Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto Sinérgico de la Estimulación Cerebral y de la Médula Espinal No Invasiva (BrainSpineStim)

6 de enero de 2026 actualizado por: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Potencial Sinérgico de la Estimulación No Invasiva Cerebral y de la Médula Espinal para Mejorar las Funciones Sensorimotoras y Cognitivas Después de una Lesión Neurológica

El objetivo de este estudio clínico es investigar la sinergia potencial entre la estimulación no invasiva del cerebro y la médula espinal administrada durante una tarea cognitivo-motora, en términos de sus efectos inmediatos en las funciones sensoriomotoras y cognitivas después de lesiones neurológicas que afectan al miembro superior (lesión de la médula espinal cervical y accidente cerebrovascular). Los objetivos secundarios son evaluar la relevancia de la resonancia magnética anatómica, la resonancia magnética funcional y las mediciones neurofisiológicas para optimizar y predecir los efectos de estas diferentes intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la última década, han surgido estrategias innovadoras de estimulación eléctrica para mejorar la eficacia de los enfoques de rehabilitación convencionales tras una lesión medular o un ictus. La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) y la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) son dos técnicas de estimulación no invasivas dirigidas respectivamente al cerebro y a la médula espinal. Estas técnicas han demostrado efectos positivos inmediatos y duraderos en la recuperación de las funciones neurológicas perdidas tras un daño cerebral (en el caso del ictus) o de la médula espinal (en el caso de la lesión medular). Se han demostrado mejoras funcionales que conducen a una mejor calidad de vida en respuesta a sesiones de tSCS o tDCS combinadas con entrenamiento motor. Estudios recientes sugieren un posible efecto sinérgico de estos dos tipos de intervención, que proponemos caracterizar en participantes control, participantes con lesión medular cervical y participantes post-ictus.

OBJETIVOS: En este proyecto, buscamos estudiar los posibles efectos sinérgicos de una intervención que combina la estimulación no invasiva del cerebro y de la médula espinal, administrada durante la realización de una tarea cognitivo-motora, en comparación con una intervención control y con cada intervención administrada por separado, sobre la recuperación de las funciones motoras y cognitivo-motoras tras una lesión neurológica. Los objetivos secundarios son evaluar la relevancia de los datos de resonancia magnética anatómica y de las mediciones neurofisiológicas para optimizar y predecir los efectos de estas diferentes intervenciones.

METODOLOGÍA/DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Estudio clínico unicéntrico, prospectivo, comparativo, aleatorizado, cruzado y simple ciego que compara cuatro intervenciones de neuromodulación: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: simulación (sham), administradas durante una tarea de entrenamiento cognitivo-motor del miembro superior afectado utilizando la tecnología Armeo. Se incluirán tres grupos de participantes: un grupo control, un grupo con lesión medular cervical y un grupo post-ictus. Los dos grupos con lesión medular o ictus participarán en un total de nueve visitas: la visita de inclusión, cuatro visitas de evaluación y cuatro visitas de intervención. El grupo control participará solo en las visitas de inclusión y evaluación. Las medidas de resultado incluirán medidas neurofisiológicas y de rendimiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Francia, 33520
        • Reclutamiento
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Roth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

GRUPO DE CONTROL:

  • Mayor de 18 años de edad
  • Participante que ha firmado un formulario de consentimiento informado
  • Participante que está afiliado y cubierto por el sistema de seguridad social

GRUPO POST-ICTUS:

  • Mayor de 18 años de edad
  • Que haya sufrido un ictus hace más de 3 semanas
  • Considerado médicamente estable por el investigador médico
  • Que ha firmado un formulario de consentimiento informado
  • Afiliado y cubierto por el sistema de seguridad social

GRUPO LME:

  • Mayor de 18 años de edad
  • Considerado que tiene una lesión medular completa o incompleta (es decir, con una puntuación en la Escala de Deterioro de la Asociación de Lesiones Medulares (ASIA) (AIS) de A a D)
  • Considerado médicamente estable por el médico investigador
  • Que presenta tetraplejia debido a una lesión cervical
  • Que ha firmado un formulario de consentimiento informado
  • Afiliado y cubierto por el sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Sufrir una afección crónica
  • Problemas cutáneos o heridas abiertas
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Presencia de una contraindicación para el uso de estimulación magnética/eléctrica o resonancia magnética, incluyendo: marcapasos cardíaco; audífono implantado; cuerpo extraño intraocular, metralla o balas; trabajador del metal; marcapasos o neuroestimulador; claustrofobia
  • Presencia de dispositivos médicos implantados (válvula cardíaca, dispositivos endovasculares, válvula de derivación ventricular, clips quirúrgicos, suturas metálicas, grapas, stent, material de osteosíntesis o artrodesis) no clasificados como "MR Conditional" según la norma ASTM F2503.
  • Personas legalmente incapaces, bajo protección judicial, tutela o curatela
  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Personas que se nieguen a ser informadas de cualquier anomalía que pueda detectarse mediante resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS+CMT
tDCS administrada durante la realización de tareas cognitivas y motoras durante 20 minutos
Procedimiento: tDCS
La tDCS se administrará mediante un dispositivo de estimulación eléctrica (1X1 tES, Soterix Medical Inc., EE. UU., marcado CE) que suministra una corriente directa de 2 mA durante un período de 20 minutos. Los electrodos de silicona se colocan en esponjas empapadas en solución salina fisiológica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), con el ánodo y el cátodo centrados en las áreas corticales óptimas determinadas durante las visitas de prueba.
Otros nombres:
  • estimulación de corriente continua transcraneal
Conductual: Tarea Cognitivo-Motora
La tarea cognitivo-motora se administrará utilizando el software ArmeoControl suministrado con el exoesqueleto de rehabilitación para miembros superiores ArmeoSping® o ArmeoPower®. Los participantes se sentarán en una silla o su silla de ruedas y se colocarán en el exoesqueleto. El exoesqueleto está vinculado a una serie de ejercicios realizados en un ordenador a través de una interfaz de realidad virtual (ArmeoControl), que permite el entrenamiento simultáneo de brazos y manos en un amplio espacio de trabajo. Se ofrecerán dos tareas de "alcance guiado visualmente" vertical y horizontal, cada una con una duración de 10 minutos. Estas tareas se eligen para proporcionar entrenamiento en funciones cognitivo-motoras (agarrar un objetivo que se mueve en un espacio de trabajo virtual) y funciones sensorio-motoras (interactuar con el exoesqueleto para mover el objetivo).
Experimental: tSCS+CMT
20 min de tSCS administrada durante la realización de una tarea cognitiva y motora durante 20 min
Procedimiento: tSCS
El tSCS se aplicará durante 20 minutos utilizando un estimulador eléctrico de corriente constante (DS5 o DS7A, Digitimer Ltd, marcado CE) que suministra pulsos monofásicos a 30 Hz en los sitios de estimulación y con intensidades específicas para cada participante, definidas previamente durante las visitas de prueba.
Otros nombres:
  • Estimulación Medular Transcutánea
Procedimiento: Simulado
Para las intervenciones de estimulación simulada, la corriente aumenta lentamente hasta la intensidad utilizada durante las intervenciones activas durante 30 segundos, luego disminuye lentamente durante los siguientes 30 segundos, al principio y al final de la estimulación. Las intervenciones simuladas utilizan las mismas colocaciones de electrodos que durante las activas durante una duración total de 20 min.
Comparador activo: tDCS-tSCS+CMT
tDCS asociado con tSCS administrado durante la realización de tareas cognitivas y motoras durante 20 min
Procedimiento: tDCS
La tDCS se administrará mediante un dispositivo de estimulación eléctrica (1X1 tES, Soterix Medical Inc., EE. UU., marcado CE) que suministra una corriente directa de 2 mA durante un período de 20 minutos. Los electrodos de silicona se colocan en esponjas empapadas en solución salina fisiológica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), con el ánodo y el cátodo centrados en las áreas corticales óptimas determinadas durante las visitas de prueba.
Otros nombres:
  • estimulación de corriente continua transcraneal
Conductual: Tarea Cognitivo-Motora
La tarea cognitivo-motora se administrará utilizando el software ArmeoControl suministrado con el exoesqueleto de rehabilitación para miembros superiores ArmeoSping® o ArmeoPower®. Los participantes se sentarán en una silla o su silla de ruedas y se colocarán en el exoesqueleto. El exoesqueleto está vinculado a una serie de ejercicios realizados en un ordenador a través de una interfaz de realidad virtual (ArmeoControl), que permite el entrenamiento simultáneo de brazos y manos en un amplio espacio de trabajo. Se ofrecerán dos tareas de "alcance guiado visualmente" vertical y horizontal, cada una con una duración de 10 minutos. Estas tareas se eligen para proporcionar entrenamiento en funciones cognitivo-motoras (agarrar un objetivo que se mueve en un espacio de trabajo virtual) y funciones sensorio-motoras (interactuar con el exoesqueleto para mover el objetivo).
Procedimiento: tSCS
El tSCS se aplicará durante 20 minutos utilizando un estimulador eléctrico de corriente constante (DS5 o DS7A, Digitimer Ltd, marcado CE) que suministra pulsos monofásicos a 30 Hz en los sitios de estimulación y con intensidades específicas para cada participante, definidas previamente durante las visitas de prueba.
Otros nombres:
  • Estimulación Medular Transcutánea
Comparador falso: Sham-tDCS-tSCS+CMT
tDCS simulado asociado con tSCS simulado administrado durante la realización de tareas cognitivas y motoras durante 20 min
Procedimiento: tDCS
La tDCS se administrará mediante un dispositivo de estimulación eléctrica (1X1 tES, Soterix Medical Inc., EE. UU., marcado CE) que suministra una corriente directa de 2 mA durante un período de 20 minutos. Los electrodos de silicona se colocan en esponjas empapadas en solución salina fisiológica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), con el ánodo y el cátodo centrados en las áreas corticales óptimas determinadas durante las visitas de prueba.
Otros nombres:
  • estimulación de corriente continua transcraneal
Conductual: Tarea Cognitivo-Motora
La tarea cognitivo-motora se administrará utilizando el software ArmeoControl suministrado con el exoesqueleto de rehabilitación para miembros superiores ArmeoSping® o ArmeoPower®. Los participantes se sentarán en una silla o su silla de ruedas y se colocarán en el exoesqueleto. El exoesqueleto está vinculado a una serie de ejercicios realizados en un ordenador a través de una interfaz de realidad virtual (ArmeoControl), que permite el entrenamiento simultáneo de brazos y manos en un amplio espacio de trabajo. Se ofrecerán dos tareas de "alcance guiado visualmente" vertical y horizontal, cada una con una duración de 10 minutos. Estas tareas se eligen para proporcionar entrenamiento en funciones cognitivo-motoras (agarrar un objetivo que se mueve en un espacio de trabajo virtual) y funciones sensorio-motoras (interactuar con el exoesqueleto para mover el objetivo).
Procedimiento: tSCS
El tSCS se aplicará durante 20 minutos utilizando un estimulador eléctrico de corriente constante (DS5 o DS7A, Digitimer Ltd, marcado CE) que suministra pulsos monofásicos a 30 Hz en los sitios de estimulación y con intensidades específicas para cada participante, definidas previamente durante las visitas de prueba.
Otros nombres:
  • Estimulación Medular Transcutánea
Procedimiento: Simulado
Para las intervenciones de estimulación simulada, la corriente aumenta lentamente hasta la intensidad utilizada durante las intervenciones activas durante 30 segundos, luego disminuye lentamente durante los siguientes 30 segundos, al principio y al final de la estimulación. Las intervenciones simuladas utilizan las mismas colocaciones de electrodos que durante las activas durante una duración total de 20 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Sensorial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Puntuaciones parciales GRASSP: Función sensorial dorsal y palmar de la mano
Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Rendimiento de Prensión Cuantitativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
GRASSP Puntuación Cuantitativa de Prensión: Rendimiento motor de prensión manual
Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Puntuación total en la evaluación multidominio ECAS
Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Cuestionario de seguridad que describe la aparición de efectos secundarios y su gravedad relativa. La frecuencia de un efecto secundario específico se calculará y la puntuación de gravedad (1 a 4) se promediará entre los participantes
Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Instrumento de 4 ítems que mide la viabilidad de una intervención. La puntuación total se calcula sumando los cuatro ítems, obteniendo un rango de 4 a 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de viabilidad de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención en las visitas de intervención 1, 2, 3 y 4 (días 14, 18, 21, 25)
Evaluación neurofisiológica de los reflejos raíz-músculo posteriores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en la visita de evaluación #2 (día 4)
Respuestas electromiográficas (EMG) de las extremidades superiores durante la estimulación de la médula espinal torácica con pulsos pareados
Inmediatamente después de la intervención en la visita de evaluación #2 (día 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Investigador principal: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Investigador principal: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Según la solicitud y según el tipo de datos solicitado y aprobado éticamente (solo información no identificable personalmente).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir