Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergistický účinek neinvazivní stimulace mozku a míchy (BrainSpineStim)

6. ledna 2026 aktualizováno: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergický potenciál neinvazivní stimulace mozku a míchy pro zlepšení senzomotorických a kognitivních funkcí po neurologickém poškození

Cílem této klinické studie je prozkoumat potenciální synergii mezi neinvazivní stimulací mozku a míchy prováděnou během kognitivně-motorického úkolu, pokud jde o jejich bezprostřední účinky na senzomotorické a kognitivní funkce po neurologických poraněních postihujících horní končetinu (poranění krční míchy a mrtvice). Sekundárními cíli je vyhodnotit význam anatomického MRI, funkčního MRI a neurofyziologických měření pro optimalizaci a predikci účinků těchto různých intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během uplynulého desetiletí se objevily inovativní strategie elektrické stimulace, které zlepšují účinnost konvenčních rehabilitačních přístupů po poranění míchy nebo mozkové mrtvici. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkutánní stimulace míchy (tSCS) jsou dvě neinvazivní stimulační techniky zaměřené na mozek a míchu. Tyto techniky prokázaly okamžité a trvalé pozitivní účinky na obnovu ztracených neurologických funkcí po poškození mozku (v případě mozkové mrtvice) nebo míchy (v případě poranění míchy). Funkční zlepšení vedoucí k lepší kvalitě života byla prokázána v reakci na sezení tSCS nebo tDCS kombinovaná s motorickým tréninkem. Nedávné studie naznačují potenciální synergický účinek těchto dvou typů intervencí, který navrhujeme charakterizovat u kontrolních účastníků, účastníků s cervikálním poraněním míchy a účastníků po mozkové mrtvici.

CÍLE: V tomto projektu se snažíme studovat potenciální synergické účinky intervence kombinující neinvazivní stimulaci mozku a míchy, aplikované během výkonu kognitivně-motorického úkolu, ve srovnání s kontrolní intervencí a každou intervencí aplikovanou samostatně, na obnovu motorických a kognitivně-motorických funkcí po neurologickém poškození. Sekundární cíle jsou vyhodnotit relevanci anatomických MRI dat a neurofyziologických měření pro optimalizaci a predikci účinků těchto různých intervencí.

METODOLOGIE/VÝZKUMNÝ DESIGN: Jednocentrická, prospektivní, komparativní, randomizovaná, křížová a jednoduše zaslepená klinická studie porovnávající čtyři neuromodulační intervence: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: sham, aplikované během kognitivně-motorického tréninkového úkolu postižené horní končetiny s využitím technologie Armeo. Budou zařazeny tři skupiny účastníků: jedna kontrolní skupina, jedna skupina s cervikálním poraněním míchy a jedna skupina po mozkové mrtvici. Dvě skupiny s poraněním míchy nebo mozkovou mrtvicí se zúčastní celkem devíti návštěv: zařazovací návštěvy, čtyř testovacích návštěv a čtyř intervenčních návštěv. Kontrolní skupina se zúčastní pouze zařazovací a testovací návštěvy. Výsledná měření budou zahrnovat neurofyziologická a klinická měření výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Francie, 33520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

KONTROLNÍ SKUPINA:

  • Věk nad 18 let
  • Účastník, který podepsal informovaný souhlas
  • Účastník, který je pojištěn a hrazen systémem sociálního zabezpečení

SKUPINA PO CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODĚ:

  • Věk nad 18 let
  • U kterého došlo k cévní mozkové příhodě před více než 3 týdny
  • Považován za medicínsky stabilního lékařským vyšetřovatelem
  • Který podepsal informovaný souhlas
  • Pojištěn a hrazen systémem sociálního zabezpečení

SKUPINA S PORANĚNÍM MÍCHY:

  • Věk nad 18 let
  • Považován za osobu s úplným nebo neúplným poraněním míchy (tj. s hodnocením na stupnici poruch podle Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) (AIS) od A do D)
  • Považován za medicínsky stabilního vyšetřujícím lékařem
  • S kvadruplegií způsobenou poraněním krční páteře
  • Který podepsal informovaný souhlas
  • Pojištěn a hrazen systémem sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria:

  • Trpící chronickým onemocněním
  • Kožní problémy nebo otevřené rány
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Přítomnost kontraindikace pro použití magnetické/elektrické stimulace nebo MRI, včetně: kardiostimulátoru; implantovaného sluchadla; nitroočního cizího tělesa, šrapnelu nebo střely; kovodělníka; kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru; klaustrofobie
  • Přítomnost implantovaných lékařských zařízení (srdeční chlopeň, endovaskulární zařízení, komorový shuntový ventil, chirurgické klipy, kovové stehy, sponky, stent, osteosyntetický nebo artrodézní materiál) neklasifikovaných jako "MR Conditional" podle ASTM F2503.
  • Osoby, které jsou právně nezpůsobilé, pod soudní ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Osoby, které odmítají být informovány o jakýchkoli abnormalitách, které mohou být zjištěny MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS+CMT
tDCS podávaná během provádění kognitivních a motorických úkolů po dobu 20 minut
Postup: tDCS
tDCS bude aplikována pomocí elektrického stimulačního zařízení (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE značka), které dodává stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Silikonové elektrody jsou umístěny v houbičkách namočených ve fyziologickém roztoku (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), přičemž anoda a katoda jsou umístěny na optimálních kortikálních oblastech stanovených během testovacích návštěv.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivně-motorický úkol
Kognitivně-motorický úkol bude administrován pomocí softwaru ArmeoControl dodávaného s horní končetinovou rehabilitační exoskeletovou ortézou ArmeoSpring® nebo ArmeoPower®. Účastníci budou sedět na židli nebo ve svém invalidním vozíku a budou vybaveni exoskeletem. Exoskelet je propojen se sérií cvičení prováděných na počítači prostřednictvím rozhraní virtuální reality (ArmeoControl), což umožňuje simultánní trénink paží a rukou ve velkém pracovním prostoru. Budou nabízeny dva vertikální a horizontální úkoly "vizuálně naváděného dosahování", z nichž každý trvá 10 minut. Tyto úkoly jsou vybrány tak, aby poskytovaly trénink kognitivně-motorických funkcí (uchopení cíle pohybujícího se ve virtuálním pracovním prostoru) a senzomotorických funkcí (interakce s exoskeletem pro pohyb cílem).
Experimentální: tSCS+CMT
20min tSCS aplikovaná během provádění kognitivních a motorických úloh po dobu 20 min
Postup: tSCS
tSCS bude aplikována po dobu 20 minut pomocí konstantního proudového elektrického stimulátoru (DS5 nebo DS7A, Digitimer Ltd, CE označení) dodávajícího monofázové pulzy o frekvenci 30 Hz na stimulačních místech a intenzitách specifických pro každého účastníka a předem definovaných během testovacích návštěv.
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace míchy
Postup: Falešný
U falešných stimulačních intervencí proud pomalu stoupá na intenzitu použitou během aktivních intervencí po dobu 30 sekund, pak pomalu klesá během dalších 30 sekund na začátku a na konci stimulace. Falešné intervence používají stejné umístění elektrod jako během aktivních intervencí po celkovou dobu 20 minut.
Aktivní komparátor: tDCS-tSCS+CMT
tDCS spojené s tSCS podávané během provádění kognitivního a motorického úkolu po dobu 20 minut
Postup: tDCS
tDCS bude aplikována pomocí elektrického stimulačního zařízení (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE značka), které dodává stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Silikonové elektrody jsou umístěny v houbičkách namočených ve fyziologickém roztoku (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), přičemž anoda a katoda jsou umístěny na optimálních kortikálních oblastech stanovených během testovacích návštěv.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivně-motorický úkol
Kognitivně-motorický úkol bude administrován pomocí softwaru ArmeoControl dodávaného s horní končetinovou rehabilitační exoskeletovou ortézou ArmeoSpring® nebo ArmeoPower®. Účastníci budou sedět na židli nebo ve svém invalidním vozíku a budou vybaveni exoskeletem. Exoskelet je propojen se sérií cvičení prováděných na počítači prostřednictvím rozhraní virtuální reality (ArmeoControl), což umožňuje simultánní trénink paží a rukou ve velkém pracovním prostoru. Budou nabízeny dva vertikální a horizontální úkoly "vizuálně naváděného dosahování", z nichž každý trvá 10 minut. Tyto úkoly jsou vybrány tak, aby poskytovaly trénink kognitivně-motorických funkcí (uchopení cíle pohybujícího se ve virtuálním pracovním prostoru) a senzomotorických funkcí (interakce s exoskeletem pro pohyb cílem).
Postup: tSCS
tSCS bude aplikována po dobu 20 minut pomocí konstantního proudového elektrického stimulátoru (DS5 nebo DS7A, Digitimer Ltd, CE označení) dodávajícího monofázové pulzy o frekvenci 30 Hz na stimulačních místech a intenzitách specifických pro každého účastníka a předem definovaných během testovacích návštěv.
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace míchy
Falešný srovnávač: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Sham tDCS spojený se Sham tSCS podávaný během provádění kognitivních a motorických úloh po dobu 20 minut
Postup: tDCS
tDCS bude aplikována pomocí elektrického stimulačního zařízení (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE značka), které dodává stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Silikonové elektrody jsou umístěny v houbičkách namočených ve fyziologickém roztoku (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), přičemž anoda a katoda jsou umístěny na optimálních kortikálních oblastech stanovených během testovacích návštěv.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivně-motorický úkol
Kognitivně-motorický úkol bude administrován pomocí softwaru ArmeoControl dodávaného s horní končetinovou rehabilitační exoskeletovou ortézou ArmeoSpring® nebo ArmeoPower®. Účastníci budou sedět na židli nebo ve svém invalidním vozíku a budou vybaveni exoskeletem. Exoskelet je propojen se sérií cvičení prováděných na počítači prostřednictvím rozhraní virtuální reality (ArmeoControl), což umožňuje simultánní trénink paží a rukou ve velkém pracovním prostoru. Budou nabízeny dva vertikální a horizontální úkoly "vizuálně naváděného dosahování", z nichž každý trvá 10 minut. Tyto úkoly jsou vybrány tak, aby poskytovaly trénink kognitivně-motorických funkcí (uchopení cíle pohybujícího se ve virtuálním pracovním prostoru) a senzomotorických funkcí (interakce s exoskeletem pro pohyb cílem).
Postup: tSCS
tSCS bude aplikována po dobu 20 minut pomocí konstantního proudového elektrického stimulátoru (DS5 nebo DS7A, Digitimer Ltd, CE označení) dodávajícího monofázové pulzy o frekvenci 30 Hz na stimulačních místech a intenzitách specifických pro každého účastníka a předem definovaných během testovacích návštěv.
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace míchy
Postup: Falešný
U falešných stimulačních intervencí proud pomalu stoupá na intenzitu použitou během aktivních intervencí po dobu 30 sekund, pak pomalu klesá během dalších 30 sekund na začátku a na konci stimulace. Falešné intervence používají stejné umístění elektrod jako během aktivních intervencí po celkovou dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický výkon
Časové okno: Bezprostředně po zákroku při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
GRASSP dílčí skóre: Senzorická funkce hřbetu a dlaně ruky
Bezprostředně po zákroku při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
Kvantitativní výkon úchopu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
GRASSP Kvantitativní subskóre prehenze: Motorický výkon ruční prehenze
Bezprostředně po zásahu při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Bezprostředně po zákroku při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (14., 18., 21. a 25. den)
Celkové skóre v multidoménovém hodnocení ECAS
Bezprostředně po zákroku při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (14., 18., 21. a 25. den)
Bezpečnost intervence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku během intervenčních návštěv 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
Bezpečnostní dotazník popisující výskyt vedlejších účinků a jejich relativní závažnost. Frekvence konkrétního vedlejšího účinku bude vypočítána a skóre závažnosti (1 až 4) bude zprůměrováno napříč účastníky
Bezprostředně po zákroku během intervenčních návštěv 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
4-položkový nástroj měřící proveditelnost intervence. Celkové skóre se vypočítá sečtením čtyř položek, což dává rozsah od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou proveditelnost intervence.
Bezprostředně po zásahu při intervenčních návštěvách 1, 2, 3 a 4 (dny 14, 18, 21, 25)
Neurofyziologické hodnocení zadních kořenových svalových reflexů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu při testovací návštěvě č. 2 (4. den)
Elektromyografické (EMG) odezvy horních končetin během párově pulzní tSCS
Bezprostředně po zásahu při testovací návštěvě č. 2 (4. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Jiné číslo grantu/financování: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě žádosti a požadovaného typu dat a eticky schválených (pouze neosobních identifikačních údajů).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit