Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат AEF0217 у участников с синдромом Дауна

3 апреля 2026 г. обновлено: Aelis Farma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 2b по оценке эффективности, безопасности и переносимости AEF0217 в течение 24 недель у взрослых и подростков старшего возраста с синдромом Дауна.

Целью этого клинического исследования является определение, демонстрирует ли AEF0217 улучшение адаптивного поведения (повседневной деятельности) у взрослых и подростков старшего возраста с синдромом Дауна. Также будет изучена безопасность AEF0217.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли AEF0217 повседневную деятельность участников после ежедневного приема в течение 24 недель?
  • Улучшает ли AEF0217 подвижный когнитивный функционал (когнитивные способности, не зависящие от предварительных знаний) и кристаллизованный (знания, приобретенные через культуру, включая вербальные способности и социальные знания), качество жизни и сон участников после ежедневного приема в течение 24 недель?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме AEF0217?

Исследователи сравнят 3 дозы AEF0217 с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарства), чтобы определить, улучшает ли AEF0217 адаптивное поведение у людей с синдромом Дауна.

Участники будут:

  • Принимать AEF0217 или плацебо ежедневно в течение 24 недель
  • Посещать клинику 6 раз вместе с опекуном для проверок, выполнения тестов на планшете и заполнения анкет.
  • Получать телефонные звонки дома 5 раз для проверки их самочувствия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 2B.

Примерно 188 участников будут включены в клинических центрах в Испании, Франции и Италии.

После визита в центр в День 1 (исходный уровень) и телефонного/видеовизита в День 2, исследование будет включать 3 визита в центр в течение периода лечения, т.е. в конце 4, 12 и 24 недель, а также контрольный визит через 8 недель после окончания лечения (на 32 неделе). Дополнительные телефонные визиты (по телефону или видеозвонку) будут проводиться в конце 1, 2, 8 и 18 недель.

Участники, завершившие 24 недели лечения, будут приглашены в открытое 12-месячное расширенное исследование (OLE) после его одобрения и, при согласии, продолжат участие непосредственно в расширенном исследовании. Участники, которые не выберут участие в расширенном исследовании, перейдут в период наблюдения. Участники, завершившие основное исследование до начала расширенного, могут войти в него при старте.

Оценки безопасности будут проводиться на каждом визите в клинический центр и включать забор крови для клинической биохимии, гематологии и определения концентраций AEF0217 и эндоканнабиноидов на 12 и 24 неделях. Кроме того, будут собираться образцы мочи.

Оценки эффективности будут проводиться во время лечения в конце 4 недели (адаптивное поведение, когнитивные функции и эффективность сна), 12 недели (адаптивное поведение, когнитивные функции, качество жизни, эффективность сна и функциональная оценка клиницистом), 24 недели (адаптивное поведение, когнитивные функции, качество жизни, функциональная оценка клиницистом и сон) и 32 недели в конце периода наблюдения (адаптивное поведение, когнитивные функции, эффективность сна и функциональная оценка клиницистом) только для участников, перешедших в период наблюдения.

Общая продолжительность исследования для отдельного участника составит до 36 недель.

Будет создан независимый (от спонсора и исследовательских центров) комитет по мониторингу данных безопасности (IDMC), ответственный за проведение независимого промежуточного анализа безопасности как минимум после того, как 40 участников (минимум) получат лечение в течение 12 недель. Состав (включая врачей с опытом работы с синдромом Дауна и клинических фармакологов), роль и обязанности IDMC будут определены в специальном уставе до начала исследования. IDMC будет предоставлять рекомендации, связанные с любыми потенциальными проблемами/сигналами безопасности, Руководящему комитету исследования (т.е. координатору исследования, главному исследователю и ответственному врачу в каждом центре, а также представителям спонсора).

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и Надлежащей клинической практикой ICH.

Перед началом исследования клинический протокол, письменная информация для участника и формы информированного согласия, брошюра исследователя, материалы для набора и любая другая информация для участников и лиц, осуществляющих уход, будут представлены и одобрены центральными этическими комитетами и национальными органами здравоохранения, где применимо.

Основной статистический анализ:

Для первичной конечной точки описательный анализ будет включать: 1. Сырые баллы по 9 субдоменам VABS 3; 2. Сырые баллы по 9 субдоменам, стандартизированные до 100; и 3. Изменение от исходного уровня до 24 недели. Эти переменные будут представлены по лечению, дозе и визиту (исходный уровень и 24 недели).

Для оценки первичной конечной точки будет использоваться MMRM. Модель будет содержать в качестве зависимой переменной изменение от исходного уровня до 24 недели сырых баллов по 9 субдоменам VABS 3, стандартизированных до 100, и в качестве факторов:

  1. Лечение (плацебо, AEF0217)
  2. Доза (0 [плацебо], 0.1, 0.2, 0.6 мг AEF0217) вложенная в лечение
  3. Субдомены: восприимчивый, экспрессивный, письменный, личный, общественный, домашний, межличностные отношения, игра и досуг, навыки совладания
  4. Уровень нарушений на исходном уровне
  5. Взаимодействия лечения с субдоменом и/или уровнем нарушений на исходном уровне.
  6. Взаимодействия дозы с субдоменом и/или уровнем нарушений на исходном уровне

Модель будет использовать метод ограниченного максимального правдоподобия (REML), и будет использована неструктурированная ковариационная матрица. Если модель не будет оцениваемой, вместо этого будет использована структура составной симметрии. Первичная конечная точка будет достигнута, если будет статистически значимый (p<0.05) основной эффект лечения или дозы или любые значимые (p<0.05) взаимодействия между лечением или дозой и субдоменом и/или предыдущими факторами с нарушениями на исходном уровне.

Для других конечных точек эффективности (вторичных и исследовательских) и фармакодинамических конечных точек будет использована та же модель с соответствующими адаптациями, как будет описано в SAP.

Конечные точки безопасности: TEAE будут представлены в индивидуальных списках данных и таблицах частот. На основе зарегистрированных терминов TEAE будут закодированы и сведены в таблицы по MedDRA SOC и PT. НЯ будут классифицированы на основе тяжести (легкие, умеренные, тяжелые), причинно-следственной связи (связанные или не связанные) и исхода.

Будут предоставлены сводные статистики по жизненно важным показателям, ЭКГ и лабораторным параметрам безопасности (с маркировкой значений за пределами нормальных диапазонов и считающихся клинически значимыми).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphanie Monlezun, Ph. D
  • Номер телефона: +33554542327
  • Электронная почта: s.monlezun@aelisfarma.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Integrative Pharmacology and Systems Neurosciences, Hospital del Mar Research Institute
        • Контакт:
          • Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD
          • Номер телефона: +34933160484
          • Электронная почта: rtorre2@researchmar.net
        • Главный следователь:
          • Rafael DE LA TORRE FORNELL, PhD, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Ana ALDEA PERONA, MD
      • Madrid, Испания, 28006
        • Еще не набирают
        • Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario De La Princesa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diego REAL DE ASUA, MD
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche, Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luisa SAMBATI, MD
        • Младший исследователь:
          • Gian Luca PIRAZZOLI, MD
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Centro di Medicina dell'Invecchiamento, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelo CARFI, MD
      • Troina, Италия, 94018
        • Рекрутинг
        • UOR of Neurofarmacology and Translational Neurosciences, Associazione Oasi Maria S.S.Onlus
        • Контакт:
          • Filipo CARACI, MD
          • Номер телефона: +393287157376
          • Электронная почта: filippo.caraci@unict.it
        • Главный следователь:
          • Filipo CARACI, MD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilie ROQUAND WAGNER, MD
      • Lyon, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • Genetics department, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Damien SANLAVILLE, MD
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Service Génétique Médicale, CHU de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
      • Paris, Франция, 75725
        • Рекрутинг
        • Genetics department, Institut Jérôme Lejeune
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33156586300
        • Главный следователь:
          • Pierre Yves MAILLARD, MD
      • Saint-Etienne, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Service de Génétique, Chromosomique et Moléculaire, Chu de Saint Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renaud TOURAINE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины и женщины. Для мужчин: На протяжении всего исследования и до его окончания мужчины-участники должны воздерживаться от донорства спермы и, если ведут половую жизнь, использовать двойные барьерные методы контрацепции (например, мужские презервативы и спермицид), либо партнерша должна применять те же высокоэффективные методы контрацепции, что и женщины-участницы исследования.

Для женщин: Женщины-участницы детородного возраста, определяемого как наличие менструального цикла, подтвержденного до включения в исследование, должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и до 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, воздерживаться от половых контактов или иметь партнера с вазэктомией.

  • 2. Возраст от ≥16 до ≤32 лет.
  • 3. ИМТ от ≥18,0 до ≤35 кг/м².
  • 4. Клинический диагноз синдрома Дауна (полная трисомия 21 или транслокации), подтвержденный хромосомным анализом (кариотипированием).
  • 5. Должны быть самостоятельными в передвижении и иметь достаточное зрение и слух для участия в оценках по исследованию.
  • 6. IQ >35-70, измеренный с помощью Leiter-3. Лица с IQ от >35 до <40 должны иметь адекватные когнитивные и поведенческие способности по мнению главного исследователя.
  • 7. VCI теста языка WISC-V >4, на основе умственного возраста (оцененного через IQ).
  • 8. Должны понимать большую часть времени и выражать, если он/она не понимает, в той мере, чтобы он/она мог принять процедуры исследования. Не должны использовать другие формы общения, знаки, символьные доски или устройства в качестве основной формы коммуникации.
  • 9. Должны иметь родителя или другого надежного опекуна, который соглашается сопровождать участника на все визиты в клинику, предоставлять информацию об участнике в соответствии с протоколом и обеспечивать соблюдение графика приема лекарств и требований протокола.
  • 10. Родитель или опекун должен быть постоянным и надежным информантом, имеющим достаточный контакт с участником, чтобы обладать подробными знаниями о его адаптивном функционировании и точно отвечать на вопросы нейропсихолога во время оценок.

  • 11. Жизненные показатели, ЭКГ и параметры лабораторных исследований безопасности должны быть без клинически значимых отклонений по мнению исследователя, за исключением:

    • Стабильного диабета 1 или 2 типа при условии, что участник регулярно контролируется до и во время исследования для обеспечения адекватного контроля глюкозы.
    • Гипотиреоза, контролируемого лечением, так что участник находится в эутиреоидном состоянии и T4 стабилен (диапазон 77-155 нмоль/л) как минимум за 6 недель до рандомизации. Допускаются колебания ТТГ до максимум 10 мМЕ/л.
  • 12. а. Согласие участника и согласие законного представителя(ей) от имени участника или б. Согласие участника в ситуациях, когда участник может предоставить согласие, а не согласие.
  • 13. Информированное согласие опекуна участника на выполнение обязанностей опекуна в данном исследовании.

Критерии исключения:

  • 1. Беременные или кормящие женщины. Синдром Дауна
  • 2. Мозаичный синдром Дауна или регрессивное расстройство при синдроме Дауна (DSRD). Анамнез и клиническое состояние
  • 3. Активные или клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение или метаболизм исследуемого препарата (например, воспалительные заболевания кишечника, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или тяжелая непереносимость лактозы); контролируемая целиакия допускается.
  • 4. Клинически значимая обструктивная болезнь легких или нелеченая астма. Пациенты, хорошо контролируемые лечением (ингаляционным или пероральным) как минимум за 6 недель до скрининга, могут быть включены, если исследователь сочтет это безопасным.
  • 5. Известное тяжелое обструктивное апноэ сна или если исследователь считает, что человек должен быть направлен на диагностику/лечение обструктивного апноэ сна.
  • 6. Недавние (≤1 год) или текущие гематологические или онкологические заболевания (допускается легкая анемия).
  • 7. Анамнез инфантильных спазмов/судорог/эпилепсии, тяжелой черепно-мозговой травмы или инфекций центральной нервной системы (например, менингит), за исключением единичных случаев фебрильных судорог более 8 лет назад.
  • 8. Клинически значимые нестабильные заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной (включая метаболический синдром) или сердечно-сосудистой системы по мнению исследователя.
  • 9. Любое преобладающее психическое расстройство, диагностированное по DSM-5, которое доминирует в общем клиническом состоянии человека вне синдрома Дауна. Если во время скрининговой оценки (NPI-Q) выявляются симптомы, соответствующие диагнозу психического заболевания, и они считаются доминирующими, исследователь может запросить психиатрическую оценку. При необходимости консультант-психиатр будет ответственен за окончательный диагноз, так как это не входит в обязанности исследователя.
  • 10. Участники с вторичными психическими расстройствами, включая расстройства поведения, синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессивные расстройства, тревожные расстройства и другие, которые: 1) доминируют в общем клиническом состоянии по оценке исследователя; и/или 2) не стабилизированы медикаментозным или поведенческим лечением, где стабилизированное лечение определяется как стабильный терапевтический режим и доза в течение 3 месяцев до рандомизации; и/или 3) тип фармакологического лечения входит в список запрещенных препаратов.
  • 11. Симптомы ранней деменции, подтвержденные NTG-EDSD.
  • 12. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-5.
  • 13. Положительный тест мочи на алкоголь и наркотики при скрининге и перед первым приемом препарата.
  • 14. Текущий диагноз эпилепсии.
  • 15. Анамнез преднамеренного самоповреждения или попыток суицида, вызванных суицидальными мыслями. Суицидальные мысли в течение 12 месяцев до скрининга, даже если не было попытки суицида или преднамеренного самоповреждения. Оценка с использованием 3 отдельных вопросов о суицидальном поведении, суицидальных мыслях и любых действиях по самоповреждению.
  • 16. Известная гиперчувствительность к AEF0217 или непереносимость фруктозы.
  • 17. Клинически значимое заболевание, такое как активные инфекции, в течение 2 недель до рандомизации по мнению исследователя.
  • 18. Любое текущее опасное для жизни заболевание.
  • 19. Любое дополнительное клинически значимое сопутствующее заболевание, состояние или результат скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть опасности безопасность участника, помешать проведению исследования и связанных процедур или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • 20. Лечение нейролептиками первого поколения в настоящее время или в течение 3 месяцев до рандомизации и бензодиазепинами в настоящее время или в течение 4 недель до базовых оценок.
  • 21. Прием продуктов, содержащих EGCG (например, TEAVIGO, Mega Green Tea Capsules Life Extension или Font-UP Grand Fontaine Laboratories), в настоящее время или в течение последних 4 недель до базовых оценок.
  • 22. Лечение препаратами или регулярное употребление фруктов (например, помело/грейпфрут) или натуральных средств (например, препаратов зверобоя), известных как сильные или умеренные индукторы или ингибиторы изоферментов CYP3A4/5 P450.
  • 23. Введение исследуемого лекарственного препарата, включая AEF0217, в течение последних 3 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AEF0217 0,1 мг
1 саше AEF0217 100 мкг + 1 саше плацебо
Лекарство: AEF0217 100 мкг
Пакетик с гранулами
Другие имена:
  • 3β-бензилокси-17α-метилпрегн-5-ен-20-он
Лекарство: Плацебо
саше гранул плацебо, соответствующих по виду
Экспериментальный: AEF0217 0,2 мг
2 саше AEF0217 100µg
Лекарство: AEF0217 100 мкг
Пакетик с гранулами
Другие имена:
  • 3β-бензилокси-17α-метилпрегн-5-ен-20-он
Экспериментальный: AEF0217 0,6 мг
2 саше AEF0217 300µг
Лекарство: AEF0217 300 мкг
саше с гранулами
Другие имена:
  • 3β-бензилокси-17α-метилпрегн-5-ен-20-он
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 пакетика плацебо
Лекарство: Плацебо
саше гранул плацебо, соответствующих по виду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня нормализованных баллов по 9 субдоменам VABS-3 на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
Сырые баллы будут нормализованы до 100. Более высокие баллы по шкале VABS-3 указывают на лучшую адаптивную функцию.
Базовый уровень и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня в составном изменении чувствительного балла NIH-ToolBox для когнитивных нарушений, связанных с жидкостью, на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы по NIH-TCB для ID указывают на лучшую производительность
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня в баллах индивидуальных изменений теста Flanker inhibitory control & attention, используемого для измерения подвижного интеллекта в NIH-TB для ID на 24 неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Исходные данные и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Исходные данные и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня в индивидуальных показателях изменения чувствительности теста Picture Sequence Memory, используемого для оценки текучего интеллекта в NIH-TB для ID на 24 неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Базовый уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня в индивидуальных чувствительных к изменениям баллах теста на рабочую память List Sorting, используемого для оценки подвижного интеллекта в NIH-TB для ID на 24-й неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня в индивидуальных баллах изменения чувствительности теста Dimensional Change Card Sort, используемого для оценки подвижного интеллекта в NIH-TB для ID на 24-й неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня в индивидуальных показателях чувствительности к изменениям теста скорости обработки сравнения паттернов, используемого для оценки подвижного интеллекта в NIH-TB для ID на 24-й неделе (окончание лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от скрининговых значений, использованных в качестве исходного уровня для Индекса вербального понимания WISC-V на 24-й неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы по VCI указывают на лучшую кристаллизованную когницию
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от значений скрининга, использованных в качестве базовых для теста словарного запаса WISC-V на 24-й неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от значений скрининга, использованных в качестве исходного уровня теста "Сходства" WISC-V на 24 неделе (конец лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения от исходного уровня общего балла по Общей шкале оценки Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходный уровень и неделя 24
Изменения от исходного уровня общего балла шкалы когнитивного функционирования Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня общего балла по шкале влияния на семью опросника Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня суммарного балла по психосоциальному здоровью опросника Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня суммарного балла физического здоровья по шкале Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня суммарного балла HRQL для родителей по шкале Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень и неделя 24
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Базовый уровень и неделя 24
Изменения от исходного уровня суммарного балла оценки функционирования семьи по опроснику Peds-QL на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходные данные и 24-я неделя
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходные данные и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня средних баллов шкал по доменам, составляющим Общую базовую шкалу, на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Средние баллы шкалы будут проанализированы после нормализации до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменения от исходного уровня каждого среднего балла шкалы доменов, составляющих Опросник воздействия на семью, на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 неделя
Средние баллы по шкале будут проанализированы после нормализации до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень и 24 неделя
Изменения от исходного уровня показателя эффективности сна по PSQI на 24-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходные данные и 24-я неделя
Более низкие баллы указывают на лучшее качество сна
Исходные данные и 24-я неделя
Количество участников, сообщивших о нежелательном явлении, возникшем на фоне лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Представлено по группам лечения; конец исследования определяется как 24-я неделя, если участник входит в открытое расширенное исследование, или 32-я неделя (конец наблюдения), если нет.
С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Процент участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Представлено по группам лечения; Конец исследования определяется как 24-я неделя, если участник входит в исследование с открытой меткой, или 32-я неделя (конец наблюдения), если не входит.
С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Количество зарегистрированных событий (НЯ и НЯПП)
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Представлено по группам лечения; окончанием исследования считается неделя 24, если участник переходит в открытое расширенное исследование, или неделя 32 (конец периода наблюдения), если нет.
С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Частота возникновения связанных с лечением и не связанных с лечением НЯ
Временное ограничение: С 1 дня до конца исследования на 24 неделе или на 32 неделе
Сравнение по группам лечения; окончание исследования определяется как 24-я неделя, если участник вступает в открытое продолжение исследования, или 32-я неделя (окончание периода наблюдения), если нет.
С 1 дня до конца исследования на 24 неделе или на 32 неделе
Частота связанных или несвязанных серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Представлено по группам лечения; Конец испытания определяется как 24-я неделя, если участник входит в открытое продолжение испытания, или 32-я неделя (конец наблюдения), если нет.
С 1-го дня до 24-й или 32-й недели
Жизненно важные показатели: Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й, 12-й, 24-й и 32-й неделях
Изменения систолического артериального давления (мм рт. ст.) за период исследования
Исходный уровень и на 4-й, 12-й, 24-й и 32-й неделях
Жизненные показатели : Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 32-й неделе
Изменения диастолического артериального давления (мм рт. ст.) в течение периода исследования
Исходный уровень и на 4-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 32-й неделе
Жизненно важные показатели : Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-й, 12-й, 24-й и 32-й неделях
Изменения частоты сердечных сокращений (уд./мин) за период исследования
На исходном уровне и на 4-й, 12-й, 24-й и 32-й неделях
Тест 12-канальной электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 32-й неделе
Изменения параметров 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) по интервалам PR, QRS, QT, QTcF и RR в течение периода исследования
Исходный уровень и на 4-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 32-й неделе
Изменения от исходного уровня в общем балле шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе

Опросник ADAMS измеряет тревожность, депрессию и настроение. Будет представлен по группам лечения.

Диапазон составляет от 0 до 87, где более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Исходный уровень и на 24-й неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) на 32-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 32-й неделе
Опросник ADAMS измеряет тревожность, депрессию и настроение. Будет представлен по группам лечения. Диапазон составляет от 0 до 87, где более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Исходный уровень и на 32-й неделе
Изменения от исходного уровня до конца испытания в баллах субшкалы маниакального/гиперактивного поведения шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) в конце испытания.
Временное ограничение: Исходные данные и на 24-й неделе или на 32-й неделе

Конец испытания определяется как 24-я неделя, если участник вступает в открытое продление испытания, или 32-я неделя (конец периода наблюдения), если нет.

Диапазон составляет от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику.
Исходные данные и на 24-й неделе или на 32-й неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкале компульсивного поведения шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) в конце исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе или на 32-й неделе

Конец исследования определяется как 24-я неделя, если участник переходит в открытое расширенное исследование, или 32-я неделя (конец наблюдения), если нет.

Диапазон составляет от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Исходный уровень и на 24-й неделе или на 32-й неделе
Изменения от исходного уровня в баллах подшкалы общей тревоги шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й или на 32-й неделе

Конец испытания определяется как 24-я неделя, если участник переходит в испытание с открытой меткой, или 32-я неделя (конец периода наблюдения), если нет.

Диапазон составляет от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Исходный уровень и на 24-й или на 32-й неделе
Изменения от исходного уровня в баллах подшкалы депрессивного настроения шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе или на 32 неделе

- Конец исследования определяется как 24-я неделя, если участник переходит в открытое расширенное исследование, или 32-я неделя (конец наблюдения), если нет.

Диапазон составляет от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Исходный уровень и на 24 неделе или на 32 неделе
Изменения от исходного уровня в баллах субшкалы социального избегания шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й или на 32-й неделе

Конец исследования определяется как 24-я неделя, если участник вступает в открытое расширенное исследование, или 32-я неделя (конец наблюдения), если не вступает.

Диапазон составляет от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику.
Исходный уровень и на 24-й или на 32-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aelis Farma

Соавторы

European Commission
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
BioClever 2005 S.L.
Eurofins ADME, S.L.
Pharmalex

Следователи

  • Учебный стул: Pier Vincenzo PIAZZA, MD, PhD, Aelis Farma
  • Главный следователь: Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEF0217-201
  • 2025-521013-10-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться