Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetisch Effect van Niet-invasieve Hersen- en Ruggenmergstimulatie (BrainSpineStim)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergetisch Potentieel van Niet-invasieve Hersen- en Ruggenmergstimulatie voor het Verbeteren van Sensomotorische en Cognitieve Functies na Neurologisch Letsel

Het doel van deze klinische studie is om de mogelijke synergie te onderzoeken tussen niet-invasieve hersen- en ruggenmergstimulatie die wordt toegediend tijdens een cognitief-motorische taak, in termen van hun directe effecten op sensorimotorische en cognitieve functies na neurologische letsels die de bovenste ledematen aantasten (cervicale ruggenmergletsel en beroerte). Secundaire doelstellingen zijn om de relevantie te evalueren van anatomische MRI, functionele MRI en neurofysiologische metingen voor het optimaliseren en voorspellen van de effecten van deze verschillende interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium zijn innovatieve elektrische stimulatiestrategieën ontstaan om de effectiviteit van conventionele revalidatiebenaderingen na een ruggenmergletsel of beroerte te verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) zijn twee niet-invasieve stimulatietechnieken die respectievelijk de hersenen en het ruggenmerg als doelwit hebben. Deze technieken hebben onmiddellijke en blijvende positieve effecten aangetoond op het herstel van verloren neurologische functies na schade aan de hersenen (in het geval van een beroerte) of het ruggenmerg (in het geval van een ruggenmergletsel). Functionele verbeteringen die leiden tot een betere kwaliteit van leven zijn aangetoond als reactie op tSCS- of tDCS-sessies gecombineerd met motortraining. Recente studies suggereren een mogelijk synergetisch effect van deze twee soorten interventies, dat we voorstellen te karakteriseren bij controledeelnemers, deelnemers met een cervicaal ruggenmergletsel en post-beroerte deelnemers.

DOELSTELLINGEN: In dit project streven we ernaar de potentiële synergetische effecten te bestuderen van een interventie die niet-invasieve stimulatie van de hersenen en het ruggenmerg combineert, toegediend tijdens de uitvoering van een cognitief-motorische taak, vergeleken met een controle-interventie en elke interventie afzonderlijk toegediend, op het herstel van motorische en cognitief-motorische functies na neurologisch letsel. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de relevantie van anatomische MRI-gegevens en neurofysiologische metingen voor het optimaliseren en voorspellen van de effecten van deze verschillende interventies.

METHODOLOGIE/ONDERZOEKSONTWERP: Enkelcentrum, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, cross-over en enkelblinde klinische studie die vier neuromodulatie-interventies vergelijkt: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: placebo, toegediend tijdens een cognitief-motorische trainingstaak van de aangedane bovenste extremiteit met behulp van de Armeo-technologie. Drie groepen deelnemers zullen worden geïncludeerd: één controlegroep, één groep met een cervicaal ruggenmergletsel en één post-beroerte groep. De twee groepen met ofwel een ruggenmergletsel of een beroerte zullen in totaal negen bezoeken deelnemen: het inclusiebezoek, vier testbezoeken en vier interventiebezoeken. De controlegroep zal alleen deelnemen aan de inclusie- en testbezoeken. Uitkomstmaten zullen neurofysiologische en klinische prestatiemetingen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Frankrijk, 33520

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CONTROLGROEP:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Deelnemer die een geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend
  • Deelnemer die is aangesloten bij en gedekt door het socialezekerheidsstelsel

POST-BEROERTEGROEP:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Die meer dan 3 weken geleden een beroerte heeft gehad
  • Als medisch stabiel beschouwd door de medisch onderzoeker
  • Die een geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend
  • Aangesloten bij en gedekt door het socialezekerheidsstelsel

DWARSLAESIE GROEP:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Beschouwd als een complete of incomplete dwarslaesie (d.w.z. met een score op de Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) score van A tot D)
  • Als medisch stabiel beschouwd door de onderzoekende arts
  • Presenteert met quadriplegie door een cervicale laesie
  • Die een geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend
  • Aangesloten bij en gedekt door het socialezekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  • Lijdt aan een chronische aandoening
  • Huidproblemen of open wonden
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor het gebruik van magnetische/elektrische stimulatie of MRI, waaronder: hartpacemaker; geïmplanteerd gehoorapparaat; intraoculair vreemd lichaam, granaatscherven of kogels; metaalbewerker; pacemaker of neurostimulator; claustrofobie
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten (hartklep, endovasculaire apparaten, ventriculaire shuntklep, chirurgische clips, metalen hechtingen, nietjes, stent, osteosynthese- of arthrodesehardware) die niet zijn geclassificeerd als "MR Conditional" volgens ASTM F2503.
  • Personen die juridisch incompetent zijn, onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele staan
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Personen die weigeren geïnformeerd te worden over eventuele afwijkingen die door MRI kunnen worden gedetecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS+CMT
tDCS toegediend tijdens de uitvoering van een cognitieve en motorische taak gedurende 20 minuten
Procedure: tDCS
tDCS wordt toegediend met een elektrische stimulatieapparaat (1X1 tES, Soterix Medical Inc., VS, CE-gemarkeerd) dat een gelijkstroom van 2 mA levert gedurende een periode van 20 minuten. Silicone-elektroden worden geplaatst in sponzen die zijn gedrenkt in fysiologische zoutoplossing (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), waarbij de anode en kathode gecentreerd zijn op de optimale corticale gebieden die tijdens de testbezoeken zijn bepaald.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedragsmatig: Cognitief-Motorische Taak
De cognitief-motorische taak wordt uitgevoerd met behulp van de ArmeoControl-software die wordt geleverd bij het ArmeoSpring® of ArmeoPower® bovenste ledematen revalidatie-exoskelet. Deelnemers worden in een stoel of hun rolstoel geplaatst en aangesloten op het exoskelet. Het exoskelet is gekoppeld aan een reeks oefeningen die op een computer worden uitgevoerd via een virtuele realiteit-interface (ArmeoControl), wat gelijktijdige training van armen en handen in een grote werkruimte mogelijk maakt. Er worden twee verticale en horizontale "visueel geleide reik"-taken aangeboden, elk met een duur van 10 minuten. Deze taken zijn gekozen om training te bieden in cognitief-motorische functies (het grijpen van een doel dat beweegt in een virtuele werkruimte) en sensomotorische functies (interactie met het exoskelet om het doel te verplaatsen).
Experimenteel: tSCS+CMT
20-min dTCS toegediend tijdens het uitvoeren van een cognitieve en motorische taak gedurende 20 min
Procedure: tSCS
tSCS zal gedurende 20 minuten worden toegepast met behulp van een constante stroom elektrische stimulator (DS5 of DS7A, Digitimer Ltd, CE-gemarkeerd) die monofasische pulsen afgeeft met een frequentie van 30 Hz op stimulatieplaatsen en intensiteiten die specifiek zijn voor elke deelnemer en vooraf zijn gedefinieerd tijdens testbezoeken.
Andere namen:
  • transcutane ruggengraatstimulatie
Procedure: Sham
Voor de sham-stimulatie-interventies neemt de stroom langzaam toe tot de intensiteit die tijdens de actieve interventies wordt gebruikt gedurende 30 seconden, waarna deze langzaam afneemt gedurende de volgende 30 seconden, aan het begin en einde van de stimulatie. De sham-interventies gebruiken dezelfde elektrodeplaatsingen als tijdens de actieve interventies voor een totale duur van 20 minuten.
Actieve vergelijker: tDCS-tSCS+CMT
tDCS geassocieerd met tSCS toegediend tijdens de uitvoering van cognitieve en motorische taken gedurende 20 min
Procedure: tDCS
tDCS wordt toegediend met een elektrische stimulatieapparaat (1X1 tES, Soterix Medical Inc., VS, CE-gemarkeerd) dat een gelijkstroom van 2 mA levert gedurende een periode van 20 minuten. Silicone-elektroden worden geplaatst in sponzen die zijn gedrenkt in fysiologische zoutoplossing (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), waarbij de anode en kathode gecentreerd zijn op de optimale corticale gebieden die tijdens de testbezoeken zijn bepaald.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedragsmatig: Cognitief-Motorische Taak
De cognitief-motorische taak wordt uitgevoerd met behulp van de ArmeoControl-software die wordt geleverd bij het ArmeoSpring® of ArmeoPower® bovenste ledematen revalidatie-exoskelet. Deelnemers worden in een stoel of hun rolstoel geplaatst en aangesloten op het exoskelet. Het exoskelet is gekoppeld aan een reeks oefeningen die op een computer worden uitgevoerd via een virtuele realiteit-interface (ArmeoControl), wat gelijktijdige training van armen en handen in een grote werkruimte mogelijk maakt. Er worden twee verticale en horizontale "visueel geleide reik"-taken aangeboden, elk met een duur van 10 minuten. Deze taken zijn gekozen om training te bieden in cognitief-motorische functies (het grijpen van een doel dat beweegt in een virtuele werkruimte) en sensomotorische functies (interactie met het exoskelet om het doel te verplaatsen).
Procedure: tSCS
tSCS zal gedurende 20 minuten worden toegepast met behulp van een constante stroom elektrische stimulator (DS5 of DS7A, Digitimer Ltd, CE-gemarkeerd) die monofasische pulsen afgeeft met een frequentie van 30 Hz op stimulatieplaatsen en intensiteiten die specifiek zijn voor elke deelnemer en vooraf zijn gedefinieerd tijdens testbezoeken.
Andere namen:
  • transcutane ruggengraatstimulatie
Sham-vergelijker: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Sham tDCS geassocieerd met Sham tSCS toegediend tijdens het uitvoeren van cognitieve en motorische taken gedurende 20 min
Procedure: tDCS
tDCS wordt toegediend met een elektrische stimulatieapparaat (1X1 tES, Soterix Medical Inc., VS, CE-gemarkeerd) dat een gelijkstroom van 2 mA levert gedurende een periode van 20 minuten. Silicone-elektroden worden geplaatst in sponzen die zijn gedrenkt in fysiologische zoutoplossing (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), waarbij de anode en kathode gecentreerd zijn op de optimale corticale gebieden die tijdens de testbezoeken zijn bepaald.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedragsmatig: Cognitief-Motorische Taak
De cognitief-motorische taak wordt uitgevoerd met behulp van de ArmeoControl-software die wordt geleverd bij het ArmeoSpring® of ArmeoPower® bovenste ledematen revalidatie-exoskelet. Deelnemers worden in een stoel of hun rolstoel geplaatst en aangesloten op het exoskelet. Het exoskelet is gekoppeld aan een reeks oefeningen die op een computer worden uitgevoerd via een virtuele realiteit-interface (ArmeoControl), wat gelijktijdige training van armen en handen in een grote werkruimte mogelijk maakt. Er worden twee verticale en horizontale "visueel geleide reik"-taken aangeboden, elk met een duur van 10 minuten. Deze taken zijn gekozen om training te bieden in cognitief-motorische functies (het grijpen van een doel dat beweegt in een virtuele werkruimte) en sensomotorische functies (interactie met het exoskelet om het doel te verplaatsen).
Procedure: tSCS
tSCS zal gedurende 20 minuten worden toegepast met behulp van een constante stroom elektrische stimulator (DS5 of DS7A, Digitimer Ltd, CE-gemarkeerd) die monofasische pulsen afgeeft met een frequentie van 30 Hz op stimulatieplaatsen en intensiteiten die specifiek zijn voor elke deelnemer en vooraf zijn gedefinieerd tijdens testbezoeken.
Andere namen:
  • transcutane ruggengraatstimulatie
Procedure: Sham
Voor de sham-stimulatie-interventies neemt de stroom langzaam toe tot de intensiteit die tijdens de actieve interventies wordt gebruikt gedurende 30 seconden, waarna deze langzaam afneemt gedurende de volgende 30 seconden, aan het begin en einde van de stimulatie. De sham-interventies gebruiken dezelfde elektrodeplaatsingen als tijdens de actieve interventies voor een totale duur van 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische Prestatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie tijdens interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
GRASSP subscores: Hand dorsale en palmaire sensorische functie
Direct na de interventie tijdens interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
Kwantitatieve Prehensieprestatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie bij interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
GRASSP Kwantitatieve Prehensie Subscore: Handprehensie motorische prestaties
Direct na de interventie bij interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Direct na de interventie bij interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
Totale score op de ECAS multidomeinbeoordeling
Direct na de interventie bij interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Direct na interventie tijdens interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
Veiligheidsvragenlijst die het optreden van bijwerkingen en hun relatieve ernst beschrijft. De frequentie van een specifieke bijwerking wordt berekend en de ernstscore (1 tot 4) wordt gemiddeld over de deelnemers
Direct na interventie tijdens interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Direct na interventie tijdens interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
4-item instrument voor het meten van de haalbaarheid van een interventie. De totaalscore wordt berekend door de vier items op te tellen, wat een bereik van 4 tot 20 oplevert, waarbij hogere scores een grotere ervaren haalbaarheid van de interventie aangeven.
Direct na interventie tijdens interventiebezoeken 1, 2, 3 en 4 (dagen 14, 18, 21, 25)
Neurofysiologische beoordeling van achterste wortel-spierreflexen
Tijdsspanne: Direct na de interventie tijdens testbezoek #2 (dag 4)
Bovenste-lidmaat elektromyografische (EMG) reacties tijdens gepaarde-puls tSCS
Direct na de interventie tijdens testbezoek #2 (dag 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Hoofdonderzoeker: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Hoofdonderzoeker: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gebaseerd op het verzoek en op het aangevraagde gegevenstype dat ethisch is goedgekeurd (alleen niet-persoonlijk identificeerbare informatie).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren