肺がんに対する定位放射線治療における4D CTのアーチファクトへの催眠音声の影響 (HYPNOCT-4D)
肺がんに対する体幹部定位放射線治療における4D CTアーチファクトに対する催眠記録の影響
これは、肺病変(末梢または中枢)に対するSBRT放射線治療を必要とする患者において、単純な音声記録催眠システムが4D CTスキャンにおけるアーチファクトの発生に及ぼす影響を評価する単一施設前向きコホート研究です。
本研究の主要目的は、肺癌に対する定位放射線治療を受ける患者において、催眠記録の使用が4D CTスキャンのアーチファクト低減に及ぼす影響を評価することです。
副次目的は以下を評価することです:
- 胸腔内構造(気管、主気管支、横隔膜、病変、心臓、肺)におけるアーチファクト低減に対する催眠記録の影響、
- 呼吸振幅の規則性、
- 呼吸数の規則性、
- 内部標的体積(ITV)の体積、
- ITV体積の再現性、
患者満足度。
この線量測定スキャンの前に、患者は不安に関する自己記入式質問票(HADS-A質問票:病院不安抑うつ尺度-不安に関する質問のみ)を完了します。
この検査中、MERMは患者に線量測定スキャンの手順を説明します。 部門の標準プロトコルに従って固定システムを設定した後、患者に規則的な呼吸を求めながら4D CTスキャンが実施されます。 病変レベルでアーチファクトが発生した場合、同じ条件下で2回目の4D CTスキャンが実施されます。
催眠音声記録は室内のスピーカーを通じて再生されます。 催眠記録は3段階で構成されており、5分間の導入段階、5分間の作業段階、最後に5分間の回復段階があります。
5分間の再生後、自由呼吸時4D CTスキャンと同じ取得パラメータを使用して、研究用の4D CTスキャンが実施されます。
- 最初の放射線治療セッションの後、本研究に組み込まれた全患者を対象に、ITV体積の分割間再現性を評価するため、上記と同様に催眠記録を使用して4D線量測定スキャンが再度実施されます。
この催眠下での2回目の4D CTスキャンの後、患者満足度が評価されます(リッカート尺度質問票を使用)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Céline KERMORGANT
- 電話番号:+33 4 78 78 28 28
- メール:celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Séverine METZGER
- 電話番号:+33478782786
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢18歳以上、
- 肺SBRTの適応、末梢または中枢病変、
- 催眠療法(医療または舞台催眠)が初めての患者、
- 社会保障または同等の制度の対象となる患者、
- 日付と署名のある同意書。
除外基準:
- 腹部圧迫治療の適応がある患者、
- 同一治療シーケンスで複数の病変に対する治療を受けている患者、
- 超中枢病変(縦隔までの距離<2 cm)のある患者、
- 本プロトコルに既に登録されている患者、
- 試験の円滑な進行を妨げる認知または身体障害のある患者、
- 1つ以上の活動性精神病性障害(統合失調症など)のある患者、
- 重度の解離性障害に苦しむ患者、
- フランス語を理解しない、または聴覚障害のある患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 後見、保佐、または自由を奪われている状態にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠記録
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催眠音声記録は、部屋のスピーカーを通して再生されます。
催眠記録は、5分間の導入フェーズ、5分間の作業フェーズ、そして最後に5分間の復帰フェーズという3段階で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常状態で取得された病変部位に少なくとも1つのアーティファクトを示す4D CTスキャンの割合と、催眠状態で取得された病変部位に≥1のアーティファクトを示す4D CTスキャンの割合との差
時間枠:試験完了まで、平均1ヶ月
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試験完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の収集条件(催眠記録ありとなし)において、肺容積に少なくとも1つのアーチファクトを示す4D CTスキャンの割合
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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研究完了まで、平均1ヶ月
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2つの収集条件(催眠記録ありとなし)における呼吸振幅の最小値と最大値の差;
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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研究完了まで、平均1ヶ月
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2つの収集条件(催眠記録ありとなし)における最小呼吸数と最大呼吸数の差;
時間枠:研究終了まで
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研究終了まで
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2つの取得条件(催眠記録ありとなし)間のITVボリュームの差
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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研究完了まで、平均1ヶ月
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催眠記録下で取得された4D CTスキャンにおける、頭尾軸方向のITVサイズの差
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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研究完了まで、平均1ヶ月
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催眠下での2回目の4D CTスキャン後の満足度アンケートスコア(5段階リッカート尺度)
時間枠:研究完了まで、平均1か月
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研究完了まで、平均1か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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