Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivo- ja selkäydinstimulaation synerginen vaikutus (BrainSpineStim)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ei-invasiivisen aivojen ja selkäytimen stimuloinnin synerginen potentiaali sensorimotoristen ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa neurologisen vamman jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen aivo- ja selkäydinstimulaation potentiaalista synergiaa, joka annetaan kognitiivis-motorisen tehtävän aikana, niiden välittömien vaikutusten osalta sensorimotorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin neurologisten vammojen jälkeen, jotka vaikuttavat yläraajaan (kaulanikamoiden selkäydinvamma ja aivohalvaus). Toissijaisina tavoitteina on arvioida anatomisen magneettikuvauksen, toiminnallisen magneettikuvauksen ja neurofysiologisten mittauksien merkitystä erilaisten interventioiden vaikutusten optimoinnissa ja ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehittynyt innovatiivisia sähköistä stimulaatiostrategioita perinteisten kuntoutusmenetelmien tehokkuuden parantamiseksi selkäydinvamman tai aivohalvauksen jälkeen.
Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) ovat kaksi ei-invasiivista stimulaatiotekniikkaa, jotka kohdistuvat vastaavasti aivoihin ja selkäytimeen.
Nämä tekniikat ovat osoittaneet välittömiä ja pysyviä positiivisia vaikutuksia menetettyjen neurologisten toimintojen palautumisessa aivovaurion (aivohalvauksen tapauksessa) tai selkäydinvamman jälkeen.
Toiminnalliset parannukset, jotka johtavat parempaan elämänlaatuun, on osoitettu tSCS- tai tDCS-käsittelyjen yhteydessä motorisen harjoittelun kanssa.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat näiden kahden interventiotyypin mahdolliseen synergiavaikutukseen, jota ehdotamme karakterisoitavaksi terveissä osallistujissa, kaulanikamasegmentin selkäydinvammaisissa osallistujissa sekä aivohalvauspotilaissa.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tässä hankkeessa pyrimme tutkimaan ei-invasiivisen aivo- ja selkäydinstimulaation yhdistelmäintervention mahdollisia synergiavaikutuksia, joka annetaan kognitiivis-motorisen tehtävän suorittamisen aikana, verrattuna kontrolliinterventioon ja kuhunkin interventioon erikseen, neurologisen vamman jälkeisten motoristen ja kognitiivis-motoristen toimintojen palautumisessa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida anatomisen magneettikuvauksen (MRI) datan ja neurofysiologisten mittauksiden merkitystä näiden eri interventioiden vaikutusten optimoinnissa ja ennustamisessa.

METODOLOGIA/TUTKIMUSSUUNNITTELU: Yksikeskuksinen, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, ristikkäinen ja yksisokea kliininen tutkimus, jossa verrataan neljää neuromodulaatiointerventiota: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: lumekäsittely, jotka annetaan vaikutetun yläraajan kognitiivis-motorisen harjoittelutehtävän aikana Armeo-teknologian avulla.
Tutkimukseen sisällytetään kolme osallistujaryhmää: yksi kontrolliryhmä, yksi kaulanikamasegmentin selkäydinvammaisten ryhmä ja yksi aivohalvauspotilaiden ryhmä.
Kaksi ryhmää (joko selkäydinvammaiset tai aivohalvauspotilaat) osallistuvat yhteensä yhdeksään tutkimuskäyntiin: sisällytyskäynti, neljä testauskäyntiä ja neljä interventiokäyntiä.
Kontrolliryhmä osallistuu vain sisällytys- ja testauskäynteihin.
Tulosparametreihin kuuluvat neurofysiologiset ja kliiniset suorituskykymittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Ranska, 33520

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

KONTROLLIRYHMÄ:

  • Yli 18-vuotias
  • Osallistuja, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Osallistuja, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä ja siihen kuuluva

AIKVUTTAUSTEN JÄLKEINEN RYHMÄ:

  • Yli 18-vuotias
  • Henkilö, jolla on ollut aivohalvaus yli 3 viikkoa sitten
  • Lääketieteellisen tutkijan mukaan lääketieteellisesti vakaa
  • Henkilö, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä ja siihen kuuluva

YKSIÖVAMMARYHMÄ:

  • Yli 18-vuotias
  • Katsottava täydellisen tai epätäydellisen selkäydinvamman omaavaksi (eli selkäydinvammaliiton (ASIA) toimintahäiriöasteikon (AIS) pisteet A:sta D:hen)
  • Tutkivan lääkärin mukaan lääketieteellisesti vakaa
  • Niska-alueen vamman aiheuttaman neliraajahalvauksen omaava
  • Henkilö, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä ja siihen kuuluva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen sairauden sairastaminen
  • Iho-ongelmat tai avohaavat
  • Epilepsian tai kohtausten historia
  • Magneettisen/sähköisen stimulaation tai magneettikuvauksen (MRI) käytön vasta-aihe, mukaan lukien: sydämentahdistin; istutettu kuulolaite; silmässä oleva vierasesine, sirpale tai luoti; metallityöntekijä; tahdistin tai neurostimulaattori; klaustrofobia
  • Istutettujen lääketieteellisten laitteiden (sydänläppä, endovaskulaariset laitteet, kammio-ohjausventtiili, kirurgiset klipsit, metalliset ommelketjut, stapleri, stentti, osteosynteesi- tai niveljäykistyslaitteet) läsnäolo, jotka eivät ole luokiteltu "MR-ehdolliseksi" ASTM F2503-standardin mukaan.
  • Henkilöt, jotka ovat laillisesti kykenemättömiä, oikeussuojassa, holhouksessa tai edunvalvonnassa
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät saamasta tietoa magneettikuvauksessa mahdollisesti havaittavista poikkeavuuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS+CMT
tDCS annosteltu kognitiivisen ja motorisen tehtävän suorittamisen aikana 20 minuutin ajan
Menettely: tDCS
tDCS toimitetaan sähköisellä stimulaatiolaitteella (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-merkintä), joka syöttää 2 mA tasavirtaa 20 minuutin ajan. Silikoni-elektrodit asetetaan fysiologiseen suolaliuokseen kastettuihin sieniin (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), joissa anodi ja katodi keskitetään testauskäyntien aikana määritettyihin optimaalisiin kortikaalialueisiin.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Kognitiivis-motorinen tehtävä
Kognitiivis-motorinen tehtävä toteutetaan ArmeoSping® tai ArmeoPower® yläraajojen kuntoutus-eksoskeletonin mukana toimitetulla ArmeoControl-ohjelmistolla. Osallistujat istutetaan tuoliin tai pyörätuoliin ja asetetaan eksoskeletoniin. Eksoskeletoni on kytketty tietokoneella virtuaalitodellisuuskäyttöliittymän (ArmeoControl) kautta suoritettaviin harjoituksiin, mikä mahdollistaa käsien ja käsiensä samanaikaisen harjoittelun laajassa työtilassa. Tarjotaan kaksi pystysuoraa ja vaakasuoraa "visuaalisesti ohjattua tavoitustyöskentelyä" -tehtävää, joista kumpikin kestää 10 minuuttia. Nämä tehtävät on valittu tarjoamaan harjoittelua kognitiivis-motorisissa toiminnoissa (liikkuvan kohteen tarttuminen virtuaalisessa työtilassa) ja sensorimotorisissa toiminnoissa (vuorovaikutus eksoskeletonin kanssa kohteen liikuttamiseksi).
Kokeellinen: tSCS+CMT
20 minuutin tSCS annosteltu kognitiivisen ja motorisen tehtävän suorituksen aikana 20 minuutin ajan
Menettely: tSCS
tSCS:a sovelletaan 20 minuutin ajan käyttäen tasavirtasähköistä stimulaattoria (DS5 tai DS7A, Digitimer Ltd, CE-merkintä), joka tuottaa yksivaiheisia pulssuja 30 Hz:n taajuudella stimulointikohteissa ja intensiteeteillä, jotka ovat kullekin osallistujalle ominaisia ja jotka on määritelty etukäteen testauskäyntien aikana.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen selkäydinärsytys
Menettely: Plasebo
Valestimulaatiointerventioissa virta kasvaa hitaasti aktiivisten interventioiden aikana käytettyyn intensiteettiin 30 sekunnin ajan, sitten laskee hitaasti seuraavien 30 sekuntien aikana, stimulaation alussa ja lopussa. Valestimulaatiointerventiot käyttävät samoja elektrodien sijoitteluja kuin aktiiviset interventiot yhteensä 20 minuutin ajan.
Active Comparator: tDCS-tSCS+CMT
tDCS yhdistettynä tSCS:ään, joka annetaan kognitiivisen ja motorisen tehtävän suorituksen aikana 20 minuutin ajan
Menettely: tDCS
tDCS toimitetaan sähköisellä stimulaatiolaitteella (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-merkintä), joka syöttää 2 mA tasavirtaa 20 minuutin ajan. Silikoni-elektrodit asetetaan fysiologiseen suolaliuokseen kastettuihin sieniin (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), joissa anodi ja katodi keskitetään testauskäyntien aikana määritettyihin optimaalisiin kortikaalialueisiin.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Kognitiivis-motorinen tehtävä
Kognitiivis-motorinen tehtävä toteutetaan ArmeoSping® tai ArmeoPower® yläraajojen kuntoutus-eksoskeletonin mukana toimitetulla ArmeoControl-ohjelmistolla. Osallistujat istutetaan tuoliin tai pyörätuoliin ja asetetaan eksoskeletoniin. Eksoskeletoni on kytketty tietokoneella virtuaalitodellisuuskäyttöliittymän (ArmeoControl) kautta suoritettaviin harjoituksiin, mikä mahdollistaa käsien ja käsiensä samanaikaisen harjoittelun laajassa työtilassa. Tarjotaan kaksi pystysuoraa ja vaakasuoraa "visuaalisesti ohjattua tavoitustyöskentelyä" -tehtävää, joista kumpikin kestää 10 minuuttia. Nämä tehtävät on valittu tarjoamaan harjoittelua kognitiivis-motorisissa toiminnoissa (liikkuvan kohteen tarttuminen virtuaalisessa työtilassa) ja sensorimotorisissa toiminnoissa (vuorovaikutus eksoskeletonin kanssa kohteen liikuttamiseksi).
Menettely: tSCS
tSCS:a sovelletaan 20 minuutin ajan käyttäen tasavirtasähköistä stimulaattoria (DS5 tai DS7A, Digitimer Ltd, CE-merkintä), joka tuottaa yksivaiheisia pulssuja 30 Hz:n taajuudella stimulointikohteissa ja intensiteeteillä, jotka ovat kullekin osallistujalle ominaisia ja jotka on määritelty etukäteen testauskäyntien aikana.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen selkäydinärsytys
Huijausvertailija: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Sham tDCS yhdistettynä Sham tSCS:ään, joka annetaan kognitiivisen ja motorisen tehtävän suorittamisen aikana 20 minuutin ajan
Menettely: tDCS
tDCS toimitetaan sähköisellä stimulaatiolaitteella (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-merkintä), joka syöttää 2 mA tasavirtaa 20 minuutin ajan. Silikoni-elektrodit asetetaan fysiologiseen suolaliuokseen kastettuihin sieniin (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), joissa anodi ja katodi keskitetään testauskäyntien aikana määritettyihin optimaalisiin kortikaalialueisiin.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Kognitiivis-motorinen tehtävä
Kognitiivis-motorinen tehtävä toteutetaan ArmeoSping® tai ArmeoPower® yläraajojen kuntoutus-eksoskeletonin mukana toimitetulla ArmeoControl-ohjelmistolla. Osallistujat istutetaan tuoliin tai pyörätuoliin ja asetetaan eksoskeletoniin. Eksoskeletoni on kytketty tietokoneella virtuaalitodellisuuskäyttöliittymän (ArmeoControl) kautta suoritettaviin harjoituksiin, mikä mahdollistaa käsien ja käsiensä samanaikaisen harjoittelun laajassa työtilassa. Tarjotaan kaksi pystysuoraa ja vaakasuoraa "visuaalisesti ohjattua tavoitustyöskentelyä" -tehtävää, joista kumpikin kestää 10 minuuttia. Nämä tehtävät on valittu tarjoamaan harjoittelua kognitiivis-motorisissa toiminnoissa (liikkuvan kohteen tarttuminen virtuaalisessa työtilassa) ja sensorimotorisissa toiminnoissa (vuorovaikutus eksoskeletonin kanssa kohteen liikuttamiseksi).
Menettely: tSCS
tSCS:a sovelletaan 20 minuutin ajan käyttäen tasavirtasähköistä stimulaattoria (DS5 tai DS7A, Digitimer Ltd, CE-merkintä), joka tuottaa yksivaiheisia pulssuja 30 Hz:n taajuudella stimulointikohteissa ja intensiteeteillä, jotka ovat kullekin osallistujalle ominaisia ja jotka on määritelty etukäteen testauskäyntien aikana.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen selkäydinärsytys
Menettely: Plasebo
Valestimulaatiointerventioissa virta kasvaa hitaasti aktiivisten interventioiden aikana käytettyyn intensiteettiin 30 sekunnin ajan, sitten laskee hitaasti seuraavien 30 sekuntien aikana, stimulaation alussa ja lopussa. Valestimulaatiointerventiot käyttävät samoja elektrodien sijoitteluja kuin aktiiviset interventiot yhteensä 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistinvarainen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivät 14, 18, 21, 25)
GRASSP-alaosuudet: Käden selkäpuolen ja kämmenpuolen sensorinen toiminta
Välittömästi interventioiden jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivät 14, 18, 21, 25)
Kvantitatiivinen kädentaitosuorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivät 14, 18, 21, 25)
GRASSP Kvantitatiivinen Tarttumisosapiste: Käsien tarttumismotorinen suorituskyky
Välittömästi interventioiden jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivät 14, 18, 21, 25)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi interventiokäynnin jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivinä 14, 18, 21, 25)
ECAS monialueen arvioinnin kokonaispistemäärä
Välittömästi interventiokäynnin jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivinä 14, 18, 21, 25)
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Välittömästi interventiokäynnin jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivät 14, 18, 21, 25)
Turvallisuuskysely, joka kuvaa sivuvaikutusten esiintymistä ja niiden suhteellista vakavuutta. Tietyn sivuvaikutuksen esiintymistiheyttä lasketaan ja vakavuusarvosanaa (asteikolla 1-4) keskiarvoidaan osallistujien kesken
Välittömästi interventiokäynnin jälkeen interventiokäynneillä 1, 2, 3 ja 4 (päivät 14, 18, 21, 25)
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden 1, 2, 3 ja 4 jälkeen (päivät 14, 18, 21, 25)
4-kohdasta koostuva mittari, jolla mitataan interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla neljän kohdan summa, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 4–20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua toteuttamiskelpoisuutta interventiotoimenpiteelle.
Välittömästi interventioiden 1, 2, 3 ja 4 jälkeen (päivät 14, 18, 21, 25)
Selkäydinjuurten ja lihasten refleksien neurofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen testauskäynnillä #2 (päivä 4)
Yläraajan elektromyografiset (EMG) vasteet paripulssi-tSCS:n aikana
Välittömästi interventioiden jälkeen testauskäynnillä #2 (päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Päätutkija: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Päätutkija: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondation pour la Recherche Médicale)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnön perusteella ja pyydetyn ja eettisesti hyväksytyn datatyypin mukaan (vain ei henkilökohtaisesti tunnistettavaa tietoa).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa