Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet synergique de la stimulation cérébrale et médullaire non invasive (BrainSpineStim)

6 janvier 2026 mis à jour par: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Potentiel Synergique de la Stimulation Non Invasive du Cerveau et de la Moelle Épinière pour Améliorer les Fonctions Sensori-motrices et Cognitives après une Lésion Neurologique

L'objectif de cette étude clinique est d'étudier la synergie potentielle entre la stimulation non invasive du cerveau et de la moelle épinière administrée lors d'une tâche cognitive-motrice, en termes de leurs effets immédiats sur les fonctions sensori-motrices et cognitives après des lésions neurologiques affectant le membre supérieur (lésion de la moelle épinière cervicale et accident vasculaire cérébral). Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pertinence de l'IRM anatomique, de l'IRM fonctionnelle et des mesures neurophysiologiques pour optimiser et prédire les effets de ces différentes interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, des stratégies innovantes de stimulation électrique ont émergé pour améliorer l'efficacité des approches de réadaptation conventionnelles après une lésion de la moelle épinière ou un accident vasculaire cérébral. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) sont deux techniques de stimulation non invasives ciblant respectivement le cerveau et la moelle épinière. Ces techniques ont démontré des effets positifs immédiats et durables sur la récupération des fonctions neurologiques perdues suite à une lésion cérébrale (dans le cas d'un AVC) ou de la moelle épinière (dans le cas d'une lésion médullaire). Des améliorations fonctionnelles conduisant à une meilleure qualité de vie ont été démontrées en réponse à des séances de tSCS ou de tDCS combinées à un entraînement moteur. Des études récentes suggèrent un effet synergique potentiel de ces deux types d'intervention, que nous proposons de caractériser chez des participants témoins, des participants avec lésion cervicale de la moelle épinière et des participants post-AVC.

OBJECTIFS : Dans ce projet, nous cherchons à étudier les effets synergiques potentiels d'une intervention combinant une stimulation non invasive du cerveau et de la moelle épinière, administrée lors de l'exécution d'une tâche cognitivo-motrice, par rapport à une intervention témoin et à chaque intervention administrée séparément, sur la récupération des fonctions motrices et cognitivo-motrices après une lésion neurologique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pertinence des données d'IRM anatomique et des mesures neurophysiologiques pour optimiser et prédire les effets de ces différentes interventions.

MÉTHODOLOGIE/PROTOCOLE DE RECHERCHE : Étude clinique monocentrique, prospective, comparative, randomisée, croisée et en simple aveugle comparant quatre interventions de neuromodulation : S1 : tDCS, S2 : tSCS, S3 : tDCS-tSCS, S4 : simulacre, administrées lors d'une tâche d'entraînement cognitivo-moteur du membre supérieur affecté utilisant la technologie Armeo. Trois groupes de participants seront inclus : un groupe témoin, un groupe avec lésion cervicale de la moelle épinière et un groupe post-AVC. Les deux groupes avec lésion médullaire ou AVC participeront à un total de neuf visites : la visite d'inclusion, quatre visites de test et quatre visites d'intervention. Le groupe témoin participera uniquement aux visites d'inclusion et de test. Les mesures de résultat incluront des mesures de performance neurophysiologique et clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, France, 33520

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

GROUPE TÉMOIN :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Participant ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Participant affilié et couvert par le régime de sécurité sociale

GROUPE POST-AVC :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Avoir subi un accident vasculaire cérébral il y a plus de 3 semaines
  • Considéré comme médicalement stable par l'investigateur médical
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
  • Affilié et couvert par le régime de sécurité sociale

GROUPE LÉSION MÉDULLAIRE :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Considéré comme ayant une lésion médullaire complète ou incomplète (c'est-à-dire avec un score sur l'échelle d'atteinte de l'Association des lésions médullaires (ASIA) de A à D)
  • Considéré comme médicalement stable par le médecin investigateur
  • Présentant une tétraplégie due à une lésion cervicale
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
  • Affilié et couvert par le régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Souffrant d'une affection chronique
  • Problèmes cutanés ou plaies ouvertes
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Présence d'une contre-indication à l'utilisation de la stimulation magnétique/électrique ou à l'IRM, notamment : stimulateur cardiaque ; aide auditive implantée ; corps étranger intraoculaire, éclats d'obus ou balles ; travailleur du métal ; stimulateur cardiaque ou neurostimulateur ; claustrophobie
  • Présence de dispositifs médicaux implantés (valve cardiaque, dispositifs endovasculaires, valve de dérivation ventriculaire, clips chirurgicaux, sutures métalliques, agrafes, stent, matériel d'ostéosynthèse ou d'arthrodèse) non classés comme "MR Conditional" selon la norme ASTM F2503.
  • Personnes légalement incapables, sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Personnes refusant d'être informées de toute anomalie pouvant être détectée par IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS+CMT
tDCS administré pendant la réalisation d'une tâche cognitive et motrice pendant 20 min
Procédure: tDCS
La tDCS sera administrée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, marquage CE) délivrant un courant continu de 2 mA pendant une période de 20 minutes. Les électrodes en silicone sont placées dans des éponges imbibées de solution physiologique (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), l'anode et la cathode étant centrées sur les zones corticales optimales déterminées lors des visites de test.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comportemental: Tâche Cognitivo-Motrice
La tâche cognitivo-motrice sera administrée en utilisant le logiciel ArmeoControl fourni avec l'exosquelette de rééducation des membres supérieurs ArmeoSpring® ou ArmeoPower®. Les participants seront assis sur une chaise ou dans leur fauteuil roulant et équipés de l'exosquelette. L'exosquelette est relié à une série d'exercices réalisés sur ordinateur via une interface de réalité virtuelle (ArmeoControl), permettant un entraînement simultané des bras et des mains dans un large espace de travail. Deux tâches de « pointage visuellement guidé » verticales et horizontales seront proposées, chacune durant 10 minutes. Ces tâches sont choisies pour fournir un entraînement des fonctions cognitivo-motrices (saisir une cible se déplaçant dans un espace de travail virtuel) et des fonctions sensorimotrices (interagir avec l'exosquelette pour déplacer la cible).
Expérimental: tSCS+CMT
20 min de tSCS administré pendant l'exécution d'une tâche cognitive et motrice pendant 20 min
Procédure: tSCS
Le tSCS sera appliqué pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur électrique à courant constant (DS5 ou DS7A, Digitimer Ltd, marqué CE) délivrant des impulsions monophasiques à 30 Hz sur des sites de stimulation et à des intensités spécifiques à chaque participant et définies à l'avance lors des visites de test.
Autres noms:
  • Stimulation médullaire transcutanée
Procédure: Sham
Pour les interventions de stimulation factice, le courant augmente lentement jusqu'à l'intensité utilisée lors des interventions actives pendant 30 secondes, puis diminue lentement au cours des 30 secondes suivantes, au début et à la fin de la stimulation. Les interventions factices utilisent les mêmes placements d'électrodes que pendant les interventions actives pour une durée totale de 20 minutes.
Comparateur actif: tDCS-tSCS+CMT
tDCS associé à la tSCS administrée pendant l'exécution de tâches cognitives et motrices pendant 20 min
Procédure: tDCS
La tDCS sera administrée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, marquage CE) délivrant un courant continu de 2 mA pendant une période de 20 minutes. Les électrodes en silicone sont placées dans des éponges imbibées de solution physiologique (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), l'anode et la cathode étant centrées sur les zones corticales optimales déterminées lors des visites de test.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comportemental: Tâche Cognitivo-Motrice
La tâche cognitivo-motrice sera administrée en utilisant le logiciel ArmeoControl fourni avec l'exosquelette de rééducation des membres supérieurs ArmeoSpring® ou ArmeoPower®. Les participants seront assis sur une chaise ou dans leur fauteuil roulant et équipés de l'exosquelette. L'exosquelette est relié à une série d'exercices réalisés sur ordinateur via une interface de réalité virtuelle (ArmeoControl), permettant un entraînement simultané des bras et des mains dans un large espace de travail. Deux tâches de « pointage visuellement guidé » verticales et horizontales seront proposées, chacune durant 10 minutes. Ces tâches sont choisies pour fournir un entraînement des fonctions cognitivo-motrices (saisir une cible se déplaçant dans un espace de travail virtuel) et des fonctions sensorimotrices (interagir avec l'exosquelette pour déplacer la cible).
Procédure: tSCS
Le tSCS sera appliqué pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur électrique à courant constant (DS5 ou DS7A, Digitimer Ltd, marqué CE) délivrant des impulsions monophasiques à 30 Hz sur des sites de stimulation et à des intensités spécifiques à chaque participant et définies à l'avance lors des visites de test.
Autres noms:
  • Stimulation médullaire transcutanée
Comparateur factice: Sham-tDCS-tSCS+CMT
tDCS factice associé à tSCS factice administré pendant la réalisation d'une tâche cognitive et motrice pendant 20 min
Procédure: tDCS
La tDCS sera administrée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, marquage CE) délivrant un courant continu de 2 mA pendant une période de 20 minutes. Les électrodes en silicone sont placées dans des éponges imbibées de solution physiologique (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), l'anode et la cathode étant centrées sur les zones corticales optimales déterminées lors des visites de test.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comportemental: Tâche Cognitivo-Motrice
La tâche cognitivo-motrice sera administrée en utilisant le logiciel ArmeoControl fourni avec l'exosquelette de rééducation des membres supérieurs ArmeoSpring® ou ArmeoPower®. Les participants seront assis sur une chaise ou dans leur fauteuil roulant et équipés de l'exosquelette. L'exosquelette est relié à une série d'exercices réalisés sur ordinateur via une interface de réalité virtuelle (ArmeoControl), permettant un entraînement simultané des bras et des mains dans un large espace de travail. Deux tâches de « pointage visuellement guidé » verticales et horizontales seront proposées, chacune durant 10 minutes. Ces tâches sont choisies pour fournir un entraînement des fonctions cognitivo-motrices (saisir une cible se déplaçant dans un espace de travail virtuel) et des fonctions sensorimotrices (interagir avec l'exosquelette pour déplacer la cible).
Procédure: tSCS
Le tSCS sera appliqué pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur électrique à courant constant (DS5 ou DS7A, Digitimer Ltd, marqué CE) délivrant des impulsions monophasiques à 30 Hz sur des sites de stimulation et à des intensités spécifiques à chaque participant et définies à l'avance lors des visites de test.
Autres noms:
  • Stimulation médullaire transcutanée
Procédure: Sham
Pour les interventions de stimulation factice, le courant augmente lentement jusqu'à l'intensité utilisée lors des interventions actives pendant 30 secondes, puis diminue lentement au cours des 30 secondes suivantes, au début et à la fin de la stimulation. Les interventions factices utilisent les mêmes placements d'électrodes que pendant les interventions actives pour une durée totale de 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Sensorielle
Délai: Immédiatement après l'intervention aux visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Sous-scores GRASSP : Fonction sensorielle dorsale et palmaire de la main
Immédiatement après l'intervention aux visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Performance quantitative de préhension
Délai: Immédiatement après l'intervention lors des visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
GRASSP Sous-score quantitatif de préhension : Performance motrice de préhension de la main
Immédiatement après l'intervention lors des visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention aux visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Score total de l'évaluation multi-domaines ECAS
Immédiatement après l'intervention aux visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Sécurité de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention lors des visites d'intervention 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Questionnaire de sécurité décrivant l'apparition des effets secondaires et leur gravité relative. La fréquence d'un effet secondaire spécifique sera calculée et le score de gravité (1 à 4) sera moyenné entre les participants
Immédiatement après l'intervention lors des visites d'intervention 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Faisabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention lors des visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Instrument à 4 items mesurant la faisabilité d'une intervention. Le score total est calculé en additionnant les quatre items, donnant une plage de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une perception de faisabilité plus grande de l'intervention.
Immédiatement après l'intervention lors des visites interventionnelles 1, 2, 3 et 4 (jours 14, 18, 21, 25)
Évaluation neurophysiologique des réflexes radiculaires postérieurs-musculaires
Délai: Immédiatement après l'intervention lors de la visite de test #2 (jour 4)
Réponses électromyographiques (EMG) du membre supérieur pendant la stimulation tSCS à double impulsion
Immédiatement après l'intervention lors de la visite de test #2 (jour 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Chercheur principal: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Chercheur principal: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Autre subvention/numéro de financement: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur la base de la demande et du type de données demandées et approuvées éthiquement (seules les informations non personnellement identifiables).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner