Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergistisk effekt av icke-invasiv hjärn- och ryggmärgsstimulering (BrainSpineStim)

6 januari 2026 uppdaterad av: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergistisk potential hos icke-invasiv hjärn- och ryggmärgsstimulering för att förbättra sensomotoriska och kognitiva funktioner efter neurologisk skada

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka den potentiella synergin mellan icke-invasiv hjärn- och ryggmärgsstimulering som administreras under en kognitiv-motorisk uppgift, med avseende på deras omedelbara effekter på sensomotoriska och kognitiva funktioner efter neurologiska skador som påverkar den övre extremiteten (cervikal ryggmärgsskada och stroke). Sekundära mål är att utvärdera relevansen av anatomisk MR, funktionell MR och neurofysiologiska mätningar för att optimera och förutsäga effekterna av dessa olika interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har innovativa elektriska stimuleringsstrategier utvecklats för att förbättra effektiviteten hos konventionella rehabiliteringsmetoder efter ryggmärgsskada eller stroke. Transcraniell likströmsstimulering (tDCS) och transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) är två icke-invasiva stimuleringstekniker som riktar sig mot hjärnan respektive ryggmärgen. Dessa tekniker har visat omedelbara och långvariga positiva effekter på återhämtningen av förlorade neurologiska funktioner efter skada på hjärnan (vid stroke) eller ryggmärgen (vid ryggmärgsskada). Funktionella förbättringar som leder till en bättre livskvalitet har påvisats som svar på tSCS- eller tDCS-sessioner kombinerade med motorisk träning. Nyligen publicerade studier tyder på en potentiell synergistisk effekt av dessa två typer av interventioner, vilket vi föreslår att karakterisera hos friska kontrollpersoner, personer med cervikal ryggmärgsskada och personer efter stroke.

MÅL: I detta projekt vill vi studera de potentiella synergistiska effekterna av en intervention som kombinerar icke-invasiv stimulering av hjärnan och ryggmärgen, administrerad under utförandet av en kognitiv-motorisk uppgift, jämfört med en kontrollintervention och varje intervention administrerad separat, på återhämtningen av motoriska och kognitiv-motoriska funktioner efter neurologisk skada. Sekundära mål är att utvärdera relevansen av anatomiska MRI-data och neurofysiologiska mätningar för att optimera och förutsäga effekterna av dessa olika interventioner.

METODIK/FORSKNINGSDESIGN: Encentrisk, prospektiv, komparativ, randomiserad, cross-over och enkelblind klinisk studie som jämför fyra neuromodulationsinterventioner: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: placebo, administrerade under en kognitiv-motorisk träningsuppgift för den drabbade övre extremiteten med Armeo-teknik. Tre grupper av deltagare kommer att inkluderas: en kontrollgrupp, en grupp med cervikal ryggmärgsskada och en grupp efter stroke. De två grupperna med antingen ryggmärgsskada eller stroke kommer att delta i totalt nio besök: inkluderingsbesöket, fyra testbesök och fyra interventionsbesök. Kontrollgruppen kommer endast att delta i inkluderings- och testbesöken. Utfallsmått kommer att inkludera neurofysiologiska och kliniska prestationsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Frankrike, 33520

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KONTROLLGRUPP:

  • Över 18 år
  • Deltagare som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Deltagare som är ansluten till och omfattas av socialförsäkringssystemet

POST-STROKE-GRUPP:

  • Över 18 år
  • Som drabbats av stroke för mer än 3 veckor sedan
  • Bedöms som medicinskt stabil av den medicinska utredaren
  • Som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Ansluten till och omfattas av socialförsäkringssystemet

SCI-GRUPP:

  • Över 18 år
  • Bedöms ha en fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada (dvs. med en poäng på Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) från A till D)
  • Bedöms som medicinskt stabil av den utredande läkaren
  • Som uppvisar kvadriplegi på grund av cervikal skada
  • Som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Ansluten till och omfattas av socialförsäkringssystemet.

Exklusionskriterier:

  • Lider av ett kroniskt tillstånd
  • Hudproblem eller öppna sår
  • Tidigare epilepsi eller kramper
  • Närvaro av kontraindikation mot användning av magnetisk/elektrisk stimulering eller MRI, inklusive: hjärtstimulator; implanterat hörapparat; intraokulärt främmande föremål, splitter eller kulor; metallarbetare; pacemaker eller neurostimulator; klaustrofobi
  • Närvaro av implanterade medicinska enheter (hjärtklaff, endovaskulära enheter, ventrikulär shuntklaff, kirurgiska klämmor, metalliska suturer, häftklamrar, stent, osteosyntes- eller artrodesishårdvara) som inte är klassificerade som "MR Conditional" enligt ASTM F2503.
  • Personer som är juridiskt oförmögna, under rättsligt skydd, förmyndarskap eller förvaltarskap
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Personer som vägrar att informeras om eventuella avvikelser som kan upptäckas vid MRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS+CMT
tDCS administrerat under utförandet av kognitiva och motoriska uppgifter i 20 minuter
Procedur: tDCS
tDCS kommer att administreras med en elektrisk stimuleringsenhet (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-märkt) som levererar en likström på 2 mA under en period av 20 minuter. Siliconelektroder placeras i svampar genomdränkta med fysiologisk saltlösning (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), med anoden och katoden centrerade på de optimala kortikala områdena som bestämts under testbesöken.
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Beteende: Kognitiv-motorisk uppgift
Den kognitiv-motoriska uppgiften kommer att administreras med ArmeoControl-programvaran som levereras med ArmeoSpring® eller ArmeoPower® exoskelett för övre extremiteters rehabilitering. Deltagarna kommer att sitta i en stol eller sin rullstol och anpassas i exoskelettet. Exoskelettet är kopplat till en serie övningar som utförs på en dator via ett virtuell verklighetsgränssnitt (ArmeoControl), vilket möjliggör samtidig träning av armar och händer i ett stort arbetsutrymme. Två vertikala och horisontella "visuellt styrd räcknings"-uppgifter kommer att erbjudas, var och en varande i 10 minuter. Dessa uppgifter är valda för att ge träning i kognitiv-motoriska funktioner (gripa ett mål som rör sig i ett virtuellt arbetsutrymme) och sensorimotoriska funktioner (interagera med exoskelettet för att flytta målet).
Experimentell: tSCS+CMT
20-minuters tSCS administrerad under utförandet av kognitiva och motoriska uppgifter i 20 minuter
Procedur: tSCS
tSCS kommer att appliceras i 20 minuter med en konstantströms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-märkt) som levererar enfasiga pulser med 30 Hz vid stimuleringsplatser och intensiteter specifika för varje deltagare och definierade i förväg under testbesöken.
Andra namn:
  • transkutan ryggmärgsstimulering
Procedur: Sham
För de placebo-stimuleringsinterventionerna ökar strömmen långsamt till den intensitet som används under de aktiva interventionerna i 30 sekunder, för att sedan minska långsamt under de följande 30 sekunderna, i början och slutet av stimuleringen. Placebointerventionerna använder samma elektrodplaceringar som under de aktiva interventionerna under en total varaktighet av 20 minuter.
Aktiv komparator: tDCS-tSCS+CMT
tDCS associerad med tSCS administrerad under utförandet av kognitiva och motoriska uppgifter i 20 minuter
Procedur: tDCS
tDCS kommer att administreras med en elektrisk stimuleringsenhet (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-märkt) som levererar en likström på 2 mA under en period av 20 minuter. Siliconelektroder placeras i svampar genomdränkta med fysiologisk saltlösning (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), med anoden och katoden centrerade på de optimala kortikala områdena som bestämts under testbesöken.
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Beteende: Kognitiv-motorisk uppgift
Den kognitiv-motoriska uppgiften kommer att administreras med ArmeoControl-programvaran som levereras med ArmeoSpring® eller ArmeoPower® exoskelett för övre extremiteters rehabilitering. Deltagarna kommer att sitta i en stol eller sin rullstol och anpassas i exoskelettet. Exoskelettet är kopplat till en serie övningar som utförs på en dator via ett virtuell verklighetsgränssnitt (ArmeoControl), vilket möjliggör samtidig träning av armar och händer i ett stort arbetsutrymme. Två vertikala och horisontella "visuellt styrd räcknings"-uppgifter kommer att erbjudas, var och en varande i 10 minuter. Dessa uppgifter är valda för att ge träning i kognitiv-motoriska funktioner (gripa ett mål som rör sig i ett virtuellt arbetsutrymme) och sensorimotoriska funktioner (interagera med exoskelettet för att flytta målet).
Procedur: tSCS
tSCS kommer att appliceras i 20 minuter med en konstantströms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-märkt) som levererar enfasiga pulser med 30 Hz vid stimuleringsplatser och intensiteter specifika för varje deltagare och definierade i förväg under testbesöken.
Andra namn:
  • transkutan ryggmärgsstimulering
Sham Comparator: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Sham tDCS associerad med Sham tSCS som administreras under utförandet av kognitiva och motoriska uppgifter i 20 minuter
Procedur: tDCS
tDCS kommer att administreras med en elektrisk stimuleringsenhet (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-märkt) som levererar en likström på 2 mA under en period av 20 minuter. Siliconelektroder placeras i svampar genomdränkta med fysiologisk saltlösning (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), med anoden och katoden centrerade på de optimala kortikala områdena som bestämts under testbesöken.
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Beteende: Kognitiv-motorisk uppgift
Den kognitiv-motoriska uppgiften kommer att administreras med ArmeoControl-programvaran som levereras med ArmeoSpring® eller ArmeoPower® exoskelett för övre extremiteters rehabilitering. Deltagarna kommer att sitta i en stol eller sin rullstol och anpassas i exoskelettet. Exoskelettet är kopplat till en serie övningar som utförs på en dator via ett virtuell verklighetsgränssnitt (ArmeoControl), vilket möjliggör samtidig träning av armar och händer i ett stort arbetsutrymme. Två vertikala och horisontella "visuellt styrd räcknings"-uppgifter kommer att erbjudas, var och en varande i 10 minuter. Dessa uppgifter är valda för att ge träning i kognitiv-motoriska funktioner (gripa ett mål som rör sig i ett virtuellt arbetsutrymme) och sensorimotoriska funktioner (interagera med exoskelettet för att flytta målet).
Procedur: tSCS
tSCS kommer att appliceras i 20 minuter med en konstantströms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-märkt) som levererar enfasiga pulser med 30 Hz vid stimuleringsplatser och intensiteter specifika för varje deltagare och definierade i förväg under testbesöken.
Andra namn:
  • transkutan ryggmärgsstimulering
Procedur: Sham
För de placebo-stimuleringsinterventionerna ökar strömmen långsamt till den intensitet som används under de aktiva interventionerna i 30 sekunder, för att sedan minska långsamt under de följande 30 sekunderna, i början och slutet av stimuleringen. Placebointerventionerna använder samma elektrodplaceringar som under de aktiva interventionerna under en total varaktighet av 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk Prestanda
Tidsram: Direkt efter interventionen vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
GRASSP-underpoäng: Sensorisk funktion på handens dorsala och palmara sida
Direkt efter interventionen vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Kvantitativ prehensionsprestation
Tidsram: Direkt efter interventionen vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
GRASSP Kvantitativ Greppsubpoäng: Handgrepps motorisk prestation
Direkt efter interventionen vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv prestation
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Totalt resultat på ECAS multidisciplinära bedömning
Omedelbart efter intervention vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Ingreppets säkerhet
Tidsram: Direkt efter interventionen vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Säkerhetsformulär som beskriver biverkningars utseende och deras relativa svårighetsgrad. Frekvensen för en specifik biverkning kommer att beräknas och svårighetsgraden (1 till 4) kommer att medelvärdesberäknas över deltagarna
Direkt efter interventionen vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
4-punkts instrument som mäter genomförbarheten av en intervention. Den totala poängen beräknas genom att summera de fyra punkterna, vilket ger en skala från 4 till 20, där högre poäng indikerar större upplevd genomförbarhet av interventionen.
Omedelbart efter intervention vid interventionsbesöken 1, 2, 3 och 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Neurofysiologisk bedömning av bakre rot-muskelreflexer
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet vid testbesök #2 (dag 4)
Övre extremitetens elektromyografiska (EMG) responser under parvis pulserande tSCS
Omedelbart efter ingreppet vid testbesök #2 (dag 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbetspartners

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Huvudutredare: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Huvudutredare: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Baserat på begäran och på den begärda datatypen och etiskt godkänd (endast icke-personligt identifierbar information).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera