Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk effekt av ikke-invasiv hjerne- og ryggmargstimulering (BrainSpineStim)

6. januar 2026 oppdatert av: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergistisk potensial av ikke-invasiv hjerne- og ryggmargstimulering for å forbedre sensomotoriske og kognitive funksjoner etter nevrologisk skade

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den potensielle synergien mellom ikke-invasiv stimulering av hjernen og ryggmargen som administreres under en kognitiv-motorisk oppgave, når det gjelder deres umiddelbare effekter på sensorimotoriske og kognitive funksjoner etter nevrologiske skader som påvirker overekstremiteten (cervikal ryggmargsskade og hjerneslag). Sekundære mål er å evaluere relevansen av anatomisk MRI, funksjonell MRI og nevrofysiologiske målinger for å optimalisere og forutsi effektene av disse forskjellige intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har innovative elektriske stimuleringsstrategier dukket opp for å forbedre effektiviteten av konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger etter ryggmargsskade eller slag. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) er to ikke-invasive stimuleringsteknikker som henholdsvis retter seg mot hjernen og ryggmargen. Disse teknikkene har vist umiddelbare og varige positive effekter på gjenopprettelsen av tapte nevrologiske funksjoner etter skade på hjernen (i tilfelle slag) eller ryggmargen (i tilfelle ryggmargsskade). Funksjonelle forbedringer som fører til en bedre livskvalitet er påvist som respons på tSCS- eller tDCS-økt kombinert med motorisk trening. Nylige studier antyder en potensiell synergistisk effekt av disse to typene intervensjoner, som vi foreslår å karakterisere hos kontrollpersoner, personer med nakkeskade i ryggmargen og personer etter slag.

MÅL: I dette prosjektet ønsker vi å studere de potensielle synergistiske effektene av en intervensjon som kombinerer ikke-invasiv stimulering av hjernen og ryggmargen, gitt under utførelsen av en kognitiv-motorisk oppgave, sammenlignet med en kontrollintervensjon og hver intervensjon gitt separat, på gjenopprettelsen av motoriske og kognitiv-motoriske funksjoner etter nevrologisk skade. Sekundære mål er å evaluere relevansen av anatomiske MR-data og nevrofysiologiske målinger for å optimalisere og forutsi effektene av disse forskjellige intervensjonene.

METODIKKE/FORSKNINGSDESIGN: Enkelt-senter, prospektiv, komparativ, randomisert, kryss-over og enkeltblind klinisk studie som sammenligner fire nevromodulasjonsintervensjoner: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: sham, gitt under en kognitiv-motorisk treningsøkt for den berørte overekstremiteten ved bruk av Armeo-teknologien. Tre grupper av deltakere vil inkluderes: én kontrollgruppe, én gruppe med nakkeskade i ryggmargen, og én gruppe etter slag. De to gruppene med enten ryggmargsskade eller slag vil delta i totalt ni besøk: inkluderingsbesøket, fire testbesøk og fire intervensjonsbesøk. Kontrollgruppen vil kun delta i inkluderings- og testbesøkene. Resultatmålinger vil inkludere nevrofysiologiske og kliniske prestasjonsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Frankrike, 33520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KONTROLLGRUPPE:

  • Over 18 år gammel
  • Deltaker som har signert et informert samtykkeskjema
  • Deltaker som er tilknyttet og dekket av trygdesystemet

POST-HJERNESLAGGRUPPE:

  • Over 18 år gammel
  • Som har hatt hjerneslag for mer enn 3 uker siden
  • Ansett som medisinsk stabil av den medisinske undersøkeren
  • Som har signert et informert samtykkeskjema
  • Tilknyttet og dekket av trygdesystemet

RYGGMARGSSKADEGRUPPE (SCI):

  • Over 18 år gammel
  • Ansett å ha en fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade (dvs. med en poengsum på Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) fra A til D)
  • Ansett som medisinsk stabil av den undersøkende legen
  • Som presenterer med kvadriplegi på grunn av nakkeskade
  • Som har signert et informert samtykkeskjema
  • Tilknyttet og dekket av trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Lider av en kronisk tilstand
  • Hudproblemer eller åpne sår
  • Historikk med epilepsi eller anfall
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for bruk av magnetisk/elektrisk stimulering eller MR, inkludert: hjertepacemaker; implantert høreapparat; intraokulært fremmedlegeme, granatsplinter eller kuler; metallarbeider; pacemaker eller nevrostimulator; klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av implanterte medisinske innretninger (hjerteklaff, endovaskulære enheter, ventrikkelventil, kirurgiske klemmer, metalliske suturer, stifter, stent, osteosyntese- eller artrodeseutstyr) som ikke er klassifisert som "MR-betinget" i henhold til ASTM F2503.
  • Personer som er rettslig inhabile, under rettslig beskyttelse, vergemål eller forvaltning
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Personer som nekter å bli informert om eventuelle unormaliteter som kan oppdages ved MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS+CMT
tDCS administrert under utførelsen av kognitive og motoriske oppgaver i 20 min
Fremgangsmåte: tDCS
tDCS vil bli levert ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-merket) som leverer en likestrøm på 2 mA i en periode på 20 minutter. Silikoneelektroder plasseres i svamper gjennomfuktet med fysiologisk saltvann (5 cm × 7 cm) (EASYpad™, Soterix Medical Inc.), med anoden og katoden sentrert på de optimale kortikale områdene som ble bestemt under testbesøkene.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: Kognitiv-motorisk oppgave
Den kognitiv-motoriske oppgaven vil bli administrert ved hjelp av ArmeoControl-programvaren som følger med ArmeoSpring® eller ArmeoPower® øvre ekstremitetsrehabiliterings-eksoskjelett. Deltakerne vil bli plassert på en stol eller rullestol og festet i eksoskjelettet. Eksoskjelettet er koblet til en serie øvelser som utføres på en datamaskin via et virtuell virkelighetsgrensesnitt (ArmeoControl), som tillater samtidig trening av armene og hendene i et stort arbeidsområde. To vertikale og horisontale "visuelt styrt nå"-oppgaver vil bli tilbudt, hver med en varighet på 10 minutter. Disse oppgavene er valgt for å gi trening i kognitiv-motoriske funksjoner (gripe et mål som beveger seg i et virtuelt arbeidsområde) og sensorimotoriske funksjoner (samhandle med eksoskjelettet for å flytte målet).
Eksperimentell: tSCS+CMT
20-min tSCS administrert under utførelse av kognitiv og motorisk oppgave i 20 min
Fremgangsmåte: tSCS
tSCS vil bli brukt i 20 minutter ved hjelp av en konstantstrøms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-merket) som leverer monofasiske pulser med 30 Hz ved stimuleringssteder og intensiteter som er spesifikke for hver deltaker og definert på forhånd under testbesøk.
Andre navn:
  • transkutan ryggmargstimulering
Fremgangsmåte: Sham
For sham-stimuleringsintervensjonene øker strømmen sakte til den intensiteten som ble brukt under de aktive intervensjonene i 30 sekunder, for deretter å avta sakte over de neste 30 sekundene, ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
Sham-intervensjonene bruker de samme elektrodeplasseringene som under de aktive intervensjonene i en total varighet på 20 minutter.
Aktiv komparator: tDCS-tSCS+CMT
tDCS assosiert med tSCS administrert under utførelsen av kognitive og motoriske oppgaver i 20 minutter
Fremgangsmåte: tDCS
tDCS vil bli levert ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-merket) som leverer en likestrøm på 2 mA i en periode på 20 minutter. Silikoneelektroder plasseres i svamper gjennomfuktet med fysiologisk saltvann (5 cm × 7 cm) (EASYpad™, Soterix Medical Inc.), med anoden og katoden sentrert på de optimale kortikale områdene som ble bestemt under testbesøkene.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: Kognitiv-motorisk oppgave
Den kognitiv-motoriske oppgaven vil bli administrert ved hjelp av ArmeoControl-programvaren som følger med ArmeoSpring® eller ArmeoPower® øvre ekstremitetsrehabiliterings-eksoskjelett. Deltakerne vil bli plassert på en stol eller rullestol og festet i eksoskjelettet. Eksoskjelettet er koblet til en serie øvelser som utføres på en datamaskin via et virtuell virkelighetsgrensesnitt (ArmeoControl), som tillater samtidig trening av armene og hendene i et stort arbeidsområde. To vertikale og horisontale "visuelt styrt nå"-oppgaver vil bli tilbudt, hver med en varighet på 10 minutter. Disse oppgavene er valgt for å gi trening i kognitiv-motoriske funksjoner (gripe et mål som beveger seg i et virtuelt arbeidsområde) og sensorimotoriske funksjoner (samhandle med eksoskjelettet for å flytte målet).
Fremgangsmåte: tSCS
tSCS vil bli brukt i 20 minutter ved hjelp av en konstantstrøms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-merket) som leverer monofasiske pulser med 30 Hz ved stimuleringssteder og intensiteter som er spesifikke for hver deltaker og definert på forhånd under testbesøk.
Andre navn:
  • transkutan ryggmargstimulering
Sham-komparator: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Sham tDCS assosiert med Sham tSCS administrert under utførelsen av kognitive og motoriske oppgaver i 20 min
Fremgangsmåte: tDCS
tDCS vil bli levert ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-merket) som leverer en likestrøm på 2 mA i en periode på 20 minutter. Silikoneelektroder plasseres i svamper gjennomfuktet med fysiologisk saltvann (5 cm × 7 cm) (EASYpad™, Soterix Medical Inc.), med anoden og katoden sentrert på de optimale kortikale områdene som ble bestemt under testbesøkene.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: Kognitiv-motorisk oppgave
Den kognitiv-motoriske oppgaven vil bli administrert ved hjelp av ArmeoControl-programvaren som følger med ArmeoSpring® eller ArmeoPower® øvre ekstremitetsrehabiliterings-eksoskjelett. Deltakerne vil bli plassert på en stol eller rullestol og festet i eksoskjelettet. Eksoskjelettet er koblet til en serie øvelser som utføres på en datamaskin via et virtuell virkelighetsgrensesnitt (ArmeoControl), som tillater samtidig trening av armene og hendene i et stort arbeidsområde. To vertikale og horisontale "visuelt styrt nå"-oppgaver vil bli tilbudt, hver med en varighet på 10 minutter. Disse oppgavene er valgt for å gi trening i kognitiv-motoriske funksjoner (gripe et mål som beveger seg i et virtuelt arbeidsområde) og sensorimotoriske funksjoner (samhandle med eksoskjelettet for å flytte målet).
Fremgangsmåte: tSCS
tSCS vil bli brukt i 20 minutter ved hjelp av en konstantstrøms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-merket) som leverer monofasiske pulser med 30 Hz ved stimuleringssteder og intensiteter som er spesifikke for hver deltaker og definert på forhånd under testbesøk.
Andre navn:
  • transkutan ryggmargstimulering
Fremgangsmåte: Sham
For sham-stimuleringsintervensjonene øker strømmen sakte til den intensiteten som ble brukt under de aktive intervensjonene i 30 sekunder, for deretter å avta sakte over de neste 30 sekundene, ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
Sham-intervensjonene bruker de samme elektrodeplasseringene som under de aktive intervensjonene i en total varighet på 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Ytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
GRASSP-subskårer: Sensorisk funksjon på håndens rygg- og håndflateside
Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Kvantitativ Grepsprestasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen på intervensjonsbesøkene 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
GRASSP Kvantitativ Prehensjonssubscore: Motorisk ytelse for håndprehensjon
Umiddelbart etter intervensjonen på intervensjonsbesøkene 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv prestasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Total poengsum på ECAS multi-domain vurderingen
Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Sikkerheten til intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Sikkerhetsskjema som beskriver bivirkningers opptreden og deres relative alvorlighetsgrad. Frekvensen av en spesifikk bivirkning vil bli beregnet og alvorlighetsgraden (1 til 4) vil bli gjennomsnittet over deltakerne
Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
4-punkts instrument som måler gjennomførbarheten til en intervensjon. Totalpoengsummen beregnes ved å summere de fire punktene, noe som gir et område fra 4 til 20, der høyere poengsummer indikerer større opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen.
Umiddelbart etter intervensjon ved intervensjonsbesøk 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Neurofysiologisk vurdering av posterior rot-muskelreflekser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen på testbesøk #2 (dag 4)
Øvre ekstremitets elektromyografiske (EMG) responser under dobbelpuls tSCS
Umiddelbart etter intervensjonen på testbesøk #2 (dag 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Hovedetterforsker: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Hovedetterforsker: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Basert på forespørselen og på den forespurte datatypen som er etisk godkjent (kun ikke-personlig identifiserbar informasjon).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere