A hipnotikus felvétel hatása az artefaktumokra 4D CT-n a tüdőrák sztereotaxiás testsugárterápiája során (HYPNOCT-4D)
A hipnotikus felvétel hatása az artefaktusokra 4D CT-n a tüdőrák sztereotaxiás testi sugárterápiája során
Ez egy egyközpontú prospektív kohorszvizsgálat, amely egy egyszerű audiofelvétel hipnózis rendszer hatását értékeli a 4D CT-felvételeken előforduló artefaktumok előfordulására tüdőágyak (perifériás vagy centrális) SBRT sugárkezelést igénylő betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja a hipnotikus felvétel használatának értékelése a 4D CT-felvételeken előforduló artefaktumok csökkentésére tüdőrák miatt sztereotaktikus testi sugárkezelésen áteső betegeknél.
A másodlagos célok a következők értékelése:
- a hipnotikus felvétel hatása az artefaktumok csökkentésére a mellkasi struktúrákon (légcső, főhörgők, rekeszizom, ágyak, szív és tüdő),
- a légzés amplitúdójának szabályossága,
- a légzési frekvencia szabályossága,
- a belső célterület (ITV) térfogata,
- az ITV térfogat reprodukálhatósága,
betegelegedettség.
Ezelőtt a doszimetriai felvétel előtt a beteg kitölti az önkitöltős kérdőívet a szorongásról: a HADS-A kérdőívet (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – csak a szorongással kapcsolatos kérdések).
A vizsgálat során a MERM elmagyarázza a betegnek a doszimetriai felvétel eljárását. Az immobilizációs rendszer beállítása után a részleg standard protokolljának megfelelően, egy 4D CT-felvétel történik, miközben a beteget arra kérik, hogy rendszeresen lélegezzen. Amennyiben az ágy szintjén artefaktum fordul elő, egy második 4D CT-felvétel történik ugyanolyan körülmények között.
A hipnotikus audiofelvétel lejátszásra kerül a terem hangszóróin keresztül. A hipnotikus felvétel három szakaszra van felépítve, 5 perces indukciós fázissal, 5 perces munkafázissal, és végül 5 perces visszatérési fázissal.
5 perc lejátszás után a vizsgálat 4D CT-felvétele történik, ugyanazokkal az akvizíciós paraméterekkel, mint a szabad 4D CT-felvétel.
- Az első sugárkezelési ülés után, és a vizsgálatba bevont összes beteg esetében, a hipnotikus felvétel újra felhasználásával egy 4D doszimetriai felvétel történik, a fentiek szerint, annak érdekében, hogy értékeljék az ITV térfogat frakciók közötti reprodukálhatóságát.
Ezt a második 4D CT-felvételt hipnózis alatt követően a betegelegedettség értékelésre kerül (Likert-skála kérdőívvel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Céline KERMORGANT
- Telefonszám: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Séverine METZGER
- Telefonszám: +33478782786
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év,
- Indikáció tüdő SBRT-re, perifériás vagy centrális elváltozás,
- Beteg, aki nem ismeri a hipnózist (orvosi vagy színpadi hipnózis),
- Beteg, akit társadalombiztosítás vagy ennek megfelelő fedez,
- Dátumozott és aláírt hozzájárulási nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Indikáció hasi kompressziós kezelésre,
- Beteg, akit ugyanabban a kezelési sorozatban több elváltozás miatt kezelnek,
- Beteg ultracentrális elváltozással (távolság a mediastinumtól < 2 cm),
- Beteg, aki már be van vonva ebbe a protokollba,
- Kognitív vagy fizikai zavarok, amelyek megakadályozzák a vizsgálat zökkenőmentes lefolyását,
- Beteg egy vagy több aktív pszichotikus zavarral (mint például szkizofrénia),
- Súlyos disszociatív zavarokban szenvedő betegek,
- Beteg, aki nem érti a francia nyelvet vagy süket,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve szabadságától megfosztott beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnotikus felvétel
|
A hipnotikus audiofelvétel a terem hangszóróin keresztül fog szólni.
A hipnotikus felvétel három szakaszban van felépítve: egy 5 perces indukciós fázissal, egy 5 perces munkafázissal, és végül egy 5 perces visszatérési fázissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normál körülmények között készített, és a lézió szintjén legalább 1 artefaktumot mutató 4D CT-felvételek aránya és a hipnózis alatt készített, a lézió szintjén >=1 artefaktumot mutató 4D CT-felvételek aránya közötti különbség
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőtérfogatban legalább egy artefaktumot mutató 4D CT-felvételek aránya mindkét felvételi feltétel mellett (hipnotikus felvétellel és anélkül)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
A két rögzítési feltétel (hipnózissal és anélkül) minimális és maximális légzési amplitúdója közötti különbség;
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
A minimális és maximális légzési frekvencia közötti különbség a két felvételi feltétel esetén (hipnózisos felvétellel és anélkül);
Időkeret: A tanulmány végéig
|
A tanulmány végéig
|
|
A két felvételi feltétel (hipnózisos felvétellel és anélkül) közötti ITV-térfogat különbsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
A hipnózis alatt rögzített 4D CT-felvételeken a craniocaudalis tengely mentén mért ITV-méret különbsége
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
A második hipnózis alatt végzett 4D CT-felvételt követő elégedettségi kérdőív pontszáma (5 pontos Likert-skála).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET25-084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .