Vliv hypnotické nahrávky na artefakty v 4D CT v kontextu stereotaktické radioterapie těla u karcinomu plic (HYPNOCT-4D)
Vliv hypnotické nahrávky na artefakty v 4D CT v kontextu stereotaktické radioterapie těla pro rakovinu plic
Tato studie je prospektivní kohortová studie jednoho centra, která hodnotí vliv jednoduchého systému hypnózy pomocí audio nahrávky na výskyt artefaktů na 4D CT snímcích u pacientů vyžadujících radioterapii SBRT pro plicní léze (periferní nebo centrální).
Primárním cílem studie je vyhodnotit použití hypnotické nahrávky na snížení artefaktů v 4D CT snímcích pro pacienty podstupující stereotaktickou radioterapii těla pro rakovinu plic.
Sekundární cíle jsou vyhodnotit:
- vliv hypnotické nahrávky na snížení artefaktů na intrathorakálních strukturách (průdušnice, hlavní průdušky, bránice, léze, srdce a plíce),
- pravidelnost respirační amplitudy,
- pravidelnost respirační frekvence,
- objem Interního Cílového Objemu (ITV),
- reprodukovatelnost objemu ITV,
spokojenost pacienta.
Před tímto dozimetrickým snímkováním pacient vyplní samostatně administrovaný dotazník o úzkosti: dotazník HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale – pouze otázky týkající se úzkosti).
Během tohoto vyšetření MERM vysvětlí pacientovi postup dozimetrického snímkování. Po nastavení imobilizačního systému v souladu se standardním protokolem oddělení bude provedeno 4D CT snímkování s žádostí pacienta o pravidelné dýchání. V případě artefaktu na úrovni léze bude provedeno druhé 4D CT snímkování za stejných podmínek.
Hypnotická audio nahrávka bude přehrána přes reproduktory v místnosti. Hypnotická nahrávka je strukturována do tří fází, s 5minutovou indukční fází, 5minutovou pracovní fází a nakonec 5minutovou fází návratu.
Po 5 minutách přehrávání je provedeno 4D CT snímkování pro studii pomocí stejných akvizičních parametrů jako u volného 4D CT snímkování.
- Po první radioterapeutické sezení a pro všechny pacienty zařazené do studie bude provedeno dozimetrické 4D snímkování opět s použitím hypnotické nahrávky, jak je popsáno výše, za účelem posouzení interfrakční reprodukovatelnosti objemu ITV.
Po tomto druhém 4D CT snímkování pod hypnózou bude hodnocena spokojenost pacienta (pomocí dotazníku Likertovy škály).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Céline KERMORGANT
- Telefonní číslo: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Séverine METZGER
- Telefonní číslo: +33478782786
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let,
- Indikace pro plicní SBRT, periferní nebo centrální léze,
- Pacient nový v hypnóze (lékařské nebo jevištní hypnóze),
- Pacient pojištěný sociálním zabezpečením nebo ekvivalentem,
- Datumovaný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Indikace pro léčbu s abdominální kompresí,
- Pacient podstupující léčbu pro vícečetné léze ve stejném léčebném sledu,
- Pacient s ultrastředovou lézí (vzdálenost k mediastinu < 2 cm),
- Pacient již zařazený do tohoto protokolu,
- Kognitivní nebo fyzické poruchy bránící hladkému průběhu studie,
- Pacient s jedním nebo více aktivními psychotickými poruchami (jako je schizofrenie),
- Pacienti trpící těžkými disociativními poruchami,
- Pacient, který nerozumí francouzsky nebo je hluchý,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo zbavený svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnotický záznam
|
Hypnotický zvukový záznam bude přehráván prostřednictvím reproduktorů v místnosti.
Hypnotický záznam je strukturován do tří fází, s 5minutovou indukční fází, 5minutovou pracovní fází a nakonec 5minutovou fází návratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi podílem 4D CT snímků pořízených za normálních podmínek a vykazujících alespoň 1 artefakt na úrovni léze a podílem 4D CT snímků pořízených v hypnóze a vykazujících ≥1 artefakt na úrovni léze
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl 4D CT skenů vykazujících alespoň jeden artefakt v objemu plic pro obě podmínky akvizice (s a bez hypnózního záznamu)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Rozdíl mezi minimální a maximální respirační amplitudou pro dvě podmínky záznamu (s a bez hypnotického záznamu);
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Rozdíl mezi minimální a maximální dechovou frekvencí pro dvě podmínky snímání (se záznamem v hypnóze a bez něj);
Časové okno: Až do konce studie
|
Až do konce studie
|
|
Rozdíl v objemu ITV mezi dvěma podmínkami akvizice (s a bez hypnagogického záznamu)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Rozdíl ve velikosti ITV na kraniokaudální ose na 4D CT snímcích pořízených pod hypnotickým záznamem
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Po celou dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti (5bodové Likertovy škály) po druhém 4D CT vyšetření pod hypnózou.
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ET25-084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypnotický záznam
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Nábor
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad Bramstedt a další spolupracovníciNábor
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationNeznámýMentální anorexieNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoMentální anorexie | Poruchy přejídání | Mentální bulimie | Poruchy příjmu potravySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPooperační komplikaceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZatím nenabírámeCelková anestezie | Pooperační respirační komplikace | Poranění plic vyvolaná ventilátoremFrancie