Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem-invazív agyi és gerincvelő-stimuláció szinergikus hatása (BrainSpineStim)

2026. január 6. frissítette: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

A nem invazív agyi és gerincvelő-stimuláció szinergikus potenciálja a neurológiai sérülések utáni szenzomotoros és kognitív funkciók javításában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a nem invazív agyi és gerincvelői stimuláció közötti potenciális szinergiát, amelyet egy kognitív-motoros feladat során alkalmaznak, a szenzomotoros és kognitív funkciókra gyakorolt azonnali hatásaik szempontjából, a felső végtagot érintő neurológiai sérülések (cervikális gerincvelői sérülés és stroke) után. Másodlagos célkitűzések a következők: értékelni az anatómiai MRI, a funkcionális MRI és a neurofiziológiai mérések relevanciáját ezen különböző beavatkozások hatásainak optimalizálása és előrejelzése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben innovatív elektromos stimulációs stratégiák jelentek meg a hagyományos rehabilitációs megközelítések hatékonyságának javítására gerincvelő-sérülés vagy agyi érkatasztrófa után. A transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) két nem-invazív stimulációs technika, amelyek célpontja rendre az agy és a gerincvelő. Ezek a technikák azonnali és tartós pozitív hatásokat mutattak ki az elvesztett neurológiai funkciók helyreállításában az agy (agyvérzés esetén) vagy a gerincvelő (gerincvelő-sérülés esetén) károsodása után. Funkcionális javulások, amelyek jobb életminőséghez vezetnek, kimutathatóak voltak tSCS vagy tDCS kezelések és motoros tréning kombinációjára adott válaszként. Friss tanulmányok a két beavatkozástípus potenciális szinergikus hatására utalnak, amit javasolunk a kontroll résztvevőknél, a nyaki gerincvelő-sérülteknél és a stroke utáni résztvevőknél jellemezni.

CÉLKITŰZÉSEK: Ebben a projektben a nem-invazív agy- és gerincvelő-stimuláció kombinációjának potenciális szinergikus hatásait kívánjuk tanulmányozni, amelyet egy kognitív-motoros feladat végrehajtása közben alkalmaznak, összehasonlítva egy kontroll beavatkozással és az egyes beavatkozások külön-külön történő alkalmazásával, a neurológiai sérülés utáni motoros és kognitív-motoros funkciók helyreállítására vonatkozóan. Másodlagos célkitűzések az anatómiai MRI adatok és a neurofiziológiai mérések relevanciájának értékelése e különböző beavatkozások hatásainak optimalizálására és előrejelzésére.

METODOLÓGIA/KUTATÁSI TERV: Egyszerű központú, prospektív, összehasonlító, randomizált, keresztbeállítású és egyszerű vak klinikai vizsgálat, amely négy neuromodulációs beavatkozást hasonlít össze: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: placebo, amelyeket az érintett felső végtag kognitív-motoros tréning feladata során alkalmaznak az Armeo technológia segítségével. Három résztvevőcsoport kerül bevonásra: egy kontrollcsoport, egy nyaki gerincvelő-sérültek csoportja és egy stroke utáni csoport. A gerincvelő-sérülés vagy agyvérzés által érintett két csoport összesen kilátogatásban vesz részt: a beválasztási látogatás, négy tesztelési látogatás és négy beavatkozási látogatás. A kontrollcsoport csak a beválasztási és tesztelési látogatásokon vesz részt. Az eredményváltozók közé tartoznak a neurofiziológiai és a klinikai teljesítménymérések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Franciaország, 33520

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

KONTROLL CSOPORT:

  • 18 évnél idősebb
  • A résztvevő aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
  • A résztvevő a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik és azzal ellátott

POSZT-SZTRÓKÉS CSOPORT:

  • 18 évnél idősebb
  • Aki több mint 3 hete szenvedett sztrókét
  • Aki orvosi szempontból stabilnak minősül a vizsgálóorvos szerint
  • Aki aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
  • Aki a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik és azzal ellátott

GERINCSÉRÜLT CSOPORT:

  • 18 évnél idősebb
  • Aki teljes vagy részleges gerincsérülésnek minősül (azaz a Gerincsérülés Szövetség (ASIA) Károsodási Skála (AIS) pontszáma A-tól D-ig terjed)
  • Aki orvosi szempontból stabilnak minősül a vizsgálóorvos szerint
  • Aki nyaki sérülés miatt tetraplégiát mutat
  • Aki aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
  • Aki a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik és azzal ellátott.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségben szenvedő
  • Bőrproblémák vagy nyílt sebek
  • Epilepszia vagy rohamok előzménye
  • Ellenjavallat a mágneses/elektromos stimuláció vagy MRI használatára, beleértve: szívritmus-szabályozó; beültetett hallókészülék; szemidegen test, repesz vagy lövedék; fémipari munkás; pacemaker vagy neurostimulátor; klausztrofóbia
  • Beültetett orvosi eszközök jelenléte (szívbillentyű, endovaszkuláris eszközök, kamrai shunt-szelep, sebészeti kapcsok, fém varratok, kapcsok, sztent, osteosynthesis vagy arthrodesis felszerelés), amelyek nem minősülnek "MR-feltételesnek" az ASTM F2503 szerint.
  • Jogi képességgel nem rendelkező, bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Azok a személyek, akik megtagadják, hogy tájékoztassák őket az MRI által észlelhető esetleges rendellenességekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS+CMT
A tDCS 20 percig tartó kognitív és motoros feladat végrehajtása során történő alkalmazása
Eljárás: tDCS
A tDCS-t egy elektromos stimulációs eszközzel (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE jelzésű) szolgáltatják, amely 2 mA egyenáramot juttat 20 perces időtartamra. A szilikon elektródokat fiziológiás sóoldattal áztatott szivacsokba helyezik (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), az anód és katód középre igazítva a tesztlátogatások során meghatározott optimális agykérgi területekre.
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
Viselkedési: Kognitív-Motoros Feladat
A kognitív-motoros feladatot az ArmeoSpring® vagy ArmeoPower® felső végtag rehabilitációs exoskeleton készülékhez mellékelt ArmeoControl szoftverrel fogják végrehajtani. A résztvevők egy székben vagy saját kerekesszékükben fognak ülni, és behelyezik őket az exoskeletonba. Az exoskeleton egy virtuális valóság felületen (ArmeoControl) keresztül számítógépen végrehajtott gyakorlatsorhoz kapcsolódik, amely lehetővé teszi a karok és kezek egyidejű edzését egy nagy munkaterületen. Két függőleges és vízszintes "vizuálisan vezérelt célzás" feladatot kínálnak, mindegyik 10 percig tart. Ezeket a feladatokat azért választották, hogy edzést nyújtsanak a kognitív-motoros funkciókban (egy virtuális munkaterületen mozgó cél megragadása) és a szenzomotoros funkciókban (az exoskeletonnal való interakció a cél mozgatásához).
Kísérleti: tSCS+CMT
20 perces tSCS, amelyet a kognitív és motoros feladat végzése közben 20 percen keresztül alkalmaznak
Eljárás: tSCS
A tSCS-t 20 percig alkalmazzák egy állandó áramú elektromos stimulátorral (DS5 vagy DS7A, Digitimer Ltd, CE-jelzésű), amely 30 Hz-es monofázikus impulzusokat szolgáltat, a stimulációs helyek és intenzitások minden résztvevőre specifikusan, és előzetesen meghatározottak a tesztlátogatások során.
Más nevek:
  • transzkután Gerincvelő-stimuláció
Eljárás: Személyzet
A sham stimulációs beavatkozások során az áram az aktív beavatkozások során használt intenzitásra lassan emelkedik 30 másodperc alatt, majd a stimuláció elején és végén a következő 30 másodperc alatt lassan csökken. A sham beavatkozások ugyanazokat az elektróda elhelyezéseket alkalmazzák, mint az aktívak során, összesen 20 perc időtartam alatt.
Aktív összehasonlító: tDCS-tSCS+CMT
tDCS, amelyet a kognitív és motoros feladatok teljesítése során 20 percig alkalmazott tSCS-sel társítanak
Eljárás: tDCS
A tDCS-t egy elektromos stimulációs eszközzel (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE jelzésű) szolgáltatják, amely 2 mA egyenáramot juttat 20 perces időtartamra. A szilikon elektródokat fiziológiás sóoldattal áztatott szivacsokba helyezik (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), az anód és katód középre igazítva a tesztlátogatások során meghatározott optimális agykérgi területekre.
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
Viselkedési: Kognitív-Motoros Feladat
A kognitív-motoros feladatot az ArmeoSpring® vagy ArmeoPower® felső végtag rehabilitációs exoskeleton készülékhez mellékelt ArmeoControl szoftverrel fogják végrehajtani. A résztvevők egy székben vagy saját kerekesszékükben fognak ülni, és behelyezik őket az exoskeletonba. Az exoskeleton egy virtuális valóság felületen (ArmeoControl) keresztül számítógépen végrehajtott gyakorlatsorhoz kapcsolódik, amely lehetővé teszi a karok és kezek egyidejű edzését egy nagy munkaterületen. Két függőleges és vízszintes "vizuálisan vezérelt célzás" feladatot kínálnak, mindegyik 10 percig tart. Ezeket a feladatokat azért választották, hogy edzést nyújtsanak a kognitív-motoros funkciókban (egy virtuális munkaterületen mozgó cél megragadása) és a szenzomotoros funkciókban (az exoskeletonnal való interakció a cél mozgatásához).
Eljárás: tSCS
A tSCS-t 20 percig alkalmazzák egy állandó áramú elektromos stimulátorral (DS5 vagy DS7A, Digitimer Ltd, CE-jelzésű), amely 30 Hz-es monofázikus impulzusokat szolgáltat, a stimulációs helyek és intenzitások minden résztvevőre specifikusan, és előzetesen meghatározottak a tesztlátogatások során.
Más nevek:
  • transzkután Gerincvelő-stimuláció
Sham Comparator: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Hamis tDCS, amelyet hamis tSCS-szel társítva alkalmaznak a kognitív és motoros feladat végrehajtása során 20 percig
Eljárás: tDCS
A tDCS-t egy elektromos stimulációs eszközzel (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE jelzésű) szolgáltatják, amely 2 mA egyenáramot juttat 20 perces időtartamra. A szilikon elektródokat fiziológiás sóoldattal áztatott szivacsokba helyezik (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), az anód és katód középre igazítva a tesztlátogatások során meghatározott optimális agykérgi területekre.
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
Viselkedési: Kognitív-Motoros Feladat
A kognitív-motoros feladatot az ArmeoSpring® vagy ArmeoPower® felső végtag rehabilitációs exoskeleton készülékhez mellékelt ArmeoControl szoftverrel fogják végrehajtani. A résztvevők egy székben vagy saját kerekesszékükben fognak ülni, és behelyezik őket az exoskeletonba. Az exoskeleton egy virtuális valóság felületen (ArmeoControl) keresztül számítógépen végrehajtott gyakorlatsorhoz kapcsolódik, amely lehetővé teszi a karok és kezek egyidejű edzését egy nagy munkaterületen. Két függőleges és vízszintes "vizuálisan vezérelt célzás" feladatot kínálnak, mindegyik 10 percig tart. Ezeket a feladatokat azért választották, hogy edzést nyújtsanak a kognitív-motoros funkciókban (egy virtuális munkaterületen mozgó cél megragadása) és a szenzomotoros funkciókban (az exoskeletonnal való interakció a cél mozgatásához).
Eljárás: tSCS
A tSCS-t 20 percig alkalmazzák egy állandó áramú elektromos stimulátorral (DS5 vagy DS7A, Digitimer Ltd, CE-jelzésű), amely 30 Hz-es monofázikus impulzusokat szolgáltat, a stimulációs helyek és intenzitások minden résztvevőre specifikusan, és előzetesen meghatározottak a tesztlátogatások során.
Más nevek:
  • transzkután Gerincvelő-stimuláció
Eljárás: Személyzet
A sham stimulációs beavatkozások során az áram az aktív beavatkozások során használt intenzitásra lassan emelkedik 30 másodperc alatt, majd a stimuláció elején és végén a következő 30 másodperc alatt lassan csökken. A sham beavatkozások ugyanazokat az elektróda elhelyezéseket alkalmazzák, mint az aktívak során, összesen 20 perc időtartam alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi Teljesítmény
Időkeret: Közvetlenül az intervenció után az intervenciós látogatások 1., 2., 3. és 4. alkalmánál (14., 18., 21., 25. nap)
GRASSP részpontszámok: kézhát és tenyér érzékszervi funkció
Közvetlenül az intervenció után az intervenciós látogatások 1., 2., 3. és 4. alkalmánál (14., 18., 21., 25. nap)
Kvantitatív megragadási teljesítmény
Időkeret: Azonnal az intervenció után az 1., 2., 3. és 4. intervenciós vizsgálatokon (14., 18., 21., 25. nap)
GRASSP Kvantitatív Fogás Alpontszám: Kézfogás motoros teljesítménye
Azonnal az intervenció után az 1., 2., 3. és 4. intervenciós vizsgálatokon (14., 18., 21., 25. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Azonnal intervenció után az 1., 2., 3. és 4. intervenciós látogatáson (14., 18., 21., 25. nap)
Összpontszám az ECAS multidomén értékelésen
Azonnal intervenció után az 1., 2., 3. és 4. intervenciós látogatáson (14., 18., 21., 25. nap)
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: Azonnal az intervenció után az 1., 2., 3. és 4. intervenciós vizsgálatokon (14., 18., 21., 25. nap)
Biztonsági kérdőív, amely leírja a mellékhatások megjelenését és relatív súlyosságát. Az adott mellékhatás gyakoriságát kiszámítják, és a súlyossági pontszámot (1-től 4-ig) átlagolják a résztvevők között
Azonnal az intervenció után az 1., 2., 3. és 4. intervenciós vizsgálatokon (14., 18., 21., 25. nap)
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Azonnal intervenció után az intervenciós látogatások 1, 2, 3 és 4 során (14., 18., 21., 25. nap)
4 tételes eszköz, amely egy intervenció megvalósíthatóságát méri. A teljes pontszámot a négy tétel összegzésével számítják ki, ami 4 és 20 közötti tartományt eredményez, ahol a magasabb pontszámok az intervenció nagyobb észlelt megvalósíthatóságát jelzik.
Azonnal intervenció után az intervenciós látogatások 1, 2, 3 és 4 során (14., 18., 21., 25. nap)
A hátsó gyökér-izom reflexek neurofiziológiai értékelése
Időkeret: Azonnal az intervenció után a #2. tesztlátogatáson (4. nap)
Felső végtagi elektromiográfiás (EMG) válaszok páros impulzusú tSCS közben
Azonnal az intervenció után a #2. tesztlátogatáson (4. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Együttműködők

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Kutatásvezető: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Kutatásvezető: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fondation pour la Recherche Médicale)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kérelem és a kért adattípus, valamint az etikailag jóváhagyott (csak nem személyazonosításra alkalmas információ) alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel