Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczny efekt nieinwazyjnej stymulacji mózgu i rdzenia kręgowego (BrainSpineStim)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergistyczny Potencjał Nieinwazyjnej Stymulacji Mózgu i Rdzenia Kręgowego w Poprawie Funkcji Sensomotorycznych i Poznawczych po Urazie Neurologicznym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnej synergii między nieinwazyjną stymulacją mózgu i rdzenia kręgowego, stosowaną podczas zadania poznawczo-motorycznego, pod względem ich natychmiastowych efektów na funkcje sensomotoryczne i poznawcze po urazach neurologicznych wpływających na kończynę górną (uraz szyjnego rdzenia kręgowego i udar). Drugorzędowymi celami jest ocena znaczenia anatomicznego MRI, funkcjonalnego MRI oraz pomiarów neurofizjologicznych dla optymalizacji i przewidywania efektów tych różnych interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady pojawiły się innowacyjne strategie stymulacji elektrycznej, które mają na celu poprawę skuteczności konwencjonalnych podejść rehabilitacyjnych po urazie rdzenia kręgowego lub udarze mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) oraz przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) to dwie nieinwazyjne techniki stymulacji, które odpowiednio celują w mózg i rdzeń kręgowy. Techniki te wykazały natychmiastowe i trwałe pozytywne efekty w odzyskiwaniu utraconych funkcji neurologicznych po uszkodzeniu mózgu (w przypadku udaru) lub rdzenia kręgowego (w przypadku urazu rdzenia kręgowego). Poprawy funkcjonalne prowadzące do lepszej jakości życia zostały wykazane w odpowiedzi na sesje tSCS lub tDCS połączone z treningiem motorycznym. Ostatnie badania sugerują potencjalny synergiczny efekt tych dwóch rodzajów interwencji, który proponujemy scharakteryzować u uczestników kontrolnych, uczestników z urazem szyjnego rdzenia kręgowego oraz uczestników po udarze.

CELE: W tym projekcie dążymy do zbadania potencjalnych synergicznych efektów interwencji łączącej nieinwazyjną stymulację mózgu i rdzenia kręgowego, przeprowadzanej podczas wykonywania zadania poznawczo-motorycznego, w porównaniu z interwencją kontrolną oraz każdą interwencją przeprowadzaną oddzielnie, na odzyskiwanie funkcji motorycznych i poznawczo-motorycznych po urazie neurologicznym. Cele drugorzędne to ocena istotności danych z anatomicznego MRI oraz pomiarów neurofizjologicznych dla optymalizacji i przewidywania efektów tych różnych interwencji.

METODOLOGIA/PROJEKT BADAWCZY: Jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, krzyżowe i pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porównujące cztery interwencje neuromodulacyjne: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: pozorowana, przeprowadzane podczas zadania treningowego poznawczo-motorycznego dotkniętej kończyny górnej z wykorzystaniem technologii Armeo. Trzy grupy uczestników zostaną włączone: jedna grupa kontrolna, jedna grupa z urazem szyjnego rdzenia kręgowego oraz jedna grupa po udarze. Dwie grupy z urazem rdzenia kręgowego lub udarem będą uczestniczyć łącznie w dziewięciu wizytach: wizyta włączająca, cztery wizyty testowe oraz cztery wizyty interwencyjne. Grupa kontrolna będzie uczestniczyć tylko w wizytach włączających i testowych. Miary wyników będą obejmować miary neurofizjologiczne i kliniczne dotyczące wydajności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Francja, 33520

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

GRUPA KONTROLNA:

  • Ponad 18 lat
  • Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Uczestnik, który jest afiliowany i objęty systemem zabezpieczenia społecznego

GRUPA PO UDARZE:

  • Ponad 18 lat
  • Osoba, która doznała udaru ponad 3 tygodnie temu
  • Uznana za stabilną medycznie przez badacza medycznego
  • Osoba, która podpisała formularz świadomej zgody
  • Afiliowana i objęta systemem zabezpieczenia społecznego

GRUPA SCI (uraz rdzenia kręgowego):

  • Ponad 18 lat
  • Uznana za mającą całkowity lub niecałkowity uraz rdzenia kręgowego (tj. z wynikiem w skali zaburzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) od A do D)
  • Uznana za stabilną medycznie przez lekarza prowadzącego badanie
  • Występowanie tetraplegii spowodowanej urazem szyjnego odcinka rdzenia
  • Osoba, która podpisała formularz świadomej zgody
  • Afiliowana i objęta systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Cierpienie na chorobę przewlekłą
  • Problemy skórne lub otwarte rany
  • Historia padaczki lub napadów
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania stymulacji magnetycznej/elektrycznej lub MRI, w tym: rozrusznik serca; wszczepiony aparat słuchowy; ciało obce wewnątrzgałkowe, odłamki lub pociski; pracownik metalurgiczny; rozrusznik lub neurostymulator; klaustrofobia
  • Obecność wszczepionych urządzeń medycznych (zastawka serca, urządzenia wewnątrznaczyniowe, zastawka drenażu komorowego, klipsy chirurgiczne, szwy metalowe, zszywki, stent, sprzęt do osteosyntezy lub artrodezy) niesklasyfikowanych jako "MR Conditional" zgodnie z ASTM F2503.
  • Osoby niezdolne do czynności prawnych, pod ochroną sądową, kuratelą lub opieką
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Osoby, które odmawiają poinformowania o wszelkich nieprawidłowościach, które mogą zostać wykryte przez MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS+CMT
tDCS podawane podczas wykonywania zadania poznawczego i motorycznego przez 20 min
Procedura: tDCS
tDCS będzie dostarczane za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, oznakowane CE) dostarczającego prąd stały o natężeniu 2 mA przez okres 20 minut. Elektrody silikonowe umieszczane są w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), z anodą i katodą wycentrowanymi na optymalnych obszarach korowych określonych podczas wizyt testowych.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Zadanie Poznawczo-Ruchowe
Zadanie poznawczo-ruchowe będzie realizowane przy użyciu oprogramowania ArmeoControl dostarczanego z egzoszkieletem rehabilitacyjnym kończyn górnych ArmeoSpring® lub ArmeoPower®. Uczestnicy będą siedzieć na krześle lub w swoim wózku inwalidzkim i zostaną umieszczeni w egzoszkielecie. Egzoszkielet jest połączony z serią ćwiczeń wykonywanych na komputerze za pośrednictwem interfejsu rzeczywistości wirtualnej (ArmeoControl), co umożliwia jednoczesne trenowanie ramion i dłoni w dużym obszarze roboczym. Zostaną zaproponowane dwa zadania „wizualnie sterowanego sięgania” w płaszczyźnie pionowej i poziomej, każde trwające 10 minut. Zadania te zostały wybrane w celu zapewnienia treningu funkcji poznawczo-ruchowych (chwytanie celu poruszającego się w wirtualnym obszarze roboczym) i funkcji sensomotorycznych (interakcja z egzoszkieletem w celu przesunięcia celu).
Eksperymentalny: tSCS+CMT
20-minutowe tSCS podawane podczas wykonywania zadania poznawczego i motorycznego przez 20 minut
Procedura: tSCS
tSCS będzie stosowany przez 20 minut przy użyciu stymulatora elektrycznego stałoprądowego (DS5 lub DS7A, Digitimer Ltd, oznakowanie CE) dostarczającego jednofazowe impulsy o częstotliwości 30 Hz w miejscach stymulacji i o natężeniach specyficznych dla każdego uczestnika, zdefiniowanych z góry podczas wizyt testowych.
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Procedura: Sham
W przypadku interwencji z symulowaną stymulacją, natężenie prądu powoli wzrasta do wartości stosowanej podczas aktywnych interwencji przez 30 sekund, a następnie powoli zmniejsza się przez kolejne 30 sekund na początku i na końcu stymulacji. Symulowane interwencje wykorzystują takie samo rozmieszczenie elektrod jak podczas aktywnych interwencji przez łączny czas trwania 20 minut.
Aktywny komparator: tDCS-tSCS+CMT
tDCS skojarzony z tSCS podawanymi podczas wykonywania zadania poznawczego i motorycznego przez 20 min
Procedura: tDCS
tDCS będzie dostarczane za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, oznakowane CE) dostarczającego prąd stały o natężeniu 2 mA przez okres 20 minut. Elektrody silikonowe umieszczane są w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), z anodą i katodą wycentrowanymi na optymalnych obszarach korowych określonych podczas wizyt testowych.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Zadanie Poznawczo-Ruchowe
Zadanie poznawczo-ruchowe będzie realizowane przy użyciu oprogramowania ArmeoControl dostarczanego z egzoszkieletem rehabilitacyjnym kończyn górnych ArmeoSpring® lub ArmeoPower®. Uczestnicy będą siedzieć na krześle lub w swoim wózku inwalidzkim i zostaną umieszczeni w egzoszkielecie. Egzoszkielet jest połączony z serią ćwiczeń wykonywanych na komputerze za pośrednictwem interfejsu rzeczywistości wirtualnej (ArmeoControl), co umożliwia jednoczesne trenowanie ramion i dłoni w dużym obszarze roboczym. Zostaną zaproponowane dwa zadania „wizualnie sterowanego sięgania” w płaszczyźnie pionowej i poziomej, każde trwające 10 minut. Zadania te zostały wybrane w celu zapewnienia treningu funkcji poznawczo-ruchowych (chwytanie celu poruszającego się w wirtualnym obszarze roboczym) i funkcji sensomotorycznych (interakcja z egzoszkieletem w celu przesunięcia celu).
Procedura: tSCS
tSCS będzie stosowany przez 20 minut przy użyciu stymulatora elektrycznego stałoprądowego (DS5 lub DS7A, Digitimer Ltd, oznakowanie CE) dostarczającego jednofazowe impulsy o częstotliwości 30 Hz w miejscach stymulacji i o natężeniach specyficznych dla każdego uczestnika, zdefiniowanych z góry podczas wizyt testowych.
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Pozorny komparator: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Pozorowana tDCS w połączeniu z pozorowaną tSCS podawanymi podczas wykonywania zadania poznawczego i motorycznego przez 20 min
Procedura: tDCS
tDCS będzie dostarczane za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, oznakowane CE) dostarczającego prąd stały o natężeniu 2 mA przez okres 20 minut. Elektrody silikonowe umieszczane są w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), z anodą i katodą wycentrowanymi na optymalnych obszarach korowych określonych podczas wizyt testowych.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Zadanie Poznawczo-Ruchowe
Zadanie poznawczo-ruchowe będzie realizowane przy użyciu oprogramowania ArmeoControl dostarczanego z egzoszkieletem rehabilitacyjnym kończyn górnych ArmeoSpring® lub ArmeoPower®. Uczestnicy będą siedzieć na krześle lub w swoim wózku inwalidzkim i zostaną umieszczeni w egzoszkielecie. Egzoszkielet jest połączony z serią ćwiczeń wykonywanych na komputerze za pośrednictwem interfejsu rzeczywistości wirtualnej (ArmeoControl), co umożliwia jednoczesne trenowanie ramion i dłoni w dużym obszarze roboczym. Zostaną zaproponowane dwa zadania „wizualnie sterowanego sięgania” w płaszczyźnie pionowej i poziomej, każde trwające 10 minut. Zadania te zostały wybrane w celu zapewnienia treningu funkcji poznawczo-ruchowych (chwytanie celu poruszającego się w wirtualnym obszarze roboczym) i funkcji sensomotorycznych (interakcja z egzoszkieletem w celu przesunięcia celu).
Procedura: tSCS
tSCS będzie stosowany przez 20 minut przy użyciu stymulatora elektrycznego stałoprądowego (DS5 lub DS7A, Digitimer Ltd, oznakowanie CE) dostarczającego jednofazowe impulsy o częstotliwości 30 Hz w miejscach stymulacji i o natężeniach specyficznych dla każdego uczestnika, zdefiniowanych z góry podczas wizyt testowych.
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Procedura: Sham
W przypadku interwencji z symulowaną stymulacją, natężenie prądu powoli wzrasta do wartości stosowanej podczas aktywnych interwencji przez 30 sekund, a następnie powoli zmniejsza się przez kolejne 30 sekund na początku i na końcu stymulacji. Symulowane interwencje wykorzystują takie samo rozmieszczenie elektrod jak podczas aktywnych interwencji przez łączny czas trwania 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność sensoryczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Punkty GRASSP: Funkcja sensoryczna grzbietu i dłoniowej strony ręki
Bezpośrednio po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Ilościowa Wydajność Chwytu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na wizytach interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
GRASSP Ocena Ilościowa Chwytu: Sprawność ruchowa chwytu ręki
Bezpośrednio po interwencji na wizytach interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Łączny wynik w wielodomenowej ocenie ECAS
Bezpośrednio po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Kwestionariusz bezpieczeństwa opisujący pojawienie się skutków ubocznych i ich względne nasilenie.
Częstotliwość wystąpienia konkretnego skutku ubocznego zostanie obliczona, a wynik nasilenia (od 1 do 4) zostanie uśredniony wśród uczestników
Natychmiast po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
4-punktowe narzędzie mierzące wykonalność interwencji. Łączny wynik oblicza się, sumując cztery pozycje, co daje zakres od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność interwencji.
Bezpośrednio po interwencji podczas wizyt interwencyjnych 1, 2, 3 i 4 (dni 14, 18, 21, 25)
Neurofizjologiczna ocena odruchów korzeniowo-mięśniowych tylnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji podczas wizyty testowej nr 2 (dzień 4)
Odpowiedzi elektromiograficzne (EMG) kończyny górnej podczas sparowanej stymulacji tSCS
Bezpośrednio po interwencji podczas wizyty testowej nr 2 (dzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Współpracownicy

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Główny śledczy: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Główny śledczy: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Inny numer grantu/finansowania: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W oparciu o żądanie oraz o rodzaj żądanych danych, które zostały etycznie zatwierdzone (tylko informacje nie pozwalające na identyfikację osoby).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj