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비침습적 뇌 및 척수 자극의 시너지 효과 (BrainSpineStim)

2026년 1월 6일 업데이트: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

신경 손상 후 감각운동 및 인지 기능 향상을 위한 비침습적 뇌 및 척수 자극의 시너지 효과

이 임상 연구의 목적은 상지에 영향을 미치는 신경학적 손상(경수척수 손상 및 뇌졸중) 후 감각운동 및 인지 기능에 대한 즉각적인 효과 측면에서, 인지-운동 과제 중 시행되는 비침습적 뇌 및 척수 자극 간의 잠재적 상승 효과를 조사하는 것입니다. 부차적 목표는 이러한 다양한 중재의 효과를 최적화하고 예측하기 위해 해부학적 MRI, 기능적 MRI 및 신경생리학적 측정의 관련성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 척수 손상이나 뇌졸중 이후 기존 재활 접근법의 효과를 향상시키기 위한 혁신적인 전기 자극 전략이 등장했습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)과 경피 척수 자극(tSCS)은 각각 뇌와 척수를 대상으로 하는 두 가지 비침습적 자극 기술입니다. 이러한 기술은 뇌(뇌졸중의 경우) 또는 척수(척수 손상의 경우) 손상 후 상실된 신경 기능의 회복에 즉각적이고 지속적인 긍정적 효과를 입증했습니다. 운동 훈련과 결합된 tSCS 또는 tDCS 세션에 대한 반응으로 더 나은 삶의 질로 이어지는 기능적 개선이 입증되었습니다. 최근 연구는 이 두 가지 유형의 중재의 잠재적 상승 효과를 시사하며, 우리는 대조군 참가자, 경추 척수 손상 참가자 및 뇌졸중 후 참가자에서 이를 특성화할 것을 제안합니다.

목표: 이 프로젝트에서 우리는 신경학적 손상 후 운동 및 인지-운동 기능의 회복에 대해 대조 중재 및 각각 별도로 시행된 중재와 비교하여 인지-운동 과제 수행 중 시행되는 비침습적 뇌 및 척수 자극을 결합한 중재의 잠재적 상승 효과를 연구하고자 합니다. 부차적 목표는 해부학적 MRI 데이터 및 신경생리학적 측정의 관련성을 평가하여 이러한 다양한 중재의 효과를 최적화하고 예측하는 것입니다.

방법론/연구 설계: 단일 기관, 전향적, 비교, 무작위, 교차, 단일 맹검 임상 연구로, Armeo 기술을 사용하여 영향을 받은 상지의 인지-운동 훈련 과제 중 시행되는 네 가지 신경조절 중재를 비교합니다: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: 위약. 세 그룹의 참가자가 포함됩니다: 대조군, 경추 척수 손상군, 뇌졸중 후군. 척수 손상 또는 뇌졸중 그룹은 총 9회 방문(포함 방문, 4회 테스트 방문, 4회 중재 방문)에 참여합니다. 대조군은 포함 방문과 테스트 방문만 참여합니다. 결과 측정에는 신경생리학적 및 임상 수행 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, 프랑스, 33520

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

대조군:

  • 만 18세 이상
  • 동의서에 서명한 참가자
  • 사회 보장 제도에 가입하고 보장을 받는 참가자

뇌졸중 후 군:

  • 만 18세 이상
  • 3주 이상 전에 뇌졸중을 겪은 사람
  • 의학 연구자가 의학적으로 안정된 것으로 판단한 사람
  • 동의서에 서명한 사람
  • 사회 보장 제도에 가입하고 보장을 받는 사람

척수 손상 군:

  • 만 18세 이상
  • 완전 또는 불완전 척수 손상이 있는 것으로 간주되는 사람(즉, 척수 손상 협회(ASIA) 장애 척도(AIS) 점수 A~D)
  • 연구 의사가 의학적으로 안정된 것으로 판단한 사람
  • 경추 손상으로 인한 사지마비가 있는 사람
  • 동의서에 서명한 사람
  • 사회 보장 제도에 가입하고 보장을 받는 사람

제외 기준:

  • 만성 질환을 앓고 있는 사람
  • 피부 문제나 열린 상처가 있는 사람
  • 간질 또는 발작 병력이 있는 사람
  • 자기/전기 자극 또는 MRI 사용에 대한 금기증이 있는 사람, 포함: 심장 박동기; 이식형 보청기; 안구 내 이물질, 포탄 파편, 또는 총알; 금속 작업자; 박동기 또는 신경 자극기; 폐쇄 공포증
  • ASTM F2503에 따라 "MR 조건부"로 분류되지 않은 이식형 의료 기기(심장 판막, 혈관 내 장치, 뇌실 분로 밸브, 수술 클립, 금속 봉합사, 스테이플, 스텐트, 골유합 또는 관절 고정 하드웨어)가 있는 사람
  • 법적으로 무능력자, 법적 보호, 후견 또는 신탁 관리 하에 있는 사람
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성
  • MRI로 감지될 수 있는 이상을 알리는 것을 거부하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS+CMT
인지 및 운동 과제 수행 중 20분 동안 투여된 tDCS
절차: 경두개 직류 전기 자극
tDCS는 2 mA의 직류를 20분 동안 전달하는 전기 자극 장치 d(1X1 tES, Soterix Medical Inc., 미국, CE 마크)를 사용하여 전달됩니다. 실리콘 전극은 생리 식염수에 적신 스펀지(5 cm × 7 cm)에 배치되며(EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), 양극과 음극은 테스트 방문 중에 결정된 최적의 피질 영역 중심에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
행동: 인지-운동 과제
인지-운동 과제는 ArmeoSpring® 또는 ArmeoPower® 상지 재활 외골격과 함께 제공되는 ArmeoControl 소프트웨어를 사용하여 시행됩니다. 참가자는 의자나 휠체어에 앉아 외골격을 착용합니다. 외골격은 가상 현실 인터페이스(ArmeoControl)를 통해 컴퓨터에서 수행되는 일련의 운동과 연결되어 있어 넓은 작업 공간에서 팔과 손을 동시에 훈련할 수 있습니다. 각각 10분 동안 지속되는 수직 및 수평 "시각적으로 유도된 도달" 과제 두 가지가 제공됩니다. 이러한 과제는 인지-운동 기능(가상 작업 공간에서 움직이는 목표물 잡기)과 감각운동 기능(외골격과 상호작용하여 목표물 이동하기) 훈련을 제공하기 위해 선택되었습니다.
실험적: tSCS+CMT
20분 동안 인지 및 운동 과제 수행 중 20분 동안 투여된 tSCS
절차: tSCS
tSCS는 각 참가자별로 사전에 테스트 방문 중에 정의된 특정 자극 부위 및 강도에서 30Hz의 단상 펄스를 전달하는 정전류 전기 자극기(DS5 또는 DS7A, Digitimer Ltd, CE 표시)를 사용하여 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 척수 자극
절차: 가짜
가짜 자극 개입의 경우, 자극 시작과 끝에서 전류가 30초 동안 활성 개입 시 사용된 강도까지 서서히 증가한 후, 다음 30초 동안 서서히 감소합니다. 가짜 개입은 총 20분 동안 활성 개입과 동일한 전극 배치를 사용합니다.
활성 비교기: tDCS-tSCS+CMT
인지 및 운동 과제 수행 중 20분 동안 tSCS와 함께 투여되는 tDCS
절차: 경두개 직류 전기 자극
tDCS는 2 mA의 직류를 20분 동안 전달하는 전기 자극 장치 d(1X1 tES, Soterix Medical Inc., 미국, CE 마크)를 사용하여 전달됩니다. 실리콘 전극은 생리 식염수에 적신 스펀지(5 cm × 7 cm)에 배치되며(EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), 양극과 음극은 테스트 방문 중에 결정된 최적의 피질 영역 중심에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
행동: 인지-운동 과제
인지-운동 과제는 ArmeoSpring® 또는 ArmeoPower® 상지 재활 외골격과 함께 제공되는 ArmeoControl 소프트웨어를 사용하여 시행됩니다. 참가자는 의자나 휠체어에 앉아 외골격을 착용합니다. 외골격은 가상 현실 인터페이스(ArmeoControl)를 통해 컴퓨터에서 수행되는 일련의 운동과 연결되어 있어 넓은 작업 공간에서 팔과 손을 동시에 훈련할 수 있습니다. 각각 10분 동안 지속되는 수직 및 수평 "시각적으로 유도된 도달" 과제 두 가지가 제공됩니다. 이러한 과제는 인지-운동 기능(가상 작업 공간에서 움직이는 목표물 잡기)과 감각운동 기능(외골격과 상호작용하여 목표물 이동하기) 훈련을 제공하기 위해 선택되었습니다.
절차: tSCS
tSCS는 각 참가자별로 사전에 테스트 방문 중에 정의된 특정 자극 부위 및 강도에서 30Hz의 단상 펄스를 전달하는 정전류 전기 자극기(DS5 또는 DS7A, Digitimer Ltd, CE 표시)를 사용하여 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 척수 자극
가짜 비교기: Sham-tDCS-tSCS+CMT
인지 및 운동 과제 수행 중 20분 동안 시행된 가짜 tSCS와 관련된 가짜 tDCS
절차: 경두개 직류 전기 자극
tDCS는 2 mA의 직류를 20분 동안 전달하는 전기 자극 장치 d(1X1 tES, Soterix Medical Inc., 미국, CE 마크)를 사용하여 전달됩니다. 실리콘 전극은 생리 식염수에 적신 스펀지(5 cm × 7 cm)에 배치되며(EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), 양극과 음극은 테스트 방문 중에 결정된 최적의 피질 영역 중심에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
행동: 인지-운동 과제
인지-운동 과제는 ArmeoSpring® 또는 ArmeoPower® 상지 재활 외골격과 함께 제공되는 ArmeoControl 소프트웨어를 사용하여 시행됩니다. 참가자는 의자나 휠체어에 앉아 외골격을 착용합니다. 외골격은 가상 현실 인터페이스(ArmeoControl)를 통해 컴퓨터에서 수행되는 일련의 운동과 연결되어 있어 넓은 작업 공간에서 팔과 손을 동시에 훈련할 수 있습니다. 각각 10분 동안 지속되는 수직 및 수평 "시각적으로 유도된 도달" 과제 두 가지가 제공됩니다. 이러한 과제는 인지-운동 기능(가상 작업 공간에서 움직이는 목표물 잡기)과 감각운동 기능(외골격과 상호작용하여 목표물 이동하기) 훈련을 제공하기 위해 선택되었습니다.
절차: tSCS
tSCS는 각 참가자별로 사전에 테스트 방문 중에 정의된 특정 자극 부위 및 강도에서 30Hz의 단상 펄스를 전달하는 정전류 전기 자극기(DS5 또는 DS7A, Digitimer Ltd, CE 표시)를 사용하여 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 척수 자극
절차: 가짜
가짜 자극 개입의 경우, 자극 시작과 끝에서 전류가 30초 동안 활성 개입 시 사용된 강도까지 서서히 증가한 후, 다음 30초 동안 서서히 감소합니다. 가짜 개입은 총 20분 동안 활성 개입과 동일한 전극 배치를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 성능
기간: 중재 방문 1, 2, 3, 4(14일, 18일, 21일, 25일) 직후 중재 시점
GRASSP 하위 점수: 손 등쪽과 손바닥 감각 기능
중재 방문 1, 2, 3, 4(14일, 18일, 21일, 25일) 직후 중재 시점
정량적 파지 성능
기간: 개입 방문 1, 2, 3, 4 직후 (14일, 18일, 21일, 25일)
GRASSP 정량적 파지 하위 점수: 손 파지 운동 수행 능력
개입 방문 1, 2, 3, 4 직후 (14일, 18일, 21일, 25일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능
기간: 개입 방문 1, 2, 3 및 4(14일, 18일, 21일, 25일) 직후
ECAS 다영역 평가의 총 점수
개입 방문 1, 2, 3 및 4(14일, 18일, 21일, 25일) 직후
개입의 안전성
기간: 중재 방문 1, 2, 3, 4(14일, 18일, 21일, 25일) 직후 중재 시점
부작용 발생과 그 상대적 심각도를 기술하는 안전성 설문지입니다. 특정 부작용의 빈도가 계산되며, 심각도 점수(1~4)는 참가자 전체에 걸쳐 평균화됩니다.
중재 방문 1, 2, 3, 4(14일, 18일, 21일, 25일) 직후 중재 시점
중재의 실현 가능성
기간: 중재 방문 1, 2, 3, 4 직후 (14일, 18일, 21일, 25일)
중재의 실현 가능성을 측정하는 4항목 도구입니다. 총점은 4개 항목을 합산하여 계산되며, 점수 범위는 4점에서 20점입니다. 점수가 높을수록 중재의 실현 가능성이 더 크다고 인지됨을 나타냅니다.
중재 방문 1, 2, 3, 4 직후 (14일, 18일, 21일, 25일)
후근-근육 반사의 신경생리학적 평가
기간: 시험 방문 #2(4일차)에서 중재 직후
짝-펄스 경추 척수 자극(paired-pulse tSCS) 중 상지 근전도(EMG) 반응
시험 방문 #2(4일차)에서 중재 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre National de la Recherche Scientifique, France

협력자

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

수사관

  • 수석 연구원: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • 수석 연구원: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • 수석 연구원: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (기타 보조금/기금 번호: Fondation pour la Recherche Médicale)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 및 요청된 데이터 유형과 윤리적으로 승인된(비개인식별정보에 한함) 내용을 기반으로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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