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Effetto Sinergico della Stimolazione Non Invasiva del Cervello e del Midollo Spinale (BrainSpineStim)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Potenziale Sinergico della Stimolazione Cerebrale e Spinale Non Invasiva per Migliorare le Funzioni Sensomotorie e Cognitive Dopo un Trauma Neurologico

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la potenziale sinergia tra la stimolazione cerebrale e midollare non invasiva somministrata durante un compito cognitivo-motorio, in termini di effetti immediati sulle funzioni sensorimotorie e cognitive dopo lesioni neurologiche che interessano l'arto superiore (lesione del midollo spinale cervicale e ictus). Gli obiettivi secondari sono valutare la rilevanza della risonanza magnetica anatomica, della risonanza magnetica funzionale e delle misurazioni neurofisiologiche per ottimizzare e prevedere gli effetti di questi diversi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso dell'ultimo decennio, sono emerse strategie innovative di stimolazione elettrica per migliorare l'efficacia degli approcci riabilitativi convenzionali in seguito a lesioni del midollo spinale o ictus. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) sono due tecniche di stimolazione non invasive che mirano rispettivamente al cervello e al midollo spinale. Queste tecniche hanno dimostrato effetti positivi immediati e duraturi sul recupero delle funzioni neurologiche perse in seguito a danni al cervello (nel caso dell'ictus) o al midollo spinale (nel caso di lesioni del midollo spinale). Miglioramenti funzionali che portano a una migliore qualità della vita sono stati dimostrati in risposta a sessioni di tSCS o tDCS combinate con allenamento motorio. Studi recenti suggeriscono un potenziale effetto sinergico di questi due tipi di intervento, che proponiamo di caratterizzare in partecipanti di controllo, partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale e partecipanti post-ictus.

OBIETTIVI: In questo progetto, cerchiamo di studiare i potenziali effetti sinergici di un intervento che combina la stimolazione non invasiva del cervello e del midollo spinale, somministrata durante l'esecuzione di un compito cognitivo-motorio, rispetto a un intervento di controllo e a ciascun intervento somministrato separatamente, sul recupero delle funzioni motorie e cognitivo-motorie dopo un danno neurologico. Gli obiettivi secondari sono valutare la rilevanza dei dati di risonanza magnetica anatomica e delle misurazioni neurofisiologiche per ottimizzare e prevedere gli effetti di questi diversi interventi.

METODOLOGIA/DISEGNO DELLA RICERCA: Studio clinico monocentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, crossover e in singolo cieco che confronta quattro interventi di neuromodulazione: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: sham, somministrati durante un compito di allenamento cognitivo-motorio dell'arto superiore interessato utilizzando la tecnologia Armeo. Saranno inclusi tre gruppi di partecipanti: un gruppo di controllo, un gruppo con lesione del midollo spinale cervicale e un gruppo post-ictus. I due gruppi con lesione del midollo spinale o ictus parteciperanno a un totale di nove visite: la visita di inclusione, quattro visite di test e quattro visite di intervento. Il gruppo di controllo parteciperà solo alle visite di inclusione e di test. Le misure di esito includeranno misure neurofisiologiche e di prestazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Francia, 33520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

GRUPPO DI CONTROLLO:

  • Oltre 18 anni di età
  • Partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Partecipante affiliato e coperto dal sistema di sicurezza sociale

GRUPPO POST-ICTUS:

  • Oltre 18 anni di età
  • Che ha subito un ictus più di 3 settimane fa
  • Considerato clinicamente stabile dal medico investigatore
  • Che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Affiliato e coperto dal sistema di sicurezza sociale

GRUPPO SCI:

  • Oltre 18 anni di età
  • Considerato con lesione del midollo spinale completa o incompleta (cioè con un punteggio sulla scala di compromissione dell'Associazione per le lesioni spinali (ASIA) (AIS) da A a D)
  • Considerato clinicamente stabile dal medico investigatore
  • Presentante tetraplegia dovuta a lesione cervicale
  • Che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Affiliato e coperto dal sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Sofferenza di una condizione cronica
  • Problemi cutanei o ferite aperte
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Presenza di una controindicazione all'uso della stimolazione magnetica/elettrica o della risonanza magnetica, inclusi: pacemaker cardiaco; apparecchio acustico impiantato; corpo estraneo intraoculare, schegge o proiettili; lavoratore del metallo; pacemaker o neurostimolatore; claustrofobia
  • Presenza di dispositivi medici impiantati (valvola cardiaca, dispositivi endovascolari, valvola di shunt ventricolare, clip chirurgiche, suture metalliche, graffe, stent, hardware di osteosintesi o artrodesi) non classificati come "MR Conditional" secondo ASTM F2503.
  • Individui legalmente incapaci, sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela
  • Donne in gravidanza e/o allattamento
  • Individui che rifiutano di essere informati su eventuali anomalie rilevabili dalla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS+CMT
tDCS somministrato durante l'esecuzione di compiti cognitivi e motori per 20 min
Procedura: tDCS
La tDCS sarà somministrata utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, marchio CE) che eroga una corrente continua a 2 mA per un periodo di 20 minuti. Gli elettrodi in silicone sono posizionati in spugne imbevute di soluzione fisiologica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), con l'anodo e il catodo centrati sulle aree corticali ottimali determinate durante le visite di test.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: Compito Cognitivo-Motorio
Il compito cognitivo-motorio sarà somministrato utilizzando il software ArmeoControl fornito con l'esoscheletro di riabilitazione dell'arto superiore ArmeoSpring® o ArmeoPower®. I partecipanti saranno seduti su una sedia o sulla loro sedia a rotelle e inseriti nell'esoscheletro. L'esoscheletro è collegato a una serie di esercizi eseguiti su un computer tramite un'interfaccia di realtà virtuale (ArmeoControl), che consente l'allenamento simultaneo di braccia e mani in un ampio spazio di lavoro. Saranno offerti due compiti di "raggiungimento guidato visivamente" verticale e orizzontale, ciascuno della durata di 10 minuti. Questi compiti sono scelti per fornire un allenamento delle funzioni cognitive-motorie (afferrare un bersaglio che si muove in uno spazio di lavoro virtuale) e delle funzioni sensomotorie (interagire con l'esoscheletro per spostare il bersaglio).
Sperimentale: tSCS+CMT
tSCS di 20 min somministrato durante l'esecuzione di compiti cognitivi e motori per 20 min
Procedura: tSCS
Il tSCS verrà applicato per 20 minuti utilizzando uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS5 o DS7A, Digitimer Ltd, marcato CE) che eroga impulsi monofasici a 30 Hz in siti di stimolazione e intensità specifici per ciascun partecipante e definiti in anticipo durante le visite di test.
Altri nomi:
  • Stimolazione Spinale Transcutanea
Procedura: Sham
Per gli interventi di stimolazione sham, la corrente aumenta gradualmente fino all'intensità utilizzata durante gli interventi attivi per 30 secondi, quindi diminuisce gradualmente nei successivi 30 secondi, all'inizio e alla fine della stimolazione.
Gli interventi sham utilizzano gli stessi posizionamenti di elettrodi di quelli attivi per una durata totale di 20 min.
Comparatore attivo: tDCS-tSCS+CMT
tDCS associata a tSCS somministrata durante l'esecuzione di compiti cognitivi e motori per 20 min
Procedura: tDCS
La tDCS sarà somministrata utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, marchio CE) che eroga una corrente continua a 2 mA per un periodo di 20 minuti. Gli elettrodi in silicone sono posizionati in spugne imbevute di soluzione fisiologica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), con l'anodo e il catodo centrati sulle aree corticali ottimali determinate durante le visite di test.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: Compito Cognitivo-Motorio
Il compito cognitivo-motorio sarà somministrato utilizzando il software ArmeoControl fornito con l'esoscheletro di riabilitazione dell'arto superiore ArmeoSpring® o ArmeoPower®. I partecipanti saranno seduti su una sedia o sulla loro sedia a rotelle e inseriti nell'esoscheletro. L'esoscheletro è collegato a una serie di esercizi eseguiti su un computer tramite un'interfaccia di realtà virtuale (ArmeoControl), che consente l'allenamento simultaneo di braccia e mani in un ampio spazio di lavoro. Saranno offerti due compiti di "raggiungimento guidato visivamente" verticale e orizzontale, ciascuno della durata di 10 minuti. Questi compiti sono scelti per fornire un allenamento delle funzioni cognitive-motorie (afferrare un bersaglio che si muove in uno spazio di lavoro virtuale) e delle funzioni sensomotorie (interagire con l'esoscheletro per spostare il bersaglio).
Procedura: tSCS
Il tSCS verrà applicato per 20 minuti utilizzando uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS5 o DS7A, Digitimer Ltd, marcato CE) che eroga impulsi monofasici a 30 Hz in siti di stimolazione e intensità specifici per ciascun partecipante e definiti in anticipo durante le visite di test.
Altri nomi:
  • Stimolazione Spinale Transcutanea
Comparatore fittizio: Sham-tDCS-tSCS+CMT
tDCS fittizio associato a tSCS fittizio somministrato durante l'esecuzione di compiti cognitivi e motori per 20 min
Procedura: tDCS
La tDCS sarà somministrata utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, marchio CE) che eroga una corrente continua a 2 mA per un periodo di 20 minuti. Gli elettrodi in silicone sono posizionati in spugne imbevute di soluzione fisiologica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), con l'anodo e il catodo centrati sulle aree corticali ottimali determinate durante le visite di test.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: Compito Cognitivo-Motorio
Il compito cognitivo-motorio sarà somministrato utilizzando il software ArmeoControl fornito con l'esoscheletro di riabilitazione dell'arto superiore ArmeoSpring® o ArmeoPower®. I partecipanti saranno seduti su una sedia o sulla loro sedia a rotelle e inseriti nell'esoscheletro. L'esoscheletro è collegato a una serie di esercizi eseguiti su un computer tramite un'interfaccia di realtà virtuale (ArmeoControl), che consente l'allenamento simultaneo di braccia e mani in un ampio spazio di lavoro. Saranno offerti due compiti di "raggiungimento guidato visivamente" verticale e orizzontale, ciascuno della durata di 10 minuti. Questi compiti sono scelti per fornire un allenamento delle funzioni cognitive-motorie (afferrare un bersaglio che si muove in uno spazio di lavoro virtuale) e delle funzioni sensomotorie (interagire con l'esoscheletro per spostare il bersaglio).
Procedura: tSCS
Il tSCS verrà applicato per 20 minuti utilizzando uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS5 o DS7A, Digitimer Ltd, marcato CE) che eroga impulsi monofasici a 30 Hz in siti di stimolazione e intensità specifici per ciascun partecipante e definiti in anticipo durante le visite di test.
Altri nomi:
  • Stimolazione Spinale Transcutanea
Procedura: Sham
Per gli interventi di stimolazione sham, la corrente aumenta gradualmente fino all'intensità utilizzata durante gli interventi attivi per 30 secondi, quindi diminuisce gradualmente nei successivi 30 secondi, all'inizio e alla fine della stimolazione.
Gli interventi sham utilizzano gli stessi posizionamenti di elettrodi di quelli attivi per una durata totale di 20 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Sensoriale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
GRASSP sottopunteggi: Funzione sensoriale dorsale e palmare della mano
Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Prestazione di Prensione Quantitativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
GRASSP Punteggio Quantitativo della Prensione: Performance motoria della prensione della mano
Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Punteggio totale sulla valutazione multi-dominio ECAS
Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Questionario di sicurezza che descrive la comparsa degli effetti collaterali e la loro relativa gravità. La frequenza di un effetto collaterale specifico sarà calcolata e il punteggio di gravità (da 1 a 4) sarà mediato tra i partecipanti
Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Strumento a 4 item che misura la fattibilità di un intervento. Il punteggio totale è calcolato sommando i quattro item, ottenendo un intervallo da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione di fattibilità dell'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento alle visite interventistiche 1, 2, 3 e 4 (giorni 14, 18, 21, 25)
Valutazione neurofisiologica dei riflessi radicolo-muscolari posteriori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento alla visita di test #2 (giorno 4)
Risposte elettromiografiche (EMG) dell'arto superiore durante tSCS a impulsi accoppiati
Immediatamente dopo l'intervento alla visita di test #2 (giorno 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Investigatore principale: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Investigatore principale: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondation pour la Recherche Médicale)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In base alla richiesta e al tipo di dati richiesti ed eticamente approvati (solo informazioni non identificabili personalmente).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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