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Efeito Sinergístico da Estimulação Não Invasiva do Cérebro e da Medula Espinal (BrainSpineStim)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Potencial Sinergético da Estimulação Não Invasiva do Cérebro e da Medula Espinal para Melhorar as Funções Sensoriomotoras e Cognitivas Após Lesão Neurológica

O objetivo deste estudo clínico é investigar a sinergia potencial entre a estimulação não invasiva do cérebro e da medula espinhal administrada durante uma tarefa cognitivo-motora, em termos dos seus efeitos imediatos nas funções sensoriomotoras e cognitivas após lesões neurológicas que afetam o membro superior (lesão da medula espinhal cervical e acidente vascular cerebral). Os objetivos secundários são avaliar a relevância da ressonância magnética anatómica, da ressonância magnética funcional e das medições neurofisiológicas para otimizar e prever os efeitos destas diferentes intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, surgiram estratégias inovadoras de estimulação elétrica para melhorar a eficácia das abordagens de reabilitação convencionais após lesão medular ou acidente vascular cerebral. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e a estimulação medular transcutânea (tSCS) são duas técnicas de estimulação não invasivas que visam respetivamente o cérebro e a medula espinal. Estas técnicas demonstraram efeitos positivos imediatos e duradouros na recuperação de funções neurológicas perdidas após danos no cérebro (no caso de acidente vascular cerebral) ou na medula espinal (no caso de lesão medular). Melhorias funcionais que levam a uma melhor qualidade de vida foram demonstradas em resposta a sessões de tSCS ou tDCS combinadas com treino motor. Estudos recentes sugerem um potencial efeito sinergístico destes dois tipos de intervenção, que propomos caracterizar em participantes controlo, participantes com lesão medular cervical e participantes pós-acidente vascular cerebral.

OBJETIVOS: Neste projeto, procuramos estudar os potenciais efeitos sinergísticos de uma intervenção que combina estimulação não invasiva do cérebro e da medula espinal, administrada durante a realização de uma tarefa cognitivo-motora, em comparação com uma intervenção controlo e com cada intervenção administrada separadamente, na recuperação de funções motoras e cognitivo-motoras após lesão neurológica. Os objetivos secundários são avaliar a relevância dos dados de ressonância magnética anatómica e das medições neurofisiológicas para otimizar e prever os efeitos destas diferentes intervenções.

METODOLOGIA/DESENHO DA INVESTIGAÇÃO: Estudo clínico monocêntrico, prospetivo, comparativo, randomizado, cruzado e simples-cego que compara quatro intervenções de neuromodulação: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: sham, administradas durante uma tarefa de treino cognitivo-motor do membro superior afetado utilizando a tecnologia Armeo. Serão incluídos três grupos de participantes: um grupo controlo, um grupo com lesão medular cervical e um grupo pós-acidente vascular cerebral. Os dois grupos com lesão medular ou acidente vascular cerebral participarão num total de nove visitas: a visita de inclusão, quatro visitas de teste e quatro visitas de intervenção. O grupo controlo participará apenas nas visitas de inclusão e de teste. As medidas de resultado incluirão medidas de desempenho neurofisiológico e clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, França, 33520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

GRUPO DE CONTROLO:

  • Mais de 18 anos de idade
  • Participante que assinou um formulário de consentimento informado
  • Participante que é afiliado e coberto pelo sistema de segurança social

GRUPO PÓS-AVC:

  • Mais de 18 anos de idade
  • Que sofreu um AVC há mais de 3 semanas
  • Considerado clinicamente estável pelo investigador médico
  • Que assinou um formulário de consentimento informado
  • Afiliação e cobertura pelo sistema de segurança social

GRUPO LME (Lesão Medular Espinhal):

  • Mais de 18 anos de idade
  • Considerado com lesão medular espinhal completa ou incompleta (ou seja, com pontuação na Escala de Deficiência da Associação de Lesões Espinhais (ASIA) de A a D)
  • Considerado clinicamente estável pelo médico investigador
  • Apresenta tetraplegia devido a lesão cervical
  • Que assinou um formulário de consentimento informado
  • Afiliação e cobertura pelo sistema de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Sofrer de uma condição crónica
  • Problemas de pele ou feridas abertas
  • Histórico de epilepsia ou convulsões
  • Presença de contraindicação para o uso de estimulação magnética/elétrica ou RM, incluindo: pacemaker cardíaco; implante auditivo; corpo estranho intraocular, estilhaços ou balas; metal no corpo; pacemaker ou neuroestimulador; claustrofobia
  • Presença de dispositivos médicos implantados (válvula cardíaca, dispositivos endovasculares, válvula de derivação ventricular, clipes cirúrgicos, suturas metálicas, grampos, stent, hardware de osteossíntese ou artrodese) não classificados como "Condicional para RM" de acordo com ASTM F2503
  • Indivíduos legalmente incapazes, sob proteção judicial, tutela ou curatela
  • Mulheres grávidas e/ou a amamentar
  • Indivíduos que recusam ser informados sobre quaisquer anomalias que possam ser detetadas por RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS+CMT
tDCS administrado durante a execução de tarefas cognitivas e motoras durante 20 min
Procedimento: tDCS
A tDCS será administrada utilizando um dispositivo de estimulação elétrica d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., EUA, com marcação CE) que fornece uma corrente contínua de 2 mA durante um período de 20 minutos. Os elétrodos de silicone são colocados em esponjas embebidas em solução salina fisiológica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), com o ânodo e o cátodo centrados nas áreas corticais ótimas determinadas durante as visitas de teste.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comportamental: Tarefa Cognitivo-Motora
A tarefa cognitivo-motora será administrada utilizando o software ArmeoControl fornecido com o exoesqueleto de reabilitação do membro superior ArmeoSping® ou ArmeoPower®. Os participantes serão sentados numa cadeira ou na sua cadeira de rodas e colocados no exoesqueleto. O exoesqueleto está ligado a uma série de exercícios realizados num computador através de uma interface de realidade virtual (ArmeoControl), que permite o treino simultâneo dos braços e das mãos num grande espaço de trabalho. Serão oferecidas duas tarefas de "alcançar guiado visualmente" verticais e horizontais, cada uma com a duração de 10 minutos. Estas tarefas são escolhidas para proporcionar treino em funções cognitivo-motoras (agarrar um alvo que se move num espaço de trabalho virtual) e funções sensório-motoras (interagir com o exoesqueleto para mover o alvo).
Experimental: tSCS+CMT
tSCS de 20 min administrado durante a realização de tarefas cognitivas e motoras durante 20 min
Procedimento: tSCS
O tSCS será aplicado durante 20 minutos utilizando um estimulador elétrico de corrente constante (DS5 ou DS7A, Digitimer Ltd, marcado CE) que fornece pulsos monofásicos a 30 Hz em locais de estimulação e intensidades específicas para cada participante, definidas antecipadamente durante as visitas de teste.
Outros nomes:
  • Estimulação Espinhal Transcutânea
Procedimento: Simulado
Para as intervenções de estimulação simulada, a corrente aumenta lentamente até à intensidade utilizada durante as intervenções ativas durante 30 segundos, depois diminui lentamente ao longo dos 30 segundos seguintes, no início e no final da estimulação. As intervenções simuladas utilizam os mesmos posicionamentos de elétrodos que durante as intervenções ativas, durante uma duração total de 20 minutos.
Comparador Ativo: tDCS-tSCS+CMT
tDCS associada a tSCS administrada durante a realização de tarefas cognitivas e motoras durante 20 min
Procedimento: tDCS
A tDCS será administrada utilizando um dispositivo de estimulação elétrica d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., EUA, com marcação CE) que fornece uma corrente contínua de 2 mA durante um período de 20 minutos. Os elétrodos de silicone são colocados em esponjas embebidas em solução salina fisiológica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), com o ânodo e o cátodo centrados nas áreas corticais ótimas determinadas durante as visitas de teste.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comportamental: Tarefa Cognitivo-Motora
A tarefa cognitivo-motora será administrada utilizando o software ArmeoControl fornecido com o exoesqueleto de reabilitação do membro superior ArmeoSping® ou ArmeoPower®. Os participantes serão sentados numa cadeira ou na sua cadeira de rodas e colocados no exoesqueleto. O exoesqueleto está ligado a uma série de exercícios realizados num computador através de uma interface de realidade virtual (ArmeoControl), que permite o treino simultâneo dos braços e das mãos num grande espaço de trabalho. Serão oferecidas duas tarefas de "alcançar guiado visualmente" verticais e horizontais, cada uma com a duração de 10 minutos. Estas tarefas são escolhidas para proporcionar treino em funções cognitivo-motoras (agarrar um alvo que se move num espaço de trabalho virtual) e funções sensório-motoras (interagir com o exoesqueleto para mover o alvo).
