- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07334912
다운증후군 환자를 대상으로 한 AEF0217
다운 증후군을 가진 성인 및 노인 청소년을 대상으로 24주간 AEF0217의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 2b상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 다운 증후군을 가진 성인 및 청소년에게 AEF0217이 적응 행동(일상 생활 활동) 개선을 보이는지 확인하는 것입니다. 또한 AEF0217의 안전성에 대해 알아볼 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AEF0217을 24주 동안 매일 투여한 후 참가자의 일상 생활 활동이 개선되는가?
- AEF0217을 24주 동안 매일 투여한 후 참가자의 유동적 인지 기능(사전 지식에 의존하지 않는 인지 능력)과 결정화된 인지 기능(언어 능력 및 사회적 지식을 포함한 문화를 통해 습득한 지식), 삶의 질 및 수면이 개선되는가?
- 참가자가 AEF0217을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 다운 증후군 환자의 적응 행동 개선을 확인하기 위해 AEF0217의 3가지 용량을 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 24주 동안 매일 AEF0217 또는 위약을 복용합니다.
- 보호자와 함께 6번 병원을 방문하여 검진을 받고, 태블릿으로 검사를 수행하며, 설문지에 답변합니다.
- 5번 집에서 전화를 받아 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군, 다기관, 2B상 임상시험입니다.
스페인, 프랑스, 이탈리아의 임상 센터에서 약 188명의 참가자가 등록될 예정입니다.
현장 방문(기준선)인 1일차와 전화/비디오 통화로 진행되는 2일차 방문 이후, 치료 기간 동안 4주, 12주, 24주 말에 현장 방문 3회가 포함되며, 치료 종료 8주 후(32주)에 추적 방문이 있을 것입니다. 추가 전화 방문(전화 또는 영상 통화)은 1주, 2주, 8주, 18주 말에 진행됩니다.
24주 치료를 완료한 참가자는 개방형 12개월 연장 임상시험(OLE)이 승인되면 참여를 초대받게 되며, 참여를 선택할 경우 연장 임상시험으로 직접 진행됩니다. 연장 임상시험에 참여하지 않기로 선택한 참가자는 추적 기간에 들어갑니다. 연장 임상시험이 시작되기 전에 본 임상시험을 완료한 참가자는 연장 임상시험이 시작될 때 참여할 수 있습니다.
안전성 평가는 임상 현장 방문 시마다 수행되며, 12주와 24주에 임상 화학 검사, 혈액학 검사, AEF0217 및 내인성 카나비노이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플 채취가 포함됩니다. 또한, 요 샘플이 수집됩니다.
효능 평가는 치료 중 4주 말(적응 행동, 인지 기능, 수면 효율), 12주 말(적응 행동, 인지 기능, 삶의 질, 수면 효율, 임상의 기능 평가), 24주 말(적응 행동, 인지 기능, 삶의 질, 임상의 기능 평가, 수면), 그리고 추적 기간이 끝나는 32주 말(추적 기간에 들어간 참가자에 한해 적응 행동, 인지 기능, 수면 효율, 임상의 기능 평가)에 수행됩니다.
개별 참가자의 총 임상시험 기간은 최대 36주입니다.
스폰서와 임상 연구 센터로부터 독립적인 안전 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 구성되어, 최소 40명의 참가자(최소 기준)가 12주 치료를 받은 후 독립적인 중간 안전성 분석을 수행할 책임을 집니다. IDMC의 구성원(다운증후군 경험이 있는 의사 및 임상 약리학자 포함), 역할 및 책임은 임상시험 시작 전 특정 헌장에 정의됩니다. IDMC는 잠재적 안전 문제/신호와 관련된 권고사항을 임상시험 운영 위원회(즉, 조정 연구자, 각 현장의 책임 연구자 및 담당 의사, 스폰서 대표)에 제시합니다.
이 임상시험은 헬싱키 선언과 ICH GCP(임상시험 관리 기준)에 따라 수행됩니다.
임상시험 시작 전, 임상시험 프로토콜, 참가자 정보 문서 및 동의서, 연구자 브로슈어, 모집 자료, 참가자 및 보호자를 위한 기타 정보는 해당되는 경우 중앙 윤리위원회 및 국가 보건 당국에 제출되어 승인을 받습니다.
주요 통계 분석:
주요 평가 변수에 대한 기술적 분석은 다음을 포함합니다: 1. VABS 3의 9개 하위 영역 원점수; 2. 100으로 표준화된 9개 하위 영역 원점수; 3. 기준선부터 24주까지의 변화. 이 변수들은 치료, 용량, 방문(기준선 및 24주)별로 제시됩니다.
주요 평가 변수 평가에는 MMRM이 사용됩니다. 모델은 종속 변수로 기준선부터 24주까지의 VABS 3의 9개 하위 영역 원점수를 100으로 표준화한 변화를 포함하며, 요인으로는:
- 치료(위약, AEF0217)
- 치료에 중첩된 용량(0[위약], 0.1, 0.2, 0.6 mg AEF0217)
- 하위 영역: 수용, 표현, 쓰기, 개인, 지역사회, 가정, 대인 관계, 놀이 및 여가, 대처 기술
- 기준선 장애 수준
- 치료와 하위 영역 및/또는 기준선 장애 수준의 상호작용
- 용량과 하위 영역 및/또는 기준선 장애 수준의 상호작용
모델은 제한적 최대우도법(REML)을 사용하며, 비구조 공분산 행렬이 사용됩니다. 모델이 추정 불가능할 경우, 대신 복합 대칭 구조가 사용됩니다. 주요 평가 변수는 치료 또는 용량의 주 효과가 통계적으로 유의하거나(p<0.05), 치료 또는 용량과 하위 영역 및/또는 기준선 장애 수준과의 상호작용이 유의할 때(p<0.05) 달성된 것으로 간주됩니다.
다른 효능 평가 변수(2차 및 탐색적) 및 약력학적 평가 변수에 대해서는 SAP에 설명된 대로 적절히 수정된 동일한 모델이 사용됩니다.
안전성 평가 변수: TEAE는 개별 데이터 목록과 빈도표로 보고됩니다. 보고된 용어를 기반으로 TEAE는 MedDRA SOC 및 PT로 코딩 및 표로 작성됩니다. AE는 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 인과관계(관련성 있음 또는 없음)와 결과에 따라 분류됩니다.
생체 징후, 심전도, 안전성 검사실 매개변수(정상 범위를 벗어나고 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 값 표시 포함)에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphanie Monlezun, Ph. D
- 전화번호: +33554542327
- 이메일: s.monlezun@aelisfarma.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Integrative Pharmacology and Systems Neurosciences, Hospital del Mar Research Institute
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연락하다:
- Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD
- 전화번호: +34933160484
- 이메일: rtorre2@researchmar.net
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수석 연구원:
- Rafael DE LA TORRE FORNELL, PhD, PharmD
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부수사관:
- Ana ALDEA PERONA, MD
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Madrid, 스페인, 28006
- 아직 모집하지 않음
- Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario De La Princesa
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연락하다:
- Diego REAL DE ASUA, MD
- 전화번호: +34915202200
- 이메일: diego.realdeasua@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Diego REAL DE ASUA, MD
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche, Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
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연락하다:
- Luisa SAMBATI, MD
- 전화번호: +393207959682
- 이메일: luisa.sambati@ausl.bologna.it
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수석 연구원:
- Luisa SAMBATI, MD
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부수사관:
- Gian Luca PIRAZZOLI, MD
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Centro di Medicina dell'Invecchiamento, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Angelo CARFI, MD
- 전화번호: +393394611458
- 이메일: angelo.carfi@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Angelo CARFI, MD
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Troina, 이탈리아, 94018
- 모병
- UOR of Neurofarmacology and Translational Neurosciences, Associazione Oasi Maria S.S.Onlus
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연락하다:
- Filipo CARACI, MD
- 전화번호: +393287157376
- 이메일: filippo.caraci@unict.it
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수석 연구원:
- Filipo CARACI, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Emilie ROQUAND WAGNER, MD
- 전화번호: +33557820353
- 이메일: emilie.roquand@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Emilie ROQUAND WAGNER, MD
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Lyon, 프랑스, 69500
- 아직 모집하지 않음
- Genetics department, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Damien SANLAVILLE, MD
- 전화번호: +33472129639
- 이메일: damien.sanlaville@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Damien SANLAVILLE, MD
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Service Génétique Médicale, CHU de Montpellier
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연락하다:
- Marjolaine WILLEMS, MD
- 전화번호: +33467336564
- 이메일: m-willems@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Marjolaine WILLEMS, MD
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Paris, 프랑스, 75725
- 모병
- Genetics department, Institut Jérôme Lejeune
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연락하다:
- Marie-Anne CAILLAUD
- 이메일: marie-anne.caillaud@institutlejeune.org
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연락하다:
- 전화번호: +33156586300
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수석 연구원:
- Pierre Yves MAILLARD, MD
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- Service de Génétique, Chromosomique et Moléculaire, Chu de Saint Etienne
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연락하다:
- Renaud TOURAINE, MD
- 전화번호: +33477828116
- 이메일: renaud.touraine@chu-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Renaud TOURAINE, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 남성 및 여성. 남성의 경우: 시험 기간 동안 및 시험 종료 시까지 남성 참가자는 정액 기부를 자제해야 하며, 성관계를 하는 경우 이중 장벽 피임법(즉, 남성 콘돔 및 정자살충제)을 사용하거나, 여성 파트너가 여성 시험 참가자와 동일한 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
여성의 경우: 가임 가능한 여성 참가자(등록 전에 확인된 월경 주기가 있는 것으로 정의됨)는 시험 기간 동안 및 시험 중재 마지막 투여 후 3개월까지 고효율 피임법을 사용하거나, 성적 금욕을 하거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
- 2. 나이 ≥16세에서 ≤32세.
