Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергетический эффект неинвазивной стимуляции головного и спинного мозга (BrainSpineStim)

6 января 2026 г. обновлено: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Синергетический потенциал неинвазивной стимуляции головного и спинного мозга для улучшения сенсомоторных и когнитивных функций после неврологической травмы

Целью данного клинического исследования является изучение потенциального синергетического эффекта между неинвазивной стимуляцией головного и спинного мозга, проводимой во время когнитивно-моторного задания, с точки зрения их непосредственного воздействия на сенсомоторные и когнитивные функции после неврологических повреждений, затрагивающих верхнюю конечность (шейная травма спинного мозга и инсульт). Второстепенными задачами являются оценка значимости анатомической МРТ, функциональной МРТ и нейрофизиологических измерений для оптимизации и прогнозирования эффектов этих различных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие появились инновационные стратегии электрической стимуляции для повышения эффективности традиционных реабилитационных подходов после травмы спинного мозга или инсульта. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) — это две неинвазивные методики стимуляции, направленные соответственно на головной мозг и спинной мозг. Эти методики продемонстрировали немедленные и долговременные положительные эффекты на восстановление утраченных неврологических функций после повреждения головного мозга (в случае инсульта) или спинного мозга (в случае травмы спинного мозга). Функциональные улучшения, ведущие к повышению качества жизни, были продемонстрированы в ответ на сеансы tSCS или tDCS в сочетании с двигательным обучением. Недавние исследования предполагают потенциальный синергетический эффект этих двух типов вмешательств, который мы предлагаем охарактеризовать у контрольных участников, участников с травмой шейного отдела спинного мозга и участников после инсульта.

ЦЕЛИ: В этом проекте мы стремимся изучить потенциальные синергетические эффекты вмешательства, сочетающего неинвазивную стимуляцию головного и спинного мозга, проводимого во время выполнения когнитивно-моторной задачи, по сравнению с контрольным вмешательством и каждым вмешательством, проводимым отдельно, на восстановление моторных и когнитивно-моторных функций после неврологического повреждения. Вторичные цели — оценить значимость данных анатомической МРТ и нейрофизиологических измерений для оптимизации и прогнозирования эффектов этих различных вмешательств.

МЕТОДОЛОГИЯ/ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Одноцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, перекрёстное и простое слепое клиническое исследование, сравнивающее четыре нейромодуляционных вмешательства: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: плацебо (фиктивная стимуляция), проводимые во время когнитивно-моторной тренировочной задачи поражённой верхней конечности с использованием технологии Armeo. Будут включены три группы участников: одна контрольная группа, одна группа с травмой шейного отдела спинного мозга и одна группа после инсульта. Две группы с травмой спинного мозга или инсультом примут участие в общей сложности в девяти визитах: визит включения, четыре тестовых визита и четыре визита вмешательства. Контрольная группа примет участие только в визите включения и тестовых визитах. Исходные показатели будут включать нейрофизиологические и клинические показатели эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nabila Brihmat, PhD
  • Номер телефона: +33 5 33 51 48 46
  • Электронная почта: nabila.brihmat@u-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabien Wagner, PhD
  • Номер телефона: +33 5 33 51 48 46
  • Электронная почта: fabien.wagner@u-bordeaux.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Франция, 33520
        • Рекрутинг
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Roth, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

  • Старше 18 лет
  • Участник, подписавший форму информированного согласия
  • Участник, имеющий страховой полис и охваченный системой социального обеспечения

ГРУППА ПОСЛЕ ИНСУЛЬТА:

  • Старше 18 лет
  • Перенесшие инсульт более 3 недель назад
  • Признанные медицинским исследователем клинически стабильными
  • Подписавшие форму информированного согласия
  • Имеющие страховой полис и охваченные системой социального обеспечения

ГРУППА С ПОВРЕЖДЕНИЕМ СПИННОГО МОЗГА:

  • Старше 18 лет
  • Имеющие полное или неполное повреждение спинного мозга (т.е. с оценкой по шкале нарушений Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) от A до D)
  • Признанные лечащим врачом клинически стабильными
  • С тетраплегией вследствие повреждения шейного отдела
  • Подписавшие форму информированного согласия
  • Имеющие страховой полис и охваченные системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Наличие хронического заболевания
  • Проблемы с кожей или открытые раны
  • Наличие эпилепсии или судорог в анамнезе
  • Наличие противопоказаний к использованию магнитной/электрической стимуляции или МРТ, включая: кардиостимулятор; имплантированный слуховой аппарат; инородное тело в глазу, осколки или пули; работа с металлом; кардиостимулятор или нейростимулятор; клаустрофобия
  • Наличие имплантированных медицинских устройств (сердечный клапан, эндоваскулярные устройства, вентрикулярный шунтирующий клапан, хирургические клипсы, металлические швы, скобы, стент, оборудование для остеосинтеза или артродеза), не классифицированных как "Условно совместимые с МРТ" согласно ASTM F2503.
  • Лица, признанные недееспособными, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Лица, отказывающиеся быть проинформированными о любых отклонениях, которые могут быть выявлены при МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS+CMT
tDCS, применяемая во время выполнения когнитивных и моторных задач в течение 20 минут
Процедура: tDCS
tDCS будет осуществляться с использованием устройства для электрической стимуляции d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., США, с маркировкой CE), подающего постоянный ток силой 2 мА в течение 20 минут. Силиконовые электроды размещаются в губках, пропитанных физиологическим раствором (5 см × 7 см) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), при этом анод и катод центрируются на оптимальных корковых областях, определенных во время тестовых визитов.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: Когнитивно-моторная задача
Когнитивно-моторное задание будет проводиться с использованием программного обеспечения ArmeoControl, поставляемого вместе с реабилитационным экзоскелетом для верхних конечностей ArmeoSpring® или ArmeoPower®. Участники будут сидеть на стуле или в инвалидной коляске и будут помещены в экзоскелет. Экзоскелет подключен к серии упражнений, выполняемых на компьютере через интерфейс виртуальной реальности (ArmeoControl), что позволяет одновременно тренировать руки и кисти в большом рабочем пространстве. Будут предложены два вертикальных и горизонтальных задания "зрительно направленного достижения цели", каждое продолжительностью 10 минут. Эти задания выбраны для обеспечения тренировки когнитивно-моторных функций (захват цели, движущейся в виртуальном рабочем пространстве) и сенсомоторных функций (взаимодействие с экзоскелетом для перемещения цели).
Экспериментальный: tSCS+CMT
20-минутная tSCS, проводимая во время выполнения когнитивных и моторных задач в течение 20 минут
Процедура: tSCS
tSCS будет применяться в течение 20 минут с использованием стимулятора постоянного тока (DS5 или DS7A, Digitimer Ltd, маркировка CE), который подает монофазные импульсы с частотой 30 Гц в местах стимуляции и с интенсивностью, специфичной для каждого участника и определенной заранее во время тестовых визитов.
Другие имена:
  • транскутанная стимуляция спинного мозга
Процедура: Шам
Для фиктивных стимуляционных вмешательств сила тока медленно увеличивается до интенсивности, используемой во время активных вмешательств, в течение 30 секунд, затем медленно уменьшается в течение следующих 30 секунд в начале и в конце стимуляции. Фиктивные вмешательства используют те же размещения электродов, что и во время активных, общей продолжительностью 20 минут.
Активный компаратор: tDCS-tSCS+CMT
tDCS в сочетании с tSCS, применяемые во время выполнения когнитивных и двигательных задач в течение 20 минут
Процедура: tDCS
tDCS будет осуществляться с использованием устройства для электрической стимуляции d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., США, с маркировкой CE), подающего постоянный ток силой 2 мА в течение 20 минут. Силиконовые электроды размещаются в губках, пропитанных физиологическим раствором (5 см × 7 см) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), при этом анод и катод центрируются на оптимальных корковых областях, определенных во время тестовых визитов.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: Когнитивно-моторная задача
Когнитивно-моторное задание будет проводиться с использованием программного обеспечения ArmeoControl, поставляемого вместе с реабилитационным экзоскелетом для верхних конечностей ArmeoSpring® или ArmeoPower®. Участники будут сидеть на стуле или в инвалидной коляске и будут помещены в экзоскелет. Экзоскелет подключен к серии упражнений, выполняемых на компьютере через интерфейс виртуальной реальности (ArmeoControl), что позволяет одновременно тренировать руки и кисти в большом рабочем пространстве. Будут предложены два вертикальных и горизонтальных задания "зрительно направленного достижения цели", каждое продолжительностью 10 минут. Эти задания выбраны для обеспечения тренировки когнитивно-моторных функций (захват цели, движущейся в виртуальном рабочем пространстве) и сенсомоторных функций (взаимодействие с экзоскелетом для перемещения цели).
Процедура: tSCS
tSCS будет применяться в течение 20 минут с использованием стимулятора постоянного тока (DS5 или DS7A, Digitimer Ltd, маркировка CE), который подает монофазные импульсы с частотой 30 Гц в местах стимуляции и с интенсивностью, специфичной для каждого участника и определенной заранее во время тестовых визитов.
Другие имена:
  • транскутанная стимуляция спинного мозга
Фальшивый компаратор: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Фиктивная tDCS в сочетании с фиктивной tSCS, проводимая во время выполнения когнитивной и двигательной задачи в течение 20 минут
Процедура: tDCS
tDCS будет осуществляться с использованием устройства для электрической стимуляции d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., США, с маркировкой CE), подающего постоянный ток силой 2 мА в течение 20 минут. Силиконовые электроды размещаются в губках, пропитанных физиологическим раствором (5 см × 7 см) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), при этом анод и катод центрируются на оптимальных корковых областях, определенных во время тестовых визитов.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: Когнитивно-моторная задача
Когнитивно-моторное задание будет проводиться с использованием программного обеспечения ArmeoControl, поставляемого вместе с реабилитационным экзоскелетом для верхних конечностей ArmeoSpring® или ArmeoPower®. Участники будут сидеть на стуле или в инвалидной коляске и будут помещены в экзоскелет. Экзоскелет подключен к серии упражнений, выполняемых на компьютере через интерфейс виртуальной реальности (ArmeoControl), что позволяет одновременно тренировать руки и кисти в большом рабочем пространстве. Будут предложены два вертикальных и горизонтальных задания "зрительно направленного достижения цели", каждое продолжительностью 10 минут. Эти задания выбраны для обеспечения тренировки когнитивно-моторных функций (захват цели, движущейся в виртуальном рабочем пространстве) и сенсомоторных функций (взаимодействие с экзоскелетом для перемещения цели).
Процедура: tSCS
tSCS будет применяться в течение 20 минут с использованием стимулятора постоянного тока (DS5 или DS7A, Digitimer Ltd, маркировка CE), который подает монофазные импульсы с частотой 30 Гц в местах стимуляции и с интенсивностью, специфичной для каждого участника и определенной заранее во время тестовых визитов.
Другие имена:
  • транскутанная стимуляция спинного мозга
Процедура: Шам
Для фиктивных стимуляционных вмешательств сила тока медленно увеличивается до интенсивности, используемой во время активных вмешательств, в течение 30 секунд, затем медленно уменьшается в течение следующих 30 секунд в начале и в конце стимуляции. Фиктивные вмешательства используют те же размещения электродов, что и во время активных, общей продолжительностью 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорные характеристики
Временное ограничение: Сразу после вмешательства на интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
GRASSP суббаллы: Сенсорная функция тыльной и ладонной поверхностей кисти
Сразу после вмешательства на интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Количественная производительность схватывания
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства на интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Количественный субпоказатель GRASSP по захвату: Моторная функция захвата кистью
Непосредственно после вмешательства на интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные способности
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства на интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Общий балл по многодоменной оценке ECAS
Непосредственно после вмешательства на интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства при интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Анкета безопасности, описывающая появление побочных эффектов и их относительную тяжесть. Частота конкретного побочного эффекта будет рассчитана, а оценка тяжести (от 1 до 4) будет усреднена по участникам.
Непосредственно после вмешательства при интервенционных визитах 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства во время интервенционных визитов 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
4-пунктовый инструмент, измеряющий выполнимость вмешательства. Общий балл рассчитывается путем суммирования четырех пунктов, что дает диапазон от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую выполнимость вмешательства.
Непосредственно после вмешательства во время интервенционных визитов 1, 2, 3 и 4 (дни 14, 18, 21, 25)
Нейрофизиологическая оценка задних корешково-мышечных рефлексов
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства при тестовом визите №2 (день 4)
Электромиографические (ЭМГ) ответы верхних конечностей при парно-импульсной tSCS
Непосредственно после вмешательства при тестовом визите №2 (день 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Соавторы

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Следователи

  • Главный следователь: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Главный следователь: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Главный следователь: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Другой номер гранта/финансирования: Fondation pour la Recherche Médicale)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На основании запроса и запрашиваемого типа данных, а также с этическим одобрением (только не персонально идентифицируемая информация).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться