非侵入性脑与脊髓刺激的协同效应 (BrainSpineStim)
2026年1月6日 更新者：Fabien Wagner、Centre National de la Recherche Scientifique, France
非侵入性脑与脊髓刺激对改善神经损伤后感觉运动和认知功能的协同潜力
本临床研究的目标是探讨在认知-运动任务期间进行的非侵入性脑和脊髓刺激之间的潜在协同作用，特别是在影响上肢（颈脊髓损伤和中风）的神经系统损伤后，对感觉运动和认知功能的即时影响。
次要目标是评估解剖MRI、功能MRI和神经生理学测量对于优化和预测这些不同干预措施效果的相关性。
研究概览
详细说明
过去十年间，创新的电刺激策略不断涌现，旨在提高脊髓损伤或中风后传统康复方法的有效性。经颅直流电刺激（tDCS）和经皮脊髓电刺激（tSCS）是两种分别针对大脑和脊髓的非侵入性刺激技术。这些技术已证明对大脑（中风）或脊髓（脊髓损伤）损伤后丧失的神经功能恢复具有即时且持久的积极效果。结合运动训练进行的tSCS或tDCS疗程已被证实能带来功能改善，从而提高生活质量。近期研究表明这两种干预方式可能存在协同效应，我们计划在健康对照参与者、颈髓损伤参与者及中风后参与者中对此进行表征。
目标：本项目旨在研究结合大脑和脊髓非侵入性刺激的干预措施（在执行认知-运动任务时实施），相较于对照干预及各自单独实施的干预，对神经损伤后运动和认知-运动功能恢复的潜在协同效应。次要目标是评估解剖MRI数据和神经生理学测量对于优化及预测这些不同干预效果的相关性。
方法学/研究设计：单中心、前瞻性、比较性、随机、交叉、单盲临床研究，比较四种神经调控干预措施：S1：tDCS，S2：tSCS，S3：tDCS-tSCS联合，S4：假刺激，均在利用Armeo技术进行患侧上肢认知-运动训练任务期间实施。研究将纳入三组参与者：健康对照组、颈髓损伤组和中风后组。脊髓损伤组和中风组将共参与九次访视：入组访视、四次测试访视和四次干预访视。对照组仅参与入组和测试访视。结果测量将包括神经生理学和临床表现指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nabila Brihmat, PhD
- 电话号码：+33 5 33 51 48 46
- 邮箱：nabila.brihmat@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabien Wagner, PhD
- 电话号码：+33 5 33 51 48 46
- 邮箱：fabien.wagner@u-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
-
接触：
- Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
- 邮箱：secretariat.mpr@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
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Bruges、法国、33520
- 招聘中
- Centre de la Tour de Gassies
-
接触：
- Christophe Roth, MD
- 电话号码：+33556163191
- 邮箱：gassies.contact@ugecam.assurance-maladie.fr
-
首席研究员：
- Christophe Roth, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
对照组：
- 年龄超过18岁
- 已签署知情同意书的参与者
- 参与者隶属于社会保障体系并享有保障
中风后组：
- 年龄超过18岁
- 3周前曾发生中风
- 经医学研究者评估认为病情稳定
- 已签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系并享有保障
脊髓损伤组：
- 年龄超过18岁
- 经评估为完全或不完全性脊髓损伤（即脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS）评分为A至D级）
- 经研究医生评估认为病情稳定
- 因颈椎损伤导致四肢瘫痪
- 已签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系并享有保障。
排除标准：
- 患有慢性疾病
- 存在皮肤问题或开放性伤口
- 有癫痫或癫痫发作史
- 存在使用磁/电刺激或MRI的禁忌症，包括：心脏起搏器；植入式助听器；眼内异物、弹片或子弹；金属加工人员；起搏器或神经刺激器；幽闭恐惧症
- 存在未根据ASTM F2503分类为“MR条件性”的植入式医疗设备（心脏瓣膜、血管内装置、脑室分流阀、手术夹、金属缝合线、吻合钉、支架、骨合成或关节融合硬件）
- 法律上无行为能力、受司法保护、监护或托管的人员
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 拒绝被告知MRI可能检测到的任何异常情况的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS+CMT
在执行认知和运动任务期间进行20分钟的经颅直流电刺激（tDCS）
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tDCS将使用电刺激设备（1X1 tES，美国Soterix Medical Inc.，CE认证）进行，该设备提供2 mA的直流电，持续20分钟。
硅胶电极放置在浸泡于生理盐水（5厘米×7厘米）的海绵中（EASYpadTM，Soterix Medical Inc.），阳极和阴极位于测试访问期间确定的最佳皮层区域中心。
其他名称：
认知-运动任务将使用与ArmeoSpring®或ArmeoPower®上肢康复外骨骼配套的ArmeoControl软件进行管理。
参与者将坐在椅子或轮椅上并穿戴外骨骼。该外骨骼通过虚拟现实界面（ArmeoControl）连接到计算机上执行的一系列练习，允许在大工作空间内同时训练手臂和手部。 将提供两种垂直和水平的“视觉引导抓取”任务，每项任务持续10分钟。 选择这些任务旨在提供认知-运动功能（抓取虚拟工作空间中移动的目标）和感觉运动功能（与外骨骼互动以移动目标）的训练。 |
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实验性的：tSCS+CMT
在认知和运动任务执行期间进行20分钟经皮脊髓电刺激，持续20分钟
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tSCS将通过恒流电刺激器（DS5或DS7A，Digitimer Ltd，CE认证）进行20分钟，在测试访视中预先定义的、针对每位参与者特定的刺激部位和强度下，以30赫兹的频率传递单相脉冲。
其他名称：
对于假刺激干预，在刺激开始和结束时，电流在30秒内缓慢增加到主动干预期间使用的强度，然后在接下来的30秒内缓慢降低。
假干预使用与主动干预相同的电极放置，总持续时间为20分钟。
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有源比较器：tDCS-tSCS+CMT
tDCS 联合 tSCS 在认知和运动任务执行期间进行 20 分钟
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tDCS将使用电刺激设备（1X1 tES，美国Soterix Medical Inc.，CE认证）进行，该设备提供2 mA的直流电，持续20分钟。
硅胶电极放置在浸泡于生理盐水（5厘米×7厘米）的海绵中（EASYpadTM，Soterix Medical Inc.），阳极和阴极位于测试访问期间确定的最佳皮层区域中心。
其他名称：
认知-运动任务将使用与ArmeoSpring®或ArmeoPower®上肢康复外骨骼配套的ArmeoControl软件进行管理。
参与者将坐在椅子或轮椅上并穿戴外骨骼。该外骨骼通过虚拟现实界面（ArmeoControl）连接到计算机上执行的一系列练习，允许在大工作空间内同时训练手臂和手部。 将提供两种垂直和水平的“视觉引导抓取”任务，每项任务持续10分钟。 选择这些任务旨在提供认知-运动功能（抓取虚拟工作空间中移动的目标）和感觉运动功能（与外骨骼互动以移动目标）的训练。
tSCS将通过恒流电刺激器（DS5或DS7A，Digitimer Ltd，CE认证）进行20分钟，在测试访视中预先定义的、针对每位参与者特定的刺激部位和强度下，以30赫兹的频率传递单相脉冲。
其他名称：
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假比较器：假经颅直流电刺激-经脊髓直流电刺激+综合医学治疗
在认知和运动任务执行期间，与假tSCS联合应用的假tDCS，持续20分钟
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tDCS将使用电刺激设备（1X1 tES，美国Soterix Medical Inc.，CE认证）进行，该设备提供2 mA的直流电，持续20分钟。
硅胶电极放置在浸泡于生理盐水（5厘米×7厘米）的海绵中（EASYpadTM，Soterix Medical Inc.），阳极和阴极位于测试访问期间确定的最佳皮层区域中心。
其他名称：
认知-运动任务将使用与ArmeoSpring®或ArmeoPower®上肢康复外骨骼配套的ArmeoControl软件进行管理。
参与者将坐在椅子或轮椅上并穿戴外骨骼。该外骨骼通过虚拟现实界面（ArmeoControl）连接到计算机上执行的一系列练习，允许在大工作空间内同时训练手臂和手部。 将提供两种垂直和水平的“视觉引导抓取”任务，每项任务持续10分钟。 选择这些任务旨在提供认知-运动功能（抓取虚拟工作空间中移动的目标）和感觉运动功能（与外骨骼互动以移动目标）的训练。
tSCS将通过恒流电刺激器（DS5或DS7A，Digitimer Ltd，CE认证）进行20分钟，在测试访视中预先定义的、针对每位参与者特定的刺激部位和强度下，以30赫兹的频率传递单相脉冲。
其他名称：
对于假刺激干预，在刺激开始和结束时，电流在30秒内缓慢增加到主动干预期间使用的强度，然后在接下来的30秒内缓慢降低。
假干预使用与主动干预相同的电极放置，总持续时间为20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官性能
大体时间：在干预性访视1、2、3和4（第14、18、21、25天）干预后立即
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GRASSP 子评分：手背侧和掌侧感觉功能
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在干预性访视1、2、3和4（第14、18、21、25天）干预后立即
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定量抓握性能
大体时间：干预后立即，在干预访视1、2、3和4时（第14、18、21、25天）
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GRASSP 量化抓握子评分：手部抓握运动功能表现
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干预后立即，在干预访视1、2、3和4时（第14、18、21、25天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：干预后立即在干预访视1、2、3和4（第14、18、21、25天）
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ECAS多领域评估总分
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干预后立即在干预访视1、2、3和4（第14、18、21、25天）
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干预措施的安全性
大体时间：干预后立即在干预访视1、2、3和4时（第14、18、21、25天）
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安全性问卷描述副作用出现情况及其相对严重程度。
将计算特定副作用的发生频率，严重程度评分（1至4分）将在参与者之间取平均值
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干预后立即在干预访视1、2、3和4时（第14、18、21、25天）
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干预措施的可行性
大体时间：干预后立即在干预访视1、2、3和4时（第14、18、21、25天）
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用于衡量干预措施可行性的4项工具。
总分通过将四项得分相加得出，范围为4至20分，分数越高表示干预措施的感知可行性越强。
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干预后立即在干预访视1、2、3和4时（第14、18、21、25天）
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后根肌肉反射的神经生理学评估
大体时间：干预后立即进行测试访视 #2（第 4 天）
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配对脉冲经脊髓电刺激（tSCS）期间的上肢肌电图（EMG）反应
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干预后立即进行测试访视 #2（第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabien Wagner, PhD、Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
- 首席研究员：Nabila Brihmat, PhD、Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
- 首席研究员：Hélène Cassoudesalle, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-A00724-43
- ARF202309017508 (其他赠款/资助编号：Fondation pour la Recherche Médicale)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据请求以及所请求且经过伦理批准的数据类型（仅限非个人可识别信息）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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