AEF0217 在唐氏综合征参与者中的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、2b期临床试验，旨在评估AEF0217在患有唐氏综合征的成人和青少年中连续使用24周的疗效、安全性和耐受性。
本临床试验的目的是确定AEF0217是否能改善患有唐氏综合症的成人和青少年患者的适应性行为（日常生活活动）。 该试验还将了解AEF0217的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- AEF0217在每日给药24周后是否能改善参与者的日常生活活动？
- AEF0217在每日给药24周后是否能改善参与者的流体认知功能（不依赖先前知识的认知能力）和晶体认知功能（通过个人文化获得的知识，包括语言能力和社会知识）、生活质量以及睡眠？
- 参与者在服用AEF0217时会出现哪些医学问题？
研究人员将比较三种剂量的AEF0217与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质），以确定AEF0217是否能改善唐氏综合症患者的适应性行为。
参与者将：
- 每日服用AEF0217或安慰剂，持续24周
- 与照顾者一同前往诊所6次进行体检，在平板电脑上完成测试并回答问卷。
- 在家中接受5次电话随访，以确保他们状况良好。
研究概览
详细说明
本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的2B期临床试验。
将在西班牙、法国和意大利的临床中心招募约188名参与者。
在第1天现场访视（基线）和第2天电话/视频访视后，治疗期间将包括3次现场访视，即第4周、第12周和第24周末，并在治疗结束后8周（第32周）进行随访访视。 将在第1周、第2周、第8周和第18周末进行额外的电话访视（通过电话或视频通话）。
完成24周治疗的参与者，在开放标签12个月扩展试验（OLE）获批后，将被邀请进入该扩展试验，如选择参加，将直接进入扩展试验。 选择不进入扩展试验的参与者将进入随访期。 在扩展试验开始前完成试验的参与者，可在扩展试验开始时进入。
每次临床中心访视时均将进行安全性评估，包括在第12周和第24周采集血样用于临床化学、血液学检测以及AEF0217和内源性大麻素浓度测定。 此外，还将收集尿液样本。
疗效评估将在治疗期间进行：第4周末（适应行为、认知和睡眠效率）、第12周末（适应行为、认知、生活质量、睡眠效率和临床医生功能评估）、第24周末（适应行为、认知、生活质量、临床医生功能评估和睡眠）以及随访期结束时的第32周（仅针对进入随访期的参与者进行适应行为、认知、睡眠效率和临床医生功能评估）。
每位参与者的试验总持续时间最长为36周。
将设立一个独立于申办方和研究中心的独立安全性数据监查委员会（IDMC），负责在至少40名参与者（至少）接受治疗12周后进行独立中期安全性分析。 IDMC的成员组成（包括具有唐氏综合征经验的医生和临床药理学家）、角色和职责将在试验开始前在特定章程中明确。 IDMC将就任何潜在的安全性问题/信号向试验指导委员会（即协调研究者、各中心的主要研究者及责任医师、申办方代表）提出建议。
试验将依据《赫尔辛基宣言》和ICH《药物临床试验质量管理规范》进行。
试验开始前，临床试验方案、书面参与者信息和知情同意书、研究者手册、招募材料以及任何其他针对参与者和照料者的信息，将提交给中央伦理委员会和国家卫生主管部门（如适用）并获得批准。
主要统计分析：
对于主要终点，描述性分析将包括：1. VABS 3的9个子领域的原始分数；2. 标准化为100的9个子领域的原始分数；3. 从基线到第24周的变化。 这些变量将按治疗、剂量和访视（基线和24周）进行呈现。
将使用MMRM评估主要终点。 模型将包含以下因变量和因素：因变量为从基线到第24周、标准化为100的VABS 3的9个子领域的原始分数的变化；因素包括：
- 治疗（安慰剂、AEF0217）
- 剂量（0 [安慰剂]、0.1、0.2、0.6 mg AEF0217）嵌套于治疗
- 子领域：接受性、表达性、书写、个人、社区、家庭、人际关系、游戏和休闲时间、应对技能
- 基线损伤水平
- 治疗与子领域和/或基线损伤水平的交互作用
- 剂量与子领域和/或基线损伤水平的交互作用
模型将使用限制性最大似然法，并采用非结构化协方差矩阵。 如果模型不可估计，则将改用复合对称结构。 如果存在统计学显著（p<0.05）的治疗或剂量主效应，或任何治疗或剂量与子领域和/或前述因素与基线损伤水平之间的显著交互作用（p<0.05），则认为达到主要终点。
对于其他疗效终点（次要和探索性）和药效学终点，将使用相同模型并作适当调整，具体将在统计分析计划中描述。
安全性终点：治疗期出现的不良事件将在个体数据列表和频率表中报告。 基于报告术语，治疗期出现的不良事件将按MedDRA系统器官分类和首选术语进行编码和制表。 不良事件将根据严重程度（轻度、中度、重度）、因果关系（相关或无关）和结局进行分类。
将提供生命体征、心电图和安全性实验室参数的汇总统计（标出超出正常范围且具有临床意义的值）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie Monlezun, Ph. D
- 电话号码：+33554542327
- 邮箱：s.monlezun@aelisfarma.com
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche, Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
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接触：
- Luisa SAMBATI, MD
- 电话号码：+393207959682
- 邮箱：luisa.sambati@ausl.bologna.it
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首席研究员：
- Luisa SAMBATI, MD
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副研究员：
- Gian Luca PIRAZZOLI, MD
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Centro di Medicina dell'Invecchiamento, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Angelo CARFI, MD
- 电话号码：+393394611458
- 邮箱：angelo.carfi@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Angelo CARFI, MD
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Troina、意大利、94018
- 招聘中
- UOR of Neurofarmacology and Translational Neurosciences, Associazione Oasi Maria S.S.Onlus
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接触：
- Filipo CARACI, MD
- 电话号码：+393287157376
- 邮箱：filippo.caraci@unict.it
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首席研究员：
- Filipo CARACI, MD
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Bordeaux、法国、33000
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Emilie ROQUAND WAGNER, MD
- 电话号码：+33557820353
- 邮箱：emilie.roquand@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Emilie ROQUAND WAGNER, MD
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Lyon、法国、69500
- 尚未招聘
- Genetics department, Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Damien SANLAVILLE, MD
- 电话号码：+33472129639
- 邮箱：damien.sanlaville@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Damien SANLAVILLE, MD
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Service Génétique Médicale, CHU de Montpellier
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接触：
- Marjolaine WILLEMS, MD
- 电话号码：+33467336564
- 邮箱：m-willems@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- Marjolaine WILLEMS, MD
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Paris、法国、75725
- 招聘中
- Genetics department, Institut Jérôme Lejeune
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接触：
- Marie-Anne CAILLAUD
- 邮箱：marie-anne.caillaud@institutlejeune.org
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接触：
- 电话号码：+33156586300
-
首席研究员：
- Pierre Yves MAILLARD, MD
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Saint-Etienne、法国、42270
- 招聘中
- Service de Génétique, Chromosomique et Moléculaire, Chu de Saint Etienne
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接触：
- Renaud TOURAINE, MD
- 电话号码：+33477828116
- 邮箱：renaud.touraine@chu-st-etienne.fr
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首席研究员：
- Renaud TOURAINE, MD
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Integrative Pharmacology and Systems Neurosciences, Hospital del Mar Research Institute
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接触：
- Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD
- 电话号码：+34933160484
- 邮箱：rtorre2@researchmar.net
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首席研究员：
- Rafael DE LA TORRE FORNELL, PhD, PharmD
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副研究员：
- Ana ALDEA PERONA, MD
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Madrid、西班牙、28006
- 尚未招聘
- Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario De La Princesa
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接触：
- Diego REAL DE ASUA, MD
- 电话号码：+34915202200
- 邮箱：diego.realdeasua@salud.madrid.org
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首席研究员：
- Diego REAL DE ASUA, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 男性和女性。 对于男性：在整个试验期间直至试验结束，男性参与者应避免捐献精子，如果性生活活跃，需使用双重屏障避孕方法（即男用避孕套和杀精剂），或女性伴侣必须使用与女性试验参与者相同的高效避孕方法。
对于女性：具有生育潜力的女性参与者，定义为入组前确认有月经周期，必须在整个试验期间及试验干预末次给药后3个月内使用高效避孕措施、保持性禁欲或伴侣已进行输精管结扎术。
- 2. 年龄≥16至≤32岁。
- 3. 体重指数≥18.0且≤35 kg/m²。
- 4. 经染色体分析（核型分析）证实的临床诊断唐氏综合征（完全21三体或易位）。
- 5. 必须能独立活动，并具备足够的视力和听力以参与试验评估。
- 6. 使用Leiter-3测定的智商>35-70。 智商>35至<40的个体，必须根据主要研究者的判断具备足够的认知和行为能力。
- 7. 基于心理年龄（通过智商估算）的WISC-V语言测试言语理解指数得分>4。
- 8. 必须能够大部分时间理解并能表达他/她是否理解，以确保其能够接受试验程序。 不得使用其他形式的交流、手势、符号板或设备作为其主要交流方式。
- 9. 必须有一名父母或其他可靠的看护人同意陪同参与者参加所有临床访视，根据方案要求提供参与者信息，并确保遵守用药计划和方案要求。
- 10. 父母或看护人必须是持续可靠的知情人，与参与者有充分接触，能够详细了解参与者的适应功能，以便在评估时准确回答神经心理学家提出的问题。
11. 根据研究者的判断，生命体征、心电图和安全实验室参数必须无临床相关异常，但以下情况除外：
- 稳定的1型或2型糖尿病，前提是参与者在试验前和试验期间定期监测以确保血糖控制良好。
- 通过治疗控制的甲状腺功能减退症，使参与者在随机分组前至少6周处于甲状腺功能正常且T4稳定（范围77-155 nmol/L）状态。 允许TSH波动最高至10 mIU/L。
- 12. a. 参与者的同意以及法定授权代表代表参与者提供的同意，或 b. 在参与者能够提供同意而非同意的情况下，由参与者提供的同意。
- 13. 参与者的看护人知情同意承担本试验中看护人的义务。
排除标准：
- 1. 怀孕或哺乳期女性。 唐氏综合征
- 2. 嵌合型唐氏综合征或唐氏综合征回归障碍（DSRD）。 病史和临床状况
- 3. 根据研究者的判断，可能影响试验药物吸收、分布或代谢的活动性或临床相关病症（例如，炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡或严重乳糖不耐受）；允许已控制的乳糜泻。
- 4. 未治疗的临床相关阻塞性肺病或哮喘。 如果在筛选前至少6周通过治疗（吸入或口服）控制良好且研究者认为安全的患者，可被纳入。
- 5. 已知的严重阻塞性睡眠呼吸暂停，或研究者认为应转诊进行阻塞性睡眠呼吸暂停诊断/治疗的情况。
- 6. 近期（≤1年）或正在发生的血液系统或肿瘤疾病（允许轻度贫血）。
- 7. 婴儿痉挛/惊厥/癫痫病史、严重头部创伤或中枢神经系统感染（例如，脑膜炎），但8年前发生的孤立性热性惊厥事件除外。
- 8. 根据研究者的判断，临床相关的不稳定胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌（包括代谢综合征）或心血管系统疾病。
- 9. 任何使用DSM-5诊断的、在唐氏综合征之外主导个体整体临床状况的现行精神疾病。 如果在筛选评估（NPI-Q）期间检测到与精神疾病诊断一致的症状且被认为是主导性的，研究者可要求进行精神科评估。 必要时，咨询精神科医生将负责最终诊断，因为这不是研究者的责任。
- 10. 患有继发性精神疾病的参与者，包括品行障碍、注意缺陷多动障碍、抑郁障碍、焦虑障碍等，且：1) 根据研究者的评估主导整体临床状况；和/或 2) 未通过药物或行为治疗稳定，稳定治疗定义为随机分组前3个月治疗方案和剂量稳定；和/或 3) 药物治疗类型在禁用药物清单上。
- 11. 经NTG-EDSD确认的早期痴呆症状。
- 12. 根据DSM-5定义的物质使用障碍。
- 13. 筛选时和首次给药前酒精和滥用药物尿液检测呈阳性。
- 14. 当前诊断为癫痫。
- 15. 由自杀念头引起的故意自伤或自杀未遂史。 筛选前12个月内的自杀意念，即使没有自杀未遂或故意自伤行为。 通过关于自杀行为、自杀意念和任何自伤行为的3个独立问题评估。
- 16. 已知对AEF0217过敏或果糖不耐受。
- 17. 根据研究者的判断，随机分组前2周内患有临床显著疾病，例如活动性感染。
- 18. 任何当前危及生命的疾病。
- 19. 任何额外的临床显著伴随疾病、状况或筛选结果，根据研究者的意见，可能危及参与者的安全、干扰试验进行及相关程序，或影响试验结果的解释。
- 20. 当前或随机分组前3个月内使用第一代抗精神病药物，以及当前或基线评估前4周内使用苯二氮䓬类药物。
- 21. 当前或基线评估前最后4周内摄入含有EGCG的产品（例如，TEAVIGO、Mega Green Tea Capsules Life Extension或Font-UP Grand Fontaine Laboratories）。
- 22. 使用已知可强效或中度诱导或抑制CYP3A4/5 P450同工酶的药物，或非常规律地食用水果（即，柚子/葡萄柚）或天然疗法（即，贯叶连翘制剂）。
- 23. 随机分组前最后3个月内使用过研究性药品，包括AEF0217。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AEF0217 0.1 毫克
1袋AEF0217 100µg + 1袋安慰剂
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颗粒小袋
其他名称：
一包匹配的安慰剂颗粒
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实验性的：AEF0217 0.2 毫克
2袋AEF0217 100微克
|
颗粒小袋
其他名称：
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实验性的：AEF0217 0.6毫克
2袋AEF0217 300微克
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一袋颗粒
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2 袋安慰剂
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一包匹配的安慰剂颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周（治疗结束时）VABS-3量表中9个子领域标准化评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
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原始分数将标准化为100分。
VABS-3分数越高，表明适应性功能越好。
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基线和第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周（治疗结束时）NIH-ToolBox智力缺陷评估中流体认知综合变化敏感评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
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NIH-TCB的ID得分越高，表明表现越好
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基线和第24周
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NIH-TB中用于测量ID患者流体认知的Flanker抑制控制与注意力测试个体变化敏感分数相对于基线的变化（第24周，治疗结束时）。
大体时间：基线和第24周
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分数越高表示性能越佳
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基线和第24周
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NIH-TB中用于测量ID患者流体认知的图片序列记忆测试，在治疗结束时（第24周）的个体变化敏感评分相对于基线的变化。
大体时间：基线和第24周
|
分数越高，表示性能越好
|
基线和第24周
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用于测量NIH-TB中ID患者流体认知的列表排序工作记忆测试中个体变化敏感评分在24周（治疗结束时）相对于基线的变化。
大体时间：基线期和第24周
|
分数越高表示性能越好
|
基线期和第24周
|
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用于测量NIH-TB中ID患者流体认知能力的维度变化卡片分类测试的个体变化敏感评分在24周（治疗结束时）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第24周
|
分数越高，表现越佳
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基线和第24周
|
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第24周（治疗结束时）用于测量NIH-TB中ID流体认知的图案比较处理速度测试的个体变化敏感评分相对于基线的变化。
大体时间：基线期和第24周
|
分数越高表示性能越好
|
基线期和第24周
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第24周（治疗结束时）WISC-V言语理解指数相对于筛选值（作为基线）的变化。
大体时间：基线和第24周
|
VCI分数越高，表明晶体认知能力越强
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基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）WISC-V词汇测试以筛查值作为基线的变化。
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表示性能越好
|
基线和第24周
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第24周（治疗结束时）WISC-V“相似性”测试相对于筛选值作为基线的变化。
大体时间：基线和第24周
|
分数越高，表示性能越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）Peds-QL通用评分量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表示健康相关生活质量越好
|
基线和第24周
|
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第24周（治疗结束时）Peds-QL认知功能量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表明健康相关生活质量越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）Peds-QL家庭影响量表总分相对基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高，表示与健康相关的生活质量越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）Peds-QL心理社会健康总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表示与健康相关的生活质量越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）Peds-QL身体健康总评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表示健康相关生活质量越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）Peds-QL量表中父母健康相关生活质量（HRQL）总结评分较基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表示与健康相关的生活质量越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）Peds-QL家庭功能总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越高表示与健康相关的生活质量越好
|
基线和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）通用核心量表各领域平均量表评分相对基线的变化
大体时间：基线期和第24周
|
平均量表分数将在标准化至100后进行分析。
分数越高表示健康相关的生活质量越好
|
基线期和第24周
|
|
第24周（治疗结束时）构成家庭影响问卷各领域的平均量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
平均量表分数将在标准化为100后进行分析。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好
|
基线和第24周
|
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PSQI睡眠效率评分在第24周（治疗结束时）相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
|
分数越低表示睡眠质量越好
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基线和第24周
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报告治疗期间出现的不良事件的参与者数量。
大体时间：从第 1 天至第 24 周或第 32 周
|
按治疗组呈现；如果参与者进入开放标签扩展试验，则试验结束定义为第24周；如果未进入，则定义为第32周（随访结束）。
|
从第 1 天至第 24 周或第 32 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从第1天到第24周或第32周
|
按治疗组呈现；试验结束定义为：如果参与者进入开放标签扩展试验则为第24周，如果未进入则为第32周（随访结束）。
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从第1天到第24周或第32周
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报告事件数（不良事件和治疗中出现的不良事件）
大体时间：从第1天到第24周或第32周
|
按治疗组呈现；试验结束定义为：如果参与者进入开放标签扩展试验则为第24周，如果未进入则为第32周（随访结束）。
|
从第1天到第24周或第32周
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治疗相关及非相关治疗期间不良事件的发生率
大体时间：从第1天到试验结束（第24周或第32周）
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按治疗组进行比较；试验结束定义为：如果参与者进入开放标签扩展试验则为第24周，否则为第32周（随访结束）。
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从第1天到试验结束（第24周或第32周）
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相关或无关的治疗期间严重不良事件的发生率
大体时间：从第1天到第24周或第32周
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按治疗组呈现；试验结束定义为：若参与者进入开放标签扩展试验则为第24周，否则为第32周（随访结束）。
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从第1天到第24周或第32周
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生命体征：收缩压
大体时间：基线及第4周、第12周、第24周、第32周
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研究期间收缩压（mmHg）的变化
|
基线及第4周、第12周、第24周、第32周
|
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生命体征：舒张压
大体时间：基线及第4周、第12周、第24周、第32周
|
研究期间舒张压（mmHg）的变化
|
基线及第4周、第12周、第24周、第32周
|
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生命体征：心率
大体时间：基线以及第4周、第12周、第24周、第32周
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研究期间心率（每分钟心跳次数）的变化
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基线以及第4周、第12周、第24周、第32周
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12 导联心电图测试
大体时间：基线及第4周、第12周、第24周、第32周
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研究期间12导联心电图（ECG）参数在PR、QRS、QT、QTcF和RR间期的变化
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基线及第4周、第12周、第24周、第32周
|
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第24周时焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）总分相对于基线的变化
大体时间：基线及第24周
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ADAMS问卷用于测量焦虑、抑郁和情绪。 将按治疗组呈现。 分数范围为0至87分，分数越高表示症状越严重。 |
基线及第24周
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第32周时，焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）总分相对于基线的变化。
大体时间：基线和第32周
|
ADAMS问卷用于测量焦虑、抑郁和情绪状态。
将按治疗组进行展示。
评分范围为0至87分，分数越高表示症状越严重。
|
基线和第32周
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试验结束时，焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）中躁狂/多动行为分量表评分相对于基线的变化。
大体时间：基线及第24周或第32周
|
试验结束的定义为：如果参与者进入开放标签扩展试验，则为第24周；如果未进入，则为第32周（随访结束）。 评分范围为0到15，分数越高表示症状越严重。 |
基线及第24周或第32周
|
|
试验结束时焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）强迫行为分量表评分相对于基线的变化。
大体时间：基线及第24周或第32周
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如果参与者进入开放标签扩展试验，则试验结束定义为第24周；如果未进入，则定义为第32周（随访结束）。 范围为0到9，分数越高表示症状越严重。 |
基线及第24周或第32周
|
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试验结束时，焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）一般焦虑分量表评分相对于基线的变化。
大体时间：基线和第24周或第32周
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试验结束定义为：若参与者进入开放标签扩展试验，则为第24周；若未进入，则为第32周（随访结束）。 评分范围为0至21分，分数越高表示症状越严重。 |
基线和第24周或第32周
|
|
从基线到试验结束，焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）中抑郁情绪子量表评分的变化。
大体时间：基线及第24周或第32周
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- 如果参与者进入开放标签扩展试验，则试验结束定义为第24周；如果不进入，则定义为第32周（随访结束）。 评分范围为0至21分，分数越高表示症状越严重。 |
基线及第24周或第32周
|
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试验期间从基线到试验结束，焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）中社交回避分量表评分的变化。
大体时间：基线和第24周或第32周
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试验结束的定义为：如果参与者进入开放标签扩展试验，则为第24周；如果不进入，则为第32周（随访结束）。 评分范围为0至21，分数越高表示症状越严重。 |
基线和第24周或第32周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Pier Vincenzo PIAZZA, MD, PhD、Aelis Farma
- 首席研究员：Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD、Hospital del Mar Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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