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肺がんに対する定位放射線治療における4D CTのアーチファクトへの催眠音声の影響 (HYPNOCT-4D)

2026年1月6日 更新者:Centre Leon Berard

肺がんに対する体幹部定位放射線治療における4D CTアーチファクトに対する催眠記録の影響

これは、肺病変(末梢または中枢)に対するSBRT放射線治療を必要とする患者において、単純な音声記録催眠システムが4D CTスキャンにおけるアーチファクトの発生に及ぼす影響を評価する単一施設前向きコホート研究です。

本研究の主要目的は、肺癌に対する定位放射線治療を受ける患者において、催眠記録の使用が4D CTスキャンのアーチファクト低減に及ぼす影響を評価することです。

副次目的は以下を評価することです:

  • 胸腔内構造(気管、主気管支、横隔膜、病変、心臓、肺)におけるアーチファクト低減に対する催眠記録の影響、
  • 呼吸振幅の規則性、
  • 呼吸数の規則性、
  • 内部標的体積(ITV)の体積、
  • ITV体積の再現性、
  • 患者満足度。

    1. この線量測定スキャンの前に、患者は不安に関する自己記入式質問票(HADS-A質問票:病院不安抑うつ尺度-不安に関する質問のみ)を完了します。

      この検査中、MERMは患者に線量測定スキャンの手順を説明します。 部門の標準プロトコルに従って固定システムを設定した後、患者に規則的な呼吸を求めながら4D CTスキャンが実施されます。 病変レベルでアーチファクトが発生した場合、同じ条件下で2回目の4D CTスキャンが実施されます。

    2. 催眠音声記録は室内のスピーカーを通じて再生されます。 催眠記録は3段階で構成されており、5分間の導入段階、5分間の作業段階、最後に5分間の回復段階があります。

      5分間の再生後、自由呼吸時4D CTスキャンと同じ取得パラメータを使用して、研究用の4D CTスキャンが実施されます。

    3. 最初の放射線治療セッションの後、本研究に組み込まれた全患者を対象に、ITV体積の分割間再現性を評価するため、上記と同様に催眠記録を使用して4D線量測定スキャンが再度実施されます。

この催眠下での2回目の4D CTスキャンの後、患者満足度が評価されます(リッカート尺度質問票を使用)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Séverine METZGER
  • 電話番号:+33478782786

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢18歳以上、
  • 肺SBRTの適応、末梢または中枢病変、
  • 催眠療法(医療または舞台催眠)が初めての患者、
  • 社会保障または同等の制度の対象となる患者、
  • 日付と署名のある同意書。

除外基準:

  • 腹部圧迫治療の適応がある患者、
  • 同一治療シーケンスで複数の病変に対する治療を受けている患者、
  • 超中枢病変(縦隔までの距離<2 cm)のある患者、
  • 本プロトコルに既に登録されている患者、
  • 試験の円滑な進行を妨げる認知または身体障害のある患者、
  • 1つ以上の活動性精神病性障害(統合失調症など)のある患者、
  • 重度の解離性障害に苦しむ患者、
  • フランス語を理解しない、または聴覚障害のある患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 後見、保佐、または自由を奪われている状態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠記録
催眠音声記録は、部屋のスピーカーを通して再生されます。 催眠記録は、5分間の導入フェーズ、5分間の作業フェーズ、そして最後に5分間の復帰フェーズという3段階で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常状態で取得された病変部位に少なくとも1つのアーティファクトを示す4D CTスキャンの割合と、催眠状態で取得された病変部位に≥1のアーティファクトを示す4D CTスキャンの割合との差
時間枠:試験完了まで、平均1ヶ月
試験完了まで、平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方の収集条件(催眠記録ありとなし)において、肺容積に少なくとも1つのアーチファクトを示す4D CTスキャンの割合
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
2つの収集条件(催眠記録ありとなし)における呼吸振幅の最小値と最大値の差;
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
2つの収集条件(催眠記録ありとなし)における最小呼吸数と最大呼吸数の差;
時間枠:研究終了まで
研究終了まで
2つの取得条件(催眠記録ありとなし)間のITVボリュームの差
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
催眠記録下で取得された4D CTスキャンにおける、頭尾軸方向のITVサイズの差
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
催眠下での2回目の4D CTスキャン後の満足度アンケートスコア(5段階リッカート尺度)
時間枠:研究完了まで、平均1か月
研究完了まで、平均1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ET25-084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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