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Synergistischer Effekt nicht-invasiver Gehirn- und Rückenmarkstimulation (BrainSpineStim)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergistisches Potenzial nicht-invasiver Gehirn- und Rückenmarksstimulation zur Verbesserung sensomotorischer und kognitiver Funktionen nach neurologischer Verletzung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die potenzielle Synergie zwischen nicht-invasiver Gehirn- und Rückenmarkstimulation zu untersuchen, die während einer kognitiv-motorischen Aufgabe verabreicht wird, hinsichtlich ihrer unmittelbaren Auswirkungen auf sensomotorische und kognitive Funktionen nach neurologischen Verletzungen der oberen Extremität (zervikale Rückenmarksverletzung und Schlaganfall). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Relevanz von anatomischer MRT, funktioneller MRT und neurophysiologischen Messungen für die Optimierung und Vorhersage der Wirkungen dieser verschiedenen Interventionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren sind innovative elektrische Stimulationsstrategien entstanden, um die Wirksamkeit konventioneller Rehabilitationsansätze nach Rückenmarksverletzungen oder Schlaganfällen zu verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) sind zwei nicht-invasive Stimulationstechniken, die jeweils auf das Gehirn und das Rückenmark abzielen. Diese Techniken haben unmittelbare und anhaltende positive Effekte auf die Wiederherstellung verlorener neurologischer Funktionen nach Schädigung des Gehirns (im Falle eines Schlaganfalls) oder des Rückenmarks (im Falle einer Rückenmarksverletzung) gezeigt. Funktionelle Verbesserungen, die zu einer besseren Lebensqualität führen, wurden als Reaktion auf tSCS- oder tDCS-Sitzungen in Kombination mit motorischem Training nachgewiesen. Jüngste Studien deuten auf einen potenziellen synergetischen Effekt dieser beiden Interventionsarten hin, den wir bei Kontrollteilnehmern, Teilnehmern mit zervikaler Rückenmarksverletzung und post-Schlaganfall-Teilnehmern charakterisieren möchten.

ZIELE: In diesem Projekt möchten wir die potenziellen synergetischen Effekte einer Intervention untersuchen, die nicht-invasive Stimulation des Gehirns und des Rückenmarks kombiniert und während der Ausführung einer kognitiv-motorischen Aufgabe im Vergleich zu einer Kontrollintervention und jeder separat verabreichten Intervention auf die Wiederherstellung motorischer und kognitiv-motorischer Funktionen nach neurologischer Verletzung untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Relevanz anatomischer MRT-Daten und neurophysiologischer Messungen für die Optimierung und Vorhersage der Wirkungen dieser verschiedenen Interventionen.

METHODIK/FORSCHUNGSDESIGN: Monozentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, Cross-over und einfachblinde klinische Studie, die vier Neuromodulationsinterventionen vergleicht: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: Scheinintervention, verabreicht während einer kognitiv-motorischen Trainingsaufgabe der betroffenen oberen Extremität unter Verwendung der Armeo-Technologie. Drei Teilnehmergruppen werden eingeschlossen: eine Kontrollgruppe, eine Gruppe mit zervikaler Rückenmarksverletzung und eine post-Schlaganfall-Gruppe. Die beiden Gruppen mit entweder Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall nehmen an insgesamt neun Besuchen teil: dem Einschlussbesuch, vier Testbesuchen und vier Interventionsbesuchen. Die Kontrollgruppe nimmt nur an den Einschluss- und Testbesuchen teil. Die Ergebnisparameter umfassen neurophysiologische und klinische Leistungsmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Frankreich, 33520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KONTROLLGRUPPE:

  • Über 18 Jahre alt
  • Teilnehmer, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Teilnehmer, der der Sozialversicherung angeschlossen und durch sie abgedeckt ist

NACH-SCHLAGANFALL-GRUPPE:

  • Über 18 Jahre alt
  • Wer vor mehr als 3 Wochen einen Schlaganfall erlitten hat
  • Vom medizinischen Prüfer als medizinisch stabil eingestuft
  • Wer eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Der Sozialversicherung angeschlossen und durch sie abgedeckt

RÜCKENMARKVERLETZUNGS-GRUPPE:

  • Über 18 Jahre alt
  • Als vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung eingestuft (d.h. mit einem Score auf der Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) von A bis D)
  • Vom untersuchenden Arzt als medizinisch stabil eingestuft
  • Mit Tetraplegie aufgrund einer Halsverletzung
  • Wer eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Der Sozialversicherung angeschlossen und durch sie abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Leidet an einer chronischen Erkrankung
  • Hautprobleme oder offene Wunden
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Verwendung von magnetischer/elektrischer Stimulation oder MRT, einschließlich: Herzschrittmacher; implantiertes Hörgerät; intraokularer Fremdkörper, Granatsplitter oder Kugeln; Metallarbeiter; Schrittmacher oder Neurostimulator; Klaustrophobie
  • Vorhandensein implantierter medizinischer Geräte (Herzklappe, endovaskuläre Geräte, Ventrikel-Shunt-Ventil, chirurgische Clips, metallische Nähte, Klammern, Stent, Osteosynthese- oder Arthrodesishardware), die nicht gemäß ASTM F2503 als "MR-konditional" klassifiziert sind.
  • Personen, die rechtlich inkompetent sind, unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft stehen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Personen, die sich weigern, über etwaige Auffälligkeiten informiert zu werden, die durch MRT festgestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS+CMT
tDCS, verabreicht während der Durchführung kognitiver und motorischer Aufgaben für 20 min
Verfahren: tDCS
tDCS wird mit einem elektrischen Stimulationsgerät d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-gekennzeichnet) verabreicht, das einen Gleichstrom von 2 mA über einen Zeitraum von 20 Minuten liefert. Silikonelektroden werden in mit physiologischer Kochsalzlösung getränkte Schwämme (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.) platziert, wobei Anode und Kathode auf den während der Testbesuche ermittelten optimalen kortikalen Bereichen zentriert sind.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: Kognitiv-Motorische Aufgabe
Die kognitiv-motorische Aufgabe wird mit der ArmeoControl-Software durchgeführt, die mit dem ArmeoSpring® oder ArmeoPower® Exoskelett zur Rehabilitation der oberen Extremitäten geliefert wird. Die Teilnehmer werden auf einem Stuhl oder ihrem Rollstuhl sitzen und in das Exoskelett eingesetzt. Das Exoskelett ist mit einer Reihe von Übungen verbunden, die über eine virtuelle Realitätsschnittstelle (ArmeoControl) auf einem Computer durchgeführt werden, was ein gleichzeitiges Training der Arme und Hände in einem großen Arbeitsraum ermöglicht. Es werden zwei vertikale und horizontale "visuell geführte Greifaufgaben" angeboten, die jeweils 10 Minuten dauern. Diese Aufgaben sind so gewählt, dass sie Training in kognitiv-motorischen Funktionen (Ergreifen eines sich in einem virtuellen Arbeitsraum bewegenden Ziels) und sensomotorischen Funktionen (Interaktion mit dem Exoskelett, um das Ziel zu bewegen) bieten.
Experimental: tSCS+CMT
20-minütige tSCS, die während der Durchführung kognitiver und motorischer Aufgaben für 20 Minuten verabreicht wird
Verfahren: tSCS
tSCS wird für 20 Minuten mit einem Konstantstrom-Stimulator (DS5 oder DS7A, Digitimer Ltd, CE-gekennzeichnet) angewendet, der monophasische Impulse mit 30 Hz an Stimulationsstellen und mit Intensitäten abgibt, die für jeden Teilnehmer spezifisch sind und im Voraus während der Testbesuche festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • transkutane Rückenmarksstimulation
Verfahren: Schein
Für die Scheinstimulationsinterventionen steigt der Strom langsam auf die während der aktiven Interventionen verwendete Intensität für 30 Sekunden an und nimmt dann über die nächsten 30 Sekunden am Anfang und Ende der Stimulation langsam ab. Die Scheininterventionen verwenden die gleichen Elektrodenplatzierungen wie während der aktiven für eine Gesamtdauer von 20 min.
Aktiver Komparator: tDCS-tSCS+CMT
tDCS assoziiert mit tSCS, verabreicht während der Durchführung kognitiver und motorischer Aufgaben für 20 min
Verfahren: tDCS
tDCS wird mit einem elektrischen Stimulationsgerät d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-gekennzeichnet) verabreicht, das einen Gleichstrom von 2 mA über einen Zeitraum von 20 Minuten liefert. Silikonelektroden werden in mit physiologischer Kochsalzlösung getränkte Schwämme (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.) platziert, wobei Anode und Kathode auf den während der Testbesuche ermittelten optimalen kortikalen Bereichen zentriert sind.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: Kognitiv-Motorische Aufgabe
Die kognitiv-motorische Aufgabe wird mit der ArmeoControl-Software durchgeführt, die mit dem ArmeoSpring® oder ArmeoPower® Exoskelett zur Rehabilitation der oberen Extremitäten geliefert wird. Die Teilnehmer werden auf einem Stuhl oder ihrem Rollstuhl sitzen und in das Exoskelett eingesetzt. Das Exoskelett ist mit einer Reihe von Übungen verbunden, die über eine virtuelle Realitätsschnittstelle (ArmeoControl) auf einem Computer durchgeführt werden, was ein gleichzeitiges Training der Arme und Hände in einem großen Arbeitsraum ermöglicht. Es werden zwei vertikale und horizontale "visuell geführte Greifaufgaben" angeboten, die jeweils 10 Minuten dauern. Diese Aufgaben sind so gewählt, dass sie Training in kognitiv-motorischen Funktionen (Ergreifen eines sich in einem virtuellen Arbeitsraum bewegenden Ziels) und sensomotorischen Funktionen (Interaktion mit dem Exoskelett, um das Ziel zu bewegen) bieten.
Verfahren: tSCS
tSCS wird für 20 Minuten mit einem Konstantstrom-Stimulator (DS5 oder DS7A, Digitimer Ltd, CE-gekennzeichnet) angewendet, der monophasische Impulse mit 30 Hz an Stimulationsstellen und mit Intensitäten abgibt, die für jeden Teilnehmer spezifisch sind und im Voraus während der Testbesuche festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • transkutane Rückenmarksstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS-tSCS+CMT
Schein-tDCS in Verbindung mit Schein-tSCS, verabreicht während der Durchführung kognitiver und motorischer Aufgaben für 20 Minuten
Verfahren: tDCS
tDCS wird mit einem elektrischen Stimulationsgerät d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-gekennzeichnet) verabreicht, das einen Gleichstrom von 2 mA über einen Zeitraum von 20 Minuten liefert. Silikonelektroden werden in mit physiologischer Kochsalzlösung getränkte Schwämme (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.) platziert, wobei Anode und Kathode auf den während der Testbesuche ermittelten optimalen kortikalen Bereichen zentriert sind.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: Kognitiv-Motorische Aufgabe
Die kognitiv-motorische Aufgabe wird mit der ArmeoControl-Software durchgeführt, die mit dem ArmeoSpring® oder ArmeoPower® Exoskelett zur Rehabilitation der oberen Extremitäten geliefert wird. Die Teilnehmer werden auf einem Stuhl oder ihrem Rollstuhl sitzen und in das Exoskelett eingesetzt. Das Exoskelett ist mit einer Reihe von Übungen verbunden, die über eine virtuelle Realitätsschnittstelle (ArmeoControl) auf einem Computer durchgeführt werden, was ein gleichzeitiges Training der Arme und Hände in einem großen Arbeitsraum ermöglicht. Es werden zwei vertikale und horizontale "visuell geführte Greifaufgaben" angeboten, die jeweils 10 Minuten dauern. Diese Aufgaben sind so gewählt, dass sie Training in kognitiv-motorischen Funktionen (Ergreifen eines sich in einem virtuellen Arbeitsraum bewegenden Ziels) und sensomotorischen Funktionen (Interaktion mit dem Exoskelett, um das Ziel zu bewegen) bieten.
Verfahren: tSCS
tSCS wird für 20 Minuten mit einem Konstantstrom-Stimulator (DS5 oder DS7A, Digitimer Ltd, CE-gekennzeichnet) angewendet, der monophasische Impulse mit 30 Hz an Stimulationsstellen und mit Intensitäten abgibt, die für jeden Teilnehmer spezifisch sind und im Voraus während der Testbesuche festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • transkutane Rückenmarksstimulation
Verfahren: Schein
Für die Scheinstimulationsinterventionen steigt der Strom langsam auf die während der aktiven Interventionen verwendete Intensität für 30 Sekunden an und nimmt dann über die nächsten 30 Sekunden am Anfang und Ende der Stimulation langsam ab. Die Scheininterventionen verwenden die gleichen Elektrodenplatzierungen wie während der aktiven für eine Gesamtdauer von 20 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bei den Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tage 14, 18, 21, 25)
GRASSP-Subscores: Sensorische Funktion des Handrückens und der Handfläche
Unmittelbar nach der Intervention bei den Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tage 14, 18, 21, 25)
Quantitative Greifleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bei Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tag 14, 18, 21, 25)
GRASSP Quantitative Prehension Subscore: Handgreifmotorik
Unmittelbar nach der Intervention bei Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tag 14, 18, 21, 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bei den Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tage 14, 18, 21, 25)
Gesamtpunktzahl in der ECAS-Multidomänenbewertung
Unmittelbar nach der Intervention bei den Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tage 14, 18, 21, 25)
Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bei Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tag 14, 18, 21, 25)
Sicherheitsfragebogen zur Beschreibung des Auftretens von Nebenwirkungen und ihrer relativen Schwere. Die Häufigkeit einer bestimmten Nebenwirkung wird berechnet und der Schweregrad (1 bis 4) wird über die Teilnehmer gemittelt.
Unmittelbar nach der Intervention bei Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tag 14, 18, 21, 25)
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bei den Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tage 14, 18, 21, 25)
4-Punkte-Instrument zur Messung der Durchführbarkeit einer Intervention. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der vier Items berechnet, was einen Wertebereich von 4 bis 20 ergibt, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
Unmittelbar nach der Intervention bei den Interventionsbesuchen 1, 2, 3 und 4 (Tage 14, 18, 21, 25)
Neurophysiologische Beurteilung der hinteren Wurzel-Muskel-Reflexe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bei Testbesuch Nr. 2 (Tag 4)
Obere Extremität Elektromyographie (EMG) Reaktionen während gepaarter Impuls tSCS
Unmittelbar nach der Intervention bei Testbesuch Nr. 2 (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Hauptermittler: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Hauptermittler: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf der Anfrage und auf dem angeforderten und ethisch genehmigten Datentyp (nur nicht personenbezogene Informationen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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