Procedimento: tSCS
O tSCS será aplicado durante 20 minutos utilizando um estimulador elétrico de corrente constante (DS5 ou DS7A, Digitimer Ltd, marcado CE) que fornece pulsos monofásicos a 30 Hz em locais de estimulação e intensidades específicas para cada participante, definidas antecipadamente durante as visitas de teste.
Outros nomes:
  • Estimulação Espinhal Transcutânea
Comparador Falso: Sham-tDCS-tSCS+CMT
tDCS simulado associado a tSCS simulado administrado durante a realização de tarefas cognitivas e motoras durante 20 min
Procedimento: tDCS
A tDCS será administrada utilizando um dispositivo de estimulação elétrica d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., EUA, com marcação CE) que fornece uma corrente contínua de 2 mA durante um período de 20 minutos. Os elétrodos de silicone são colocados em esponjas embebidas em solução salina fisiológica (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), com o ânodo e o cátodo centrados nas áreas corticais ótimas determinadas durante as visitas de teste.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comportamental: Tarefa Cognitivo-Motora
A tarefa cognitivo-motora será administrada utilizando o software ArmeoControl fornecido com o exoesqueleto de reabilitação do membro superior ArmeoSping® ou ArmeoPower®. Os participantes serão sentados numa cadeira ou na sua cadeira de rodas e colocados no exoesqueleto. O exoesqueleto está ligado a uma série de exercícios realizados num computador através de uma interface de realidade virtual (ArmeoControl), que permite o treino simultâneo dos braços e das mãos num grande espaço de trabalho. Serão oferecidas duas tarefas de "alcançar guiado visualmente" verticais e horizontais, cada uma com a duração de 10 minutos. Estas tarefas são escolhidas para proporcionar treino em funções cognitivo-motoras (agarrar um alvo que se move num espaço de trabalho virtual) e funções sensório-motoras (interagir com o exoesqueleto para mover o alvo).
Procedimento: tSCS
O tSCS será aplicado durante 20 minutos utilizando um estimulador elétrico de corrente constante (DS5 ou DS7A, Digitimer Ltd, marcado CE) que fornece pulsos monofásicos a 30 Hz em locais de estimulação e intensidades específicas para cada participante, definidas antecipadamente durante as visitas de teste.
Outros nomes:
  • Estimulação Espinhal Transcutânea
Procedimento: Simulado
Para as intervenções de estimulação simulada, a corrente aumenta lentamente até à intensidade utilizada durante as intervenções ativas durante 30 segundos, depois diminui lentamente ao longo dos 30 segundos seguintes, no início e no final da estimulação. As intervenções simuladas utilizam os mesmos posicionamentos de elétrodos que durante as intervenções ativas, durante uma duração total de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Sensorial
Prazo: Imediatamente após a intervenção nas consultas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Pontuações GRASSP: Função sensorial dorsal e palmar da mão
Imediatamente após a intervenção nas consultas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Desempenho Quantitativo da Preensão
Prazo: Imediatamente após a intervenção nas visitas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
GRASSP Subscore Quantitativo de Preensão: Desempenho motor de preensão manual
Imediatamente após a intervenção nas visitas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção nas visitas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Pontuação total na avaliação de múltiplos domínios do ECAS
Imediatamente após a intervenção nas visitas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Segurança da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção nas visitas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Questionário de segurança que descreve o aparecimento de efeitos secundários e a sua gravidade relativa. A frequência de um efeito secundário específico será calculada e a pontuação de gravidade (1 a 4) será média entre os participantes
Imediatamente após a intervenção nas visitas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Viabilidade da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção nas consultas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Instrumento de 4 itens que mede a viabilidade de uma intervenção. A pontuação total é calculada somando os quatro itens, resultando num intervalo de 4 a 20, em que pontuações mais altas indicam uma perceção maior da viabilidade da intervenção.
Imediatamente após a intervenção nas consultas de intervenção 1, 2, 3 e 4 (dias 14, 18, 21, 25)
Avaliação neurofisiológica dos reflexos raiz muscular posteriores
Prazo: Imediatamente após a intervenção na visita de teste #2 (dia 4)
Respostas eletromiográficas (EMG) do membro superior durante estimulação da coluna vertebral com pares de pulsos (tSCS)
Imediatamente após a intervenção na visita de teste #2 (dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Investigador principal: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Investigador principal: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Com base no pedido e no tipo de dados solicitado e aprovado eticamente (apenas Informação Não Identificável Pessoalmente).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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