- 3. 체질량지수 ≥18.0 및 ≤35 kg/m².
- 4. 염색체 분석(핵형 분석)으로 문서화된 다운 증후군(완전 21번 삼염색체 또는 전좌)의 임상 진단.
- 5. 독립적으로 이동할 수 있어야 하며 시험 평가에 참여할 수 있을 만큼 충분한 시력과 청력을 가져야 합니다.
- 6. Leiter-3로 측정한 지능지수 >35-70. 지능지수가 >35에서 <40인 개인은 책임 연구자의 판단에 따라 적절한 인지 및 행동 능력을 가져야 합니다.
- 7. WISC-V 언어 검사 점수의 언어 이해 지수 >4, 정신 연령(지능지수를 통해 추정) 기준.
- 8. 대부분의 시간을 이해하고 시험 절차를 수용할 수 있을 정도로 이해하지 못할 경우 표현할 수 있어야 합니다. 주된 의사소통 형태로 다른 형태의 의사소통, 수화, 상징 보드 또는 장치를 사용해서는 안 됩니다.
- 9. 참가자를 모든 임상 방문에 동반하고, 연구 계획서에 따라 참가자에 대한 정보를 제공하며, 약물 일정 및 연구 계획서 요구사항 준수를 보장하기로 동의한 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 보호자가 있어야 합니다.
- 10. 부모 또는 보호자는 평가 시 신경심리학자가 묻는 질문에 정확하게 답할 수 있도록 참가자의 적응 기능에 대한 상세한 지식을 갖기 위해 참가자와 충분한 접촉을 유지하는 일정하고 신뢰할 수 있는 정보 제공자여야 합니다.
11. 활력 징후, 심전도 및 안전 실험실3 매개변수는 조사관의 판단에 따라 임상적으로 관련된 이상이 없어야 합니다. 단, 다음은 제외됩니다:
- 안정된 1형 또는 2형 당뇨병(참가자가 시험 전 및 시험 중에 정기적으로 모니터링되어 적절한 혈당 조절이 보장되는 경우).
- 치료로 조절되어 무작위 배정 최소 6주 전부터 갑상선 기능이 정상이고 T4가 안정적인(범위 77-155 nmol/L) 갑상선기능저하증. 갑상선자극호르몬의 변동은 최대 10 mIU/L까지 허용됩니다.
- 12. a. 참가자의 동의 및 법적 대리인의 참가자를 대리한 동의 또는 b. 참가자가 동의를 제공할 수 있는 상황에서의 참가자 동의.
- 13. 이 시험에서 보호자의 의무를 맡기로 한 참가자의 보호자의 사전 동의.
제외 기준:
- 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 다운 증후군
- 2. 모자이크 다운 증후군 또는 다운 증후군 퇴행 장애. 의료 기록 및 임상 상태
- 3. 조사관의 판단에 따라 시험 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 활동성 또는 임상적으로 관련된 상태(예: 염증성 장 질환, 위 또는 십이지장 궤양 또는 심한 유당 불내증); 조절된 설탕병은 허용됩니다.
- 4. 임상적으로 관련된 폐쇄성 폐질환 또는 치료되지 않은 천식. 선별 최소 6주 전부터 치료(흡입 또는 경구)로 잘 조절된 환자는 조사관이 안전하다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 5. 알려진 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 조사관이 해당자가 폐쇄성 수면 무호흡증 진단/치료를 위해 의뢰되어야 한다고 생각하는 경우.
- 6. 최근(≤1년) 또는 진행 중인 혈액학적 또는 종양학적 장애(경미한 빈혈은 허용됨).
- 7. 영아 경련/경련/간질, 심각한 두부 외상 또는 중추 신경계 감염(예: 수막염)의 병력, 단 8년 이상 전에 발생한 열성 경련의 고립된 사건은 제외.
- 8. 조사관의 판단에 따라 임상적으로 관련된 불안정한 위장관, 신장, 간, 내분비(대사 증후군 포함) 또는 심혈관계 질환.
- 9. 다운 증후군 외에 개인의 전반적인 임상 상태를 지배하는 DSM-5로 진단된 우세한 정신 장애. 선별 평가(NPI-Q) 중에 정신 질환 진단과 일치하는 증상이 감지되고 우세한 것으로 간주되는 경우, 조사관은 정신과 평가를 요청할 수 있습니다. 필요한 경우, 상담 정신과 의사가 최종 진단을 담당할 것입니다(이는 조사관의 책임이 아님).
- 10. 행동 장애, 주의력 결핍 과잉행동장애, 우울 장애, 불안 장애 및 기타를 포함하는 이차 정신 장애가 있는 참가자로서: 1) 조사관의 평가에 따라 전반적인 임상 상태를 지배하는 경우; 및/또는 2) 의학적 또는 행동 치료로 안정화되지 않은 경우(안정화된 치료는 무작위 배정 3개월 전부터 안정적인 치료 요법 및 용량으로 정의됨); 및/또는 3) 약물 치료 유형이 금지 약물 목록에 있는 경우.
- 11. NTG-EDSD로 확인된 초기 치매 증상.
- 12. DSM-5로 정의된 물질 사용 장애.
- 13. 선별 시 및 첫 투여 전 남용 약물 및 알코올에 대한 소변 검사 양성.
- 14. 현재 간질 진단.
- 15. 자살 생각으로 인한 고의적 자해 또는 자살 시도 병력. 선별 12개월 전 자살 시도나 고의적 자해가 없었더라도 자살 사고. 자살 행동, 자살 사고 및 자해 행동에 대한 3가지 별개의 질문을 사용하여 평가됨.
- 16. AEF0217에 대한 알려진 과민증 또는 과당 불내증.
- 17. 조사관의 판단에 따라 무작위 배정 2주 이내에 활동성 감염과 같은 임상적으로 유의한 질병.
- 18. 현재 생명을 위협하는 모든 질병.
- 19. 조사관의 의견으로 참가자의 안전을 위협하거나, 시험 수행 및 관련 절차를 방해하거나, 시험 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 추가적인 임상적으로 유의한 동반 질환, 상태 또는 선별 결과.
- 20. 현재 또는 무작위 배정 3개월 이내에 1세대 신경이완제 및 현재 또는 기준 평가 4주 이내에 벤조디아제핀 치료.
- 21. 현재 또는 기준 평가 4주 이내에 EGCG를 함유한 제품(예: TEAVIGO, Mega Green Tea Capsules Life Extension 또는 Font-UP Grand Fontaine Laboratories) 섭취.
- 22. CYP3A4/5 P450 이소효즘을 강력하거나 중간 정도로 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 치료 또는 과일(예: 포멜로/자몽) 또는 천연 요법(예: 세인트존스워트 제제)의 매우 정기적인 섭취.
- 23. 무작위 배정 최근 3개월 이내에 AEF0217을 포함한 시험용 의약품 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AEF0217 0.1 mg
AEF0217 100μg 1 포 + 위약 1 포
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과립 사셰
다른 이름들:
대조군 과립 일치하는 사셰
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실험적: AEF0217 0.2 mg
AEF0217 100µg 2포
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과립 사셰
다른 이름들:
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실험적: AEF0217 0.6 mg
AEF0217 300µg 2개 사셰
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과립 사셰
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
위약 2개
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대조군 과립 일치하는 사셰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주(치료 종료 시점)의 VABS-3 9개 하위 영역 정규화 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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원점수는 100으로 정규화됩니다.
VABS-3에서 높은 점수는 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주(치료 종료 시점) NIH-ToolBox 지적 결손 유동 인지 복합 변화 민감도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NIH-TCB의 ID 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다
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기준선 및 24주차
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치료 24주차(치료 종료 시점)에 NIH-TB에서 유동성 인지 능력을 측정하기 위해 사용된 Flanker 억제 조절 및 주의력 검사의 개별 변화 민감도 점수에서의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주
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높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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치료 종료 시점인 24주차에 NIH-TB의 유동성 인지 측정을 위해 사용된 그림 순서 기억 검사의 개별 변화 민감도 점수에서의 기저선 대비 변화.
기간: 기준점 및 24주차
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더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다
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기준점 및 24주차
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NIH-TB에서 유동적 인지능력을 측정하기 위해 사용된 List Sorting Working Memory 검사의 개별 변화 민감도 점수의 기준선 대비 변화 (치료 종료 시점인 24주).
기간: 베이스라인 및 24주차
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높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다
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베이스라인 및 24주차
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치료 종료 시점인 24주차에 NIH-TB에서 유동성 인지를 측정하기 위해 사용된 Dimensional Change Card Sort 검사의 개별 변화 민감도 점수에서의 기저선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다
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기준선 및 24주차
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NIH-TB에서 유동 인지능력을 측정하기 위해 사용된 패턴 비교 과정 속도 검사의 개별 변화 민감도 점수의 기준선 대비 변화를 치료 24주(치료 종료 시)에 ID에 대해 평가한 결과.
기간: 기준선 및 24주차
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높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다
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기준선 및 24주차
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WISC-V 언어 이해 지수의 24주차(치료 종료 시점)에서의 선별 검사 값을 기준값으로 사용한 변화량.
기간: 기준선 및 24주
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VCI 점수가 높을수록 결정화된 인지 능력이 더 좋음을 나타냅니다
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기준선 및 24주
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24주(치료 종료 시) WISC-V 어휘 검사의 기준선으로 사용된 선별 검사 값의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다
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기준선 및 24주차
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WISC-V의 "유사성" 검사 기준선으로 사용된 선별 검사값 대비 치료 24주차(치료 종료 시점)의 변화.
기간: 기준선 및 24주
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높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다
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기준선 및 24주
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Peds-QL 일반 점수 척도 총점의 기준선 대비 변화(치료 종료 시점인 24주)
기간: 기준 시점 및 24주
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높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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기준 시점 및 24주
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Peds-QL 인지 기능 척도 총점의 기준선 대비 변화 (치료 종료 시점, 24주)
기간: 기저선 및 24주
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높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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기저선 및 24주
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치료 24주차(치료 종료 시점) Peds-QL 가족 영향 척도 총점의 기저선 대비 변화
기간: 기준치 및 24주
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더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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기준치 및 24주
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Peds-QL의 심리사회적 건강 요약 점수의 기준선 대비 변화 (치료 종료 시점인 24주)
기간: 기준선 및 24주
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높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다
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기준선 및 24주
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Peds-QL의 신체 건강 요약 점수의 24주(치료 종료 시점) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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기준선 및 24주차
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주 24(치료 종료 시점)의 Peds-QL 부모 HRQL 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
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높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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기준선 및 24주
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Peds-QL의 가족 기능 요약 점수 기준선 대비 24주(치료 종료 시점)에서의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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기준선 및 24주차
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제네릭 코어 척도를 구성하는 각 영역의 평균 척도 점수에 대한 24주(치료 종료 시) 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 24주
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평균 척도 점수는 100으로 정규화된 후 분석됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준점 및 24주
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제24주(치료 종료 시점) Impact Family Questionnaire를 구성하는 각 영역별 평균 척도 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
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평균 척도 점수는 100으로 정규화한 후 분석됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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PSQI의 수면 효율 점수 기준선 대비 24주차(치료 종료 시점)의 변화
기간: 기준치 및 24주차
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낮은 점수는 더 나은 수면의 질을 나타냅니다
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기준치 및 24주차
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치료 중 발생한 이상반응을 보고한 참가자 수.
기간: 1일차부터 24주 또는 32주까지
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치료군별로 제시됨; 참가자가 오픈 라벨 확장 임상시험에 참여하는 경우 시험 종료는 24주차로 정의되며, 참여하지 않는 경우 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다.
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1일차부터 24주 또는 32주까지
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부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 24주 또는 32주까지
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치료군별 제시; 개방형 연장 임상시험에 참여하는 경우 시험 종료는 24주차로 정의되며, 참여하지 않는 경우 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다.
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1일차부터 24주 또는 32주까지
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보고된 사건 수 (AEs 및 TEAEs)
기간: 1일차부터 24주 또는 32주까지
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치료군별로 제시; 참가자가 개방형 연장 임상시험에 진입하는 경우 시험 종료는 24주차로 정의되며, 그렇지 않은 경우 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다.
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1일차부터 24주 또는 32주까지
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치료 관련 및 비관련 TEAE의 발생률
기간: 1일차부터 24주 또는 32주 시험 종료 시까지
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치료군별 비교; 참가자가 개방형 연장 임상시험에 진입하는 경우 종료 시점은 24주차로 정의되며, 진입하지 않는 경우 종료 시점은 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다.
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1일차부터 24주 또는 32주 시험 종료 시까지
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관련 또는 무관 치료 중 발생한 심각한 이상반응의 발생률
기간: 1일차부터 24주차 또는 32주차까지
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치료군별로 제시됨; 시험 종료는 참가자가 개방형 연장 시험에 참여하는 경우 24주, 그렇지 않은 경우 32주(추적 관찰 종료)로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차 또는 32주차까지
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생체 징후: 수축기 혈압
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주, 32주
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연구 기간 동안 수축기 혈압(mmHg) 변화
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기준선 및 4주, 12주, 24주, 32주
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생체 징후 : 이완기 혈압
기간: 기준 시점 및 4주, 12주, 24주, 32주
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연구 기간 동안 이완기 혈압(mmHg)의 변화
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기준 시점 및 4주, 12주, 24주, 32주
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생체 징후 : 심박수
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 32주차
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연구 기간 동안의 심박수(bpm) 변화
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 32주차
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12리드 심전도 검사
기간: 기준점 및 4주차, 12주차, 24주차, 32주차
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연구 기간 동안 12-유도 심전도(ECG) 파라미터 중 PR, QRS, QT, QTcF 및 RR 간격의 변화
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기준점 및 4주차, 12주차, 24주차, 32주차
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24주차의 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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ADAMS 설문지는 불안, 우울 및 기분을 측정합니다. 치료 그룹별로 제시될 것입니다. 범위는 0부터 87까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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32주차의 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS) 총 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 32주차
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ADAMS 설문지는 불안, 우울 및 기분을 측정합니다.
치료군별로 제시될 것입니다.
점수 범위는 0부터 87까지이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 32주차
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시험 종료 시점의 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)의 조증/과활동 행동 하위 척도 점수에서 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주 또는 32주 시점
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시험 종료는 참가자가 오픈 레이블 연장 시험에 참여하는 경우 24주차로 정의되며, 그렇지 않은 경우 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다. 범위는 0에서 15까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 24주 또는 32주 시점
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시험 종료 시점의 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)의 강박적 행동 하위 척도 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 24주차 또는 32주차
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참가자가 오픈 레이블 연장 시험에 진입하는 경우 시험 종료는 24주로 정의되며, 그렇지 않은 경우 32주(추적 관찰 종료)로 정의됩니다. 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준점 및 24주차 또는 32주차
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시험 종료 시점까지의 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS) 일반 불안 하위척도 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차 또는 32주차
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참가자가 오픈 라벨 연장 시험에 진입하는 경우 시험 종료는 24주차로 정의되며, 그렇지 않은 경우 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다. 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차 또는 32주차
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시험 종료 시점까지 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)의 우울 기분 하위 척도 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주 또는 32주
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- 참가자가 오픈 라벨 확장 시험에 들어가면 시험 종료는 24주차로 정의되며, 그렇지 않으면 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다. 점수 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 24주 또는 32주
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시험 시작 시점 대비 시험 종료 시점까지의 불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS) 사회적 회피 하위 척도 점수의 변화
기간: 기저선 및 24주 또는 32주
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시험 종료는 참가자가 오픈라벨 확장 시험에 진입하는 경우 24주차로 정의되며, 그렇지 않은 경우 32주차(추적 관찰 종료)로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 21점까지이며, 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기저선 및 24주 또는 32주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Pier Vincenzo PIAZZA, MD, PhD, Aelis Farma
- 수석 연구원: Rafael DE LA TORRE FORNELL, PharmD, PhD, Hospital del Mar Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEF0217-201
- 2025-521013-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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