まで。
時間枠：ベースライン時、24週時または32週時
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- 試験終了は、参加者がオープンラベル延長試験に入る場合は24週目、そうでない場合は32週目（追跡調査終了）と定義されます。 スコア範囲は0から21で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 |
ベースライン時、24週時または32週時
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試験開始時から試験終了時までの不安、抑うつおよび気分尺度（ADAMS）の社会的回避サブスケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン時、24週目、または32週目
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試験の終了は、参加者がオープンラベル延長試験に参加する場合は週24、参加しない場合は週32（追跡調査終了）と定義されます。 範囲は0から21で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 |
ベースライン時、24週目、または32週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Pier Vincenzo PIAZZA, MD, PhD、Aelis Farma
- 主任研究者：Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD、Hospital del Mar Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEF0217-201
- 2025-521013-10-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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