Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk effekt af ikke-invasiv hjernestamme- og rygmarvsstimulering (BrainSpineStim)

6. januar 2026 opdateret af: Fabien Wagner, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Synergistisk Potentiale af Ikke-invasiv Hjerne- og Rygmarvsstimulering for Forbedring af Sensorimotoriske og Kognitive Funktioner Efter Neurologisk Skade

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den potentielle synergi mellem ikke-invasiv hjerne- og rygmarvsstimulering, der administreres under en kognitiv-motorisk opgave, med hensyn til deres umiddelbare effekter på sensorimotoriske og kognitive funktioner efter neurologiske skader, der påvirker den øvre ekstremitet (cervikal rygmarvsskade og apopleksi). Sekundære mål er at evaluere relevansen af anatomisk MR, funktionel MR og neurofysiologiske målinger for at optimere og forudsige effekterne af disse forskellige interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er innovative elektrisk stimuleringstrategier opstået for at forbedre effektiviteten af konventionelle rehabiliteringstilgange efter rygmarvsskade eller slagtilfælde. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) er to ikke-invasive stimuleringsteknikker, der henholdsvis retter sig mod hjernen og rygmarven. Disse teknikker har vist umiddelbare og varige positive effekter på genvindingen af tabte neurologiske funktioner efter skade på hjernen (i tilfælde af slagtilfælde) eller rygmarven (i tilfælde af rygmarvsskade). Funktionelle forbedringer, der fører til en bedre livskvalitet, er påvist som reaktion på tSCS- eller tDCS-sessioner kombineret med motorisk træning. Nylige studier antyder en potentiel synergistisk effekt af disse to typer interventioner, som vi foreslår at karakterisere i kontrol-deltagere, deltagere med cervical rygmarvsskade og deltagere efter slagtilfælde.

MÅL: I dette projekt søger vi at studere de potentielle synergistiske effekter af en intervention, der kombinerer ikke-invasive stimuleringer af hjernen og rygmarven, administreret under udførelsen af en kognitiv-motorisk opgave, sammenlignet med en kontrolintervention og hver intervention administreret separat, på genvindingen af motoriske og kognitiv-motoriske funktioner efter neurologisk skade. Sekundære mål er at evaluere relevansen af anatomiske MRI-data og neurofysiologiske målinger for at optimere og forudsige effekterne af disse forskellige interventioner.

METODOLOGI/FORSKNINGSDESIGN: Enkeltcenter, prospektiv, komparativ, randomiseret, krydsover og enkeltblind klinisk undersøgelse, der sammenligner fire neuromodulationsinterventioner: S1: tDCS, S2: tSCS, S3: tDCS-tSCS, S4: sham, administreret under en kognitiv-motorisk træningsopgave for den berørte overekstremitet ved hjælp af Armeo-teknologien. Tre grupper af deltagere vil blive inkluderet: en kontrolgruppe, en gruppe med cervical rygmarvsskade og en gruppe efter slagtilfælde. De to grupper med enten rygmarvsskade eller slagtilfælde vil deltage i i alt ni besøg: inklusionsbesøget, fire testbesøg og fire interventionsbesøg. Kontrolgruppen vil kun deltage i inklusions- og testbesøgene. Resultatmål vil omfatte neurofysiologiske og kliniske præstationsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges, Frankrig, 33520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KONTROLGRUPPE:

  • Over 18 år gammel
  • Deltager, der har underskrevet et informeret samtykke
  • Deltager, der er tilknyttet og dækket af det sociale sikringssystem

POST-HJERNESLAGGRUPPE:

  • Over 18 år gammel
  • Som har haft et hjerneslag for mere end 3 uger siden
  • Betragtes som medicinsk stabil af den medicinske undersøger
  • Som har underskrevet et informeret samtykke
  • Tilknyttet og dækket af det sociale sikringssystem

RYGMARVSSKADEGRUPPE (SCI):

  • Over 18 år gammel
  • Betragtes som at have en komplet eller ukomplet rygmarvsskade (dvs. med en score på Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) score fra A til D)
  • Betragtes som medicinsk stabil af den undersøgende læge
  • Præsenterer med tetraplegi på grund af cervikal skade
  • Som har underskrevet et informeret samtykke
  • Tilknyttet og dækket af det sociale sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Lider af en kronisk tilstand
  • Hudproblemer eller åbne sår
  • Historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation mod brug af magnetisk/elektrisk stimulering eller MR-skanning, herunder: hjertepacemaker; implanteret høreapparat; intraokulært fremmedlegeme, granatsplinter eller kugler; metalarbejder; pacemaker eller neurostimulator; klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af implantede medicinske enheder (hjerteklap, endovaskulære enheder, ventrikulær shuntventil, kirurgiske clips, metaltråde, stifter, stent, osteosyntese- eller artrodesehardware) ikke klassificeret som "MR-betinget" i henhold til ASTM F2503.
  • Personer, der er retsinhabile, under retsligt beskyttelse, værgemål eller forvaltning
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Personer, der nægter at blive informeret om eventuelle unormaliteter, der kan påvises ved MR-skanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS+CMT
tDCS administreret under udførelse af kognitive og motoriske opgaver i 20 min
Procedure: tDCS
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk stimulationsenhed d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-mærket), der leverer en jævnstrøm på 2 mA i en periode på 20 minutter. Siliconeelektroder placeres i svampe gennemblødt med fysiologisk saltvand (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), med anoden og katoden centreret på de optimale kortikale områder bestemt under testbesøgene.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-Motorisk Opgave
Den kognitiv-motoriske opgave vil blive administreret ved hjælp af ArmeoControl-softwaren, som leveres sammen med ArmeoSpring® eller ArmeoPower®-øvre ekstremitetsrehabiliteringseksoskeletet. Deltagerne vil blive placeret i en stol eller deres kørestol og udstyret med eksoskeletet. Eksoskeletet er forbundet til en række øvelser udført på en computer via et virtual reality-interface (ArmeoControl), hvilket muliggør samtidig træning af arme og hænder i et stort arbejdsområde. To vertikale og horisontale "visuelt styret nå"-opgaver vil blive tilbudt, hver med en varighed på 10 minutter. Disse opgaver er valgt for at give træning i kognitiv-motoriske funktioner (gribe et mål, der bevæger sig i et virtuelt arbejdsområde) og sensorimotoriske funktioner (interagere med eksoskeletet for at flytte målet).
Eksperimentel: tSCS+CMT
20-min tSCS administreret under udførelsen af kognitiv og motorisk opgave i 20 min
Procedure: tSCS
tSCS vil blive anvendt i 20 minutter ved hjælp af en konstantstrøms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-mærket), der leverer monofasiske pulser med 30 Hz ved stimulationssteder og intensiteter specifikke for hver deltager og defineret på forhånd under testbesøg.
Andre navne:
  • transkutan rygmarvstimulering
Procedure: Sham
For placebo-stimulationsinterventionerne stiger strømmen langsomt til den intensitet, der anvendes under de aktive interventioner i 30 sekunder, hvorefter den langsomt aftager over de næste 30 sekunder ved stimulationens start og afslutning. Placebo-interventionerne bruger de samme elektrodeplaceringer som under de aktive interventioner i en samlet varighed på 20 minutter.
Aktiv komparator: tDCS-tSCS+CMT
tDCS associeret med tSCS administreret under udførelsen af kognitive og motoriske opgaver i 20 min
Procedure: tDCS
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk stimulationsenhed d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-mærket), der leverer en jævnstrøm på 2 mA i en periode på 20 minutter. Siliconeelektroder placeres i svampe gennemblødt med fysiologisk saltvand (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), med anoden og katoden centreret på de optimale kortikale områder bestemt under testbesøgene.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-Motorisk Opgave
Den kognitiv-motoriske opgave vil blive administreret ved hjælp af ArmeoControl-softwaren, som leveres sammen med ArmeoSpring® eller ArmeoPower®-øvre ekstremitetsrehabiliteringseksoskeletet. Deltagerne vil blive placeret i en stol eller deres kørestol og udstyret med eksoskeletet. Eksoskeletet er forbundet til en række øvelser udført på en computer via et virtual reality-interface (ArmeoControl), hvilket muliggør samtidig træning af arme og hænder i et stort arbejdsområde. To vertikale og horisontale "visuelt styret nå"-opgaver vil blive tilbudt, hver med en varighed på 10 minutter. Disse opgaver er valgt for at give træning i kognitiv-motoriske funktioner (gribe et mål, der bevæger sig i et virtuelt arbejdsområde) og sensorimotoriske funktioner (interagere med eksoskeletet for at flytte målet).
Procedure: tSCS
tSCS vil blive anvendt i 20 minutter ved hjælp af en konstantstrøms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-mærket), der leverer monofasiske pulser med 30 Hz ved stimulationssteder og intensiteter specifikke for hver deltager og defineret på forhånd under testbesøg.
Andre navne:
  • transkutan rygmarvstimulering
Sham-komparator: Sham-tDCS-tSCS+CMT
Sham tDCS associeret med Sham tSCS administreret under udførelsen af kognitive og motoriske opgaver i 20 min
Procedure: tDCS
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk stimulationsenhed d (1X1 tES, Soterix Medical Inc., USA, CE-mærket), der leverer en jævnstrøm på 2 mA i en periode på 20 minutter. Siliconeelektroder placeres i svampe gennemblødt med fysiologisk saltvand (5 cm × 7 cm) (EASYpadTM, Soterix Medical Inc.), med anoden og katoden centreret på de optimale kortikale områder bestemt under testbesøgene.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-Motorisk Opgave
Den kognitiv-motoriske opgave vil blive administreret ved hjælp af ArmeoControl-softwaren, som leveres sammen med ArmeoSpring® eller ArmeoPower®-øvre ekstremitetsrehabiliteringseksoskeletet. Deltagerne vil blive placeret i en stol eller deres kørestol og udstyret med eksoskeletet. Eksoskeletet er forbundet til en række øvelser udført på en computer via et virtual reality-interface (ArmeoControl), hvilket muliggør samtidig træning af arme og hænder i et stort arbejdsområde. To vertikale og horisontale "visuelt styret nå"-opgaver vil blive tilbudt, hver med en varighed på 10 minutter. Disse opgaver er valgt for at give træning i kognitiv-motoriske funktioner (gribe et mål, der bevæger sig i et virtuelt arbejdsområde) og sensorimotoriske funktioner (interagere med eksoskeletet for at flytte målet).
Procedure: tSCS
tSCS vil blive anvendt i 20 minutter ved hjælp af en konstantstrøms elektrisk stimulator (DS5 eller DS7A, Digitimer Ltd, CE-mærket), der leverer monofasiske pulser med 30 Hz ved stimulationssteder og intensiteter specifikke for hver deltager og defineret på forhånd under testbesøg.
Andre navne:
  • transkutan rygmarvstimulering
Procedure: Sham
For placebo-stimulationsinterventionerne stiger strømmen langsomt til den intensitet, der anvendes under de aktive interventioner i 30 sekunder, hvorefter den langsomt aftager over de næste 30 sekunder ved stimulationens start og afslutning. Placebo-interventionerne bruger de samme elektrodeplaceringer som under de aktive interventioner i en samlet varighed på 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Ydeevne
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
GRASSP-subscore: Sensorisk funktion i håndens dorsale og palmære overflade
Umiddelbart efter intervention ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Kvantitativ Grebefunktionspræstation
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
GRASSP Kvantitativ Grebsscore: Motorisk præstationsniveau for håndgreb
Umiddelbart efter intervention ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen ved interventionsbesøgene 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Samlet score på ECAS' multidomæne vurdering
Umiddelbart efter interventionen ved interventionsbesøgene 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Sikkerheden af interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Sikkerhedsspørgeskema, der beskriver bivirkningers optræden og deres relative sværhedsgrad. Hyppigheden af en specifik bivirkning vil blive beregnet, og sværhedsgradsscoren (1 til 4) vil blive gennemsnittet på tværs af deltagerne
Umiddelbart efter interventionen ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
4-punkts instrument til måling af en interventions gennemførlighed. Den samlede score beregnes ved at summere de fire punkter, hvilket giver et interval fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større opfattet gennemførlighed af interventionen.
Umiddelbart efter intervention ved interventionsbesøg 1, 2, 3 og 4 (dag 14, 18, 21, 25)
Neurofysiologisk vurdering af posterior rod-muskelreflekser
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen ved testbesøg #2 (dag 4)
Øvre ekstremitets elektromyografiske (EMG) responser under parret-puls tSCS
Umiddelbart efter interventionen ved testbesøg #2 (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Wagner, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Ledende efterforsker: Nabila Brihmat, PhD, Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • Ledende efterforsker: Hélène Cassoudesalle, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondation pour la Recherche Médicale)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Baseret på anmodningen og på den anmodede datatype og etisk godkendt (kun ikke-personligt identificerbar information).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner