Влияние гипнотической записи на артефакты при 4D КТ в контексте стереотаксической лучевой терапии тела при раке лёгких (HYPNOCT-4D)
Влияние гипнотической записи на артефакты в 4D КТ при стереотаксической лучевой терапии рака легкого
Это одноцентровое проспективное когортное исследование, оценивающее влияние простой системы гипноза с аудиозаписью на возникновение артефактов при 4D КТ-сканировании у пациентов, которым требуется стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) по поводу поражений лёгких (периферических или центральных).
Основная цель исследования — оценить использование гипнотической записи для уменьшения артефактов при 4D КТ-сканировании у пациентов, проходящих стереотаксическую лучевую терапию тела по поводу рака лёгких.
Второстепенные цели включают оценку:
- влияния гипнотической записи на уменьшение артефактов на внутригрудных структурах (трахея, главные бронхи, диафрагма, поражения, сердце и лёгкие),
- регулярности дыхательной амплитуды,
- регулярности частоты дыхания,
- объёма внутренней целевой зоны (ITV),
- воспроизводимости объёма ITV,
удовлетворённости пациентов.
Перед этим дозиметрическим сканированием пациент заполнит самостоятельный опросник по тревожности: опросник HADS-A (Госпитальная шкала тревоги и депрессии — только вопросы, касающиеся тревоги).
Во время этого обследования MERM объясняет пациенту процедуру дозиметрического сканирования. После установки иммобилизационной системы в соответствии со стандартным протоколом отделения будет выполнено 4D КТ-сканирование, при этом пациента попросят дышать регулярно. В случае возникновения артефакта на уровне поражения будет выполнено второе 4D КТ-сканирование в тех же условиях.
Гипнотическая аудиозапись будет воспроизведена через динамики комнаты. Гипнотическая запись структурирована в три этапа: 5-минутная фаза индукции, 5-минутная рабочая фаза и, наконец, 5-минутная фаза возвращения.
После 5 минут воспроизведения выполняется 4D КТ-сканирование для исследования с использованием тех же параметров сканирования, что и при свободном 4D КТ-сканировании.
- После первого сеанса лучевой терапии и для всех пациентов, включённых в исследование, будет выполнено 4D дозиметрическое сканирование с повторным использованием гипнотической записи, как описано выше, для оценки межфракционной воспроизводимости объёма ITV.
После этого второго 4D КТ-сканирования под гипнозом будет оценена удовлетворённость пациентов (с использованием опросника по шкале Лайкерта).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Céline KERMORGANT
- Номер телефона: +33 4 78 78 28 28
- Электронная почта: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Séverine METZGER
- Номер телефона: +33478782786
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет,
- Показание для стереотаксической лучевой терапии лёгких (SBRT), периферическое или центральное поражение,
- Пациент, не имеющий опыта гипноза (медицинского или сценического),
- Пациент, застрахованный системой социального обеспечения или её аналогом,
- Дата и подпись в информированном согласии.
Критерии исключения:
- Показание для лечения с абдоминальной компрессией,
- Пациент, проходящий лечение множественных поражений в одной последовательности лечения,
- Пациент с ультрацентральным поражением (расстояние до средостения < 2 см),
- Пациент, уже включённый в данный протокол,
- Когнитивные или физические расстройства, препятствующие плавному проведению исследования,
- Пациент с одним или несколькими активными психотическими расстройствами (такими как шизофрения),
- Пациенты, страдающие тяжёлыми диссоциативными расстройствами,
- Пациент, не понимающий французский язык или глухой,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациент под опекой, попечительством или лишённый свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая запись
|
Гипнотическая аудиозапись будет воспроизводиться через динамики помещения.
Гипнотическая запись структурирована в три этапа: 5-минутная фаза индукции, 5-минутная рабочая фаза и, наконец, 5-минутная фаза возвращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между долей 4D КТ-сканов, полученных в нормальных условиях и показывающих как минимум 1 артефакт на уровне поражения, и долей 4D КТ-сканов, полученных под гипнозом и показывающих ≥1 артефакт на уровне поражения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 месяц
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля 4D КТ-сканирований, показывающих хотя бы один артефакт в объёме лёгких при обоих условиях съёмки (с записью гипноза и без неё)
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 1 месяц
|
В течение исследования, в среднем 1 месяц
|
|
Разница между минимальной и максимальной амплитудой дыхания для двух условий регистрации (с записью под гипнозом и без неё);
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 месяц
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 месяц
|
|
Разница между минимальной и максимальной частотой дыхания для двух условий регистрации (с гипнотической записью и без нее);
Временное ограничение: До конца исследования
|
До конца исследования
|
|
Разница в объёме ITV между двумя условиями получения данных (с записью под гипнозом и без неё)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 месяц
|
В течение всего исследования, в среднем 1 месяц
|
|
Разница в размере ITV по краниокаудальной оси на 4D КТ-сканах, полученных при гипнотической записи
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
|
Балл опросника удовлетворенности (5-балльные шкалы Лайкерта) после второго 4D КТ-сканирования под гипнозом.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 месяц
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ET25-084